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Studie zu AffloVest bei respiratorisch gefährdeten Patienten während der COVID-19-Pandemie

29. April 2022 aktualisiert von: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Machbarkeit der Verwendung eines hausgestützten Hochfrequenz-Brustwand-Oszillationsgeräts (AffloVest) bei respiratorisch gefährdeten Patienten zur Verringerung der akuten Beatmungsbelastung während der COVID-19-Pandemie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergänzung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas mit einer Hochfrequenz-Brustwandoszillationstherapie (HFCWO) zur Unterstützung des Zwerchfells während der Atemwegsreinigung bei Post-COVID-Patienten mit COPD und chronischem produktivem Husten zu untersuchen, um das Fortschreiten zu begrenzen von Lungensymptomen und Notwendigkeit kritischer Dienste während der Genesung von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Studienteilnehmer in New York City, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute des Mount Sinai rekrutiert. Fünfzehn Probanden (bestimmt durch die letzte Ziffer ihrer Krankenakte) erhalten ein HFCWO-Gerät (AffloVest), ein digitales Thermometer, ein Pulsoximeter und ein Spirometer zu Hause. Die Teilnehmer werden aus der Ferne in der Verwendung der AffloVest und des Spirometers geschult. Darüber hinaus werden alle Probanden gebeten, eine Reihe von Online-Beurteilungen der psychischen Gesundheit und der Atemwegssymptome über REDCap durchzuführen. Eine 15-Patienten-Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllt, wird vom Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute nach demselben Screening-Verfahren rekrutiert. Diese Gruppe erhält keine HFCWO-Intervention, aber ein digitales Thermometer, ein Pulsoximeter und ein Spirometer zu Hause (mit Schulung über Telemedizin), die gebeten werden, alle REDCap- und Atemwegssymptombewertungen durchzuführen. Die Zustimmung für beide Gruppen wird von einem medizinischen Forscher des Mount Sinai eingeholt.

Studiendauer Ungefähr 30 Tage plus 60 und 90 Tage Check-in

Ziele Untersuchung der Hinzufügung einer HFCWO-Therapie zum vorgeschriebenen Pflegeschema zur Unterstützung des Zwerchfells während der Atemwegsreinigung bei Post-COVID-Patienten mit COPD und chronisch produktivem Husten als Möglichkeit, das Fortschreiten von Lungensymptomen und den Bedarf an kritischen Leistungen während der Genesung von COVID zu begrenzen -19.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Bestehende COPD-Diagnose seit >6 Monaten
  • Chronischer produktiver Husten
  • Röntgennachweis einer Abflachung des Zwerchfells
  • Vorherige COVID-19-Diagnose
  • Klinisch gefolgt vom Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Möglichkeit, Umfragefragebögen über REDCap zu lesen und auszufüllen (Umfragen werden auf Englisch und Spanisch verfügbar sein)
  • Zugriff auf einen Heimcomputer, ein Tablet oder ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Präsentation mit Hypoxie (02 sat <90 %)
  • Akute COVID-19-Infektion
  • Zuhause sauerstoffabhängig
  • Gesicherte Diagnose Mukoviszidose
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Rippenfraktur
  • Aktive Hämoptyse
  • Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Plus-Überwachung
Alle Probanden werden mittels Spirometrie zu Hause, Pulsoximetrie, Temperaturkontrollen, Telemedizin-Check-in und von Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen überwacht.
Sonstiges: Standard Care Plus-Überwachung
Überwachung über Spirometrie zu Hause, Pulsoximetrie, Temperaturkontrollen, Telemedizin-Check-in und vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertungen.
EXPERIMENTAL: Standard Care Plus Monitoring und HCFWO
Zusätzlich zu Heim-Spirometrie, Pulsoximetrie, Temperaturkontrollen, Telemedizin-Check-in und von Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen erhält der Proband ein Afflovest-Gerät für den Heimgebrauch.
Sonstiges: Standard Care Plus-Überwachung
Überwachung über Spirometrie zu Hause, Pulsoximetrie, Temperaturkontrollen, Telemedizin-Check-in und vom Patienten gemeldete Ergebnisbewertungen.
Gerät: HCFWO
Das Afflovest-Gerät ist ein Hochfrequenz-Brustwandoszillationsgerät (HFCWO), eine medizinische Weste, die Vibrationen verwendet, um Schleim in den Lungensekreten zu lösen und zu mobilisieren und die Atemwege zu reinigen.
Andere Namen:
  • Hochfrequente Brustwandoszillation
  • Aflovest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit einem Heimspirometer.
Baseline und bis zu 90 Tage
Änderung des Sauerstoffsättigungsgrads
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Änderungen der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem Pulsoximeter. Der normale Sauerstoffbereich liegt zwischen 95 und 100 Prozent und der niedrige Sauerstoffbereich unter 90 Prozent.
Baseline und bis zu 90 Tage
Veränderung des Vorhandenseins von Fieber
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Änderungen der Basaltemperatur, gemessen mit einem Digitalthermometer. Fieber wird bei 100,4 F (38 C) oder höher angezeigt.
Baseline und bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vorhandenseins von Lungenentzündungssymptomen anhand des Symptomfragebogens für ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Der CAP-Symptomfragebogen erfasst, wie sehr der Patient die Belästigung des Symptoms bewertet hat. Jedes Item wird mit „0“ (Patient hatte dieses Symptom nicht), „1“ (überhaupt nicht) bis „5“ (extrem) bewertet. Vollständige Skala von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass der Patient häufigere oder schwerere Symptome hat.
Baseline und bis zu 90 Tage
Veränderung der Lebensqualität über den Quality of Life Questionnaire-Respiratory (QOL-B)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Der QOL-B ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der Symptome, Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen misst. Die Ergebnisse werden aus 37 Elementen generiert, die in 8 Bereiche fallen: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, Emotionale Funktion, Soziale Funktion, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung und Atemwegssymptome. Alle Subskalen und die Gesamtskala sind auf Werte von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Werte eine größere Freude und Zufriedenheit mit bestimmten Lebensbereichen anzeigen.
Baseline und bis zu 90 Tage
Änderung des Screenings auf psychische Gesundheit anhand der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Das PHQ-8 ist das Depressionsmodul, das jedes der acht DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet. Vollständige Skala von 0–24, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome anzeigt.
Baseline und bis zu 90 Tage
Änderung des Screenings auf psychische Gesundheit über Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Der 7-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Benutzer auffordert, in den letzten zwei Wochen von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ einzustufen, wie oft er von sieben Problemen geplagt wurde " (fast jeden Tag). Vollständige Skala von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Baseline und bis zu 90 Tage
Änderung in der COVID-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage
Acht Fragen, die spezifisch für die aktuelle Literatur sind und die Erfahrungen der Patienten mit Symptomen während COVID beschreiben. Sie werden auf einer Häufigkeitsskala von „nie“ bis „immer“ bewertet, wobei eine Skala von 1 bis 4 verwendet wird. Vollständiger Bereich von 8 bis 32, wobei höhere Werte häufigere Symptome anzeigen.
Baseline und bis zu 90 Tage
AffloVest-Nutzung
Zeitfenster: 90 Tage
Zeitaufwand pro Woche in Minuten
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ANDERE: International Biophysics, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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