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COVID-19 팬데믹 동안 위험에 처한 호흡기 환자의 AffloVest 연구

2022년 4월 29일 업데이트: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

COVID-19 팬데믹 동안 급성 호흡기 관리 부담을 줄이기 위해 위험에 처한 호흡기 환자에게 가정용 고주파 흉벽 진동 장치(AffloVest)를 사용할 가능성

이 연구의 목적은 진행을 제한하는 방법으로 COPD 및 만성 생산적 기침이 있는 COVID-19 후 환자에서 기도 청소 동안 횡경막을 지원하기 위해 처방된 치료 요법에 고주파 흉벽 진동(HFCWO) 요법을 추가하는 것을 조사하는 것입니다. COVID-19에서 회복하는 동안 폐 증상 및 중요한 서비스의 필요성.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 뉴욕시의 연구 참여자 30명은 Mount Sinai의 COVID-19 회복 후 우수 센터 및 호흡기 연구소에서 모집됩니다. 15명의 피험자(의료 기록 번호의 마지막 숫자로 결정)는 집에서 HFCWO 장치(AffloVest), 디지털 체온계, 산소 포화도 측정기 및 폐활량계를 받게 됩니다. 참가자는 AffloVest와 폐활량계를 사용하도록 원격 교육을 받습니다. 또한 모든 피험자는 REDCap을 통해 일련의 온라인 정신 건강 및 호흡기 증상 평가를 완료해야 합니다. 포함 기준을 충족하는 15명의 환자 통제 그룹이 동일한 선별 과정을 사용하여 마운트 시나이 COVID-19 회복 후 우수 센터 및 호흡기 연구소에서 모집됩니다. 이 그룹은 HFCWO 개입을 받지 않지만 집에서 디지털 온도계, 맥박 산소 측정기 및 폐활량계(원격 의료를 통한 교육 포함)를 받고 모든 REDCap 및 호흡기 증상 평가를 완료하도록 요청받습니다. Mount Sinai 임상의-연구원이 두 그룹에 대한 동의를 얻습니다.

연구 기간 약 30일 + 60일 및 90일 체크인

목표 COVID로부터 회복하는 동안 폐 증상의 진행과 중요한 서비스의 필요성을 제한하기 위한 방법으로 COPD 및 만성 생산성 기침을 가진 COVID 후 COVID 환자의 기도 청소 동안 다이어프램을 지원하기 위해 처방된 치료 요법에 HFCWO 요법을 추가하는 방법을 조사합니다. -19.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀 ≥18세
  • 6개월 이상 COPD의 기존 진단
  • 만성 생산적인 기침
  • 횡격막 편평의 방사선학적 증거
  • COVID-19 진단 이전
  • Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute가 임상적으로 뒤따랐습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • REDCap을 통해 설문 조사 설문지를 읽고 작성하는 기능(설문 조사는 영어와 스페인어로 제공됨)
  • 가정용 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 액세스

제외 기준:

  • 저산소증 제시(02 sat <90%)
  • 급성 COVID-19 감염
  • 가정 산소 의존
  • 낭포성 섬유증 진단 확립
  • 골다공증 또는 갈비뼈 골절의 병력
  • 활성 객혈
  • 기흉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어 플러스 모니터링
모든 피험자는 가정 폐활량 측정, 맥박 산소 측정, 체온 검사, 원격 건강 확인 및 환자 보고 결과 평가를 통해 모니터링됩니다.
다른: 스탠다드 케어 플러스 모니터링
가정 폐활량계, 맥박 산소계측, 체온 확인, 원격 건강 확인 및 환자 보고 결과 평가를 통한 모니터링.
실험적: Standard Care Plus 모니터링 및 HCFWO
가정용 폐활량 측정, 맥박 산소 측정, 체온 확인, 원격 건강 확인 및 환자 보고 결과 평가 외에도 피험자는 가정용 Afflovest 장치를 받게 됩니다.
다른: 스탠다드 케어 플러스 모니터링
가정 폐활량계, 맥박 산소계측, 체온 확인, 원격 건강 확인 및 환자 보고 결과 평가를 통한 모니터링.
장치: HCFWO
Afflovest 장치는 HFCWO(고주파 흉벽 진동) 장치로, 진동을 사용하여 폐 분비물에 있는 점액을 풀어 이동시키고 기도를 청소하는 데 도움이 되는 의료용 조끼입니다.
다른 이름들:
  • 고주파 흉벽 진동
  • 아플로베스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 기준선 및 최대 90일
가정용 폐활량계로 측정한 기준선과 비교하여 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기준선 및 최대 90일
산소포화도 변화
기간: 기준선 및 최대 90일
맥박 산소 측정기로 측정한 기준선에서 산소 포화도의 변화. 정상 산소 범위는 95~100%이고 낮은 산소 범위는 90% 미만입니다.
기준선 및 최대 90일
발열 유무의 변화
기간: 기준선 및 최대 90일
디지털 온도계로 측정한 기초 온도의 변화. 발열은 100.4F(38C) 이상에서 나타납니다.
기준선 및 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAP(Community Acquired Pneumonia) 증상 설문지를 통한 폐렴 증상의 유무 변화
기간: 기준선 및 최대 90일
CAP Symptom Questionnaire는 환자가 증상의 불편함을 평가한 정도를 기록합니다. 각 항목은 "0"(환자는 이 증상이 없었음), "1"(전혀 없음)에서 "5"(매우 심함)로 점수가 매겨집니다. 0에서 90까지의 전체 범위 척도, 점수가 높을수록 환자가 더 자주 또는 더 심각한 증상을 경험함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 90일
삶의 질 설문지-호흡기(QOL-B)를 통한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 최대 90일
QOL-B는 기관지 확장증 환자와 관련된 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 질병별 설문지입니다. 점수는 신체 기능, 역할 기능, 활력, 감정 기능, 사회적 기능, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상의 8개 영역에 속하는 37개 항목에서 생성됩니다. 모든 하위 척도와 전체 범위 척도는 0에서 100까지의 점수로 표준화되었으며 점수가 높을수록 특정 삶의 영역에서 더 나은 즐거움과 만족을 나타냅니다.
기준선 및 최대 90일
Personal Health Questionnaire Depression Scale(PHQ-8)을 통한 정신건강 검진의 변화
기간: 기준선 및 최대 90일
PHQ-8은 8개의 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)으로 점수를 매기는 우울증 모듈입니다. 0-24의 풀 스케일, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선 및 최대 90일
범불안장애-7(GAD-7)을 통한 정신건강검진의 변화
기간: 기준선 및 최대 90일
일반 불안 장애 7개 항목 설문지(GAD-7)는 사용자가 지난 2주 동안 7가지 문제로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 "0"(전혀 아님)에서 "3"까지 순위를 매기도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. " (거의 매일). 0-21의 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선 및 최대 90일
COVID 증상 체크리스트의 변경 사항
기간: 기준선 및 최대 90일
COVID 동안 환자의 증상 경험을 설명하는 최근 문헌에 특정한 8가지 질문입니다. 그들은 1-4점 척도를 사용하여 "절대"에서 "항상"까지의 빈도 척도로 평가됩니다. 전체 척도 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다.
기준선 및 최대 90일
AfloVest 사용법
기간: 90일
주당 사용 시간(분)
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (다른: International Biophysics, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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