Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AffloVest bij ademhalingspatiënten die risico lopen tijdens de COVID-19-pandemie

29 april 2022 bijgewerkt door: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Haalbaarheid van het gebruik van een thuisgebaseerd hoogfrequent borstwandoscillatieapparaat (AffloVest) bij ademhalingspatiënten die risico lopen om de acute ademhalingszorg te verminderen tijdens de COVID-19-pandemie

Het doel van de studie is om de toevoeging van hoogfrequente thoraxwandoscillatie (HFCWO) -therapie aan het voorgeschreven zorgregime te onderzoeken om het middenrif te ondersteunen tijdens het vrijmaken van de luchtwegen bij post-COVID-patiënten met COPD en chronische productieve hoest als een manier om de vooruitgang te beperken van longsymptomen en behoefte aan kritieke diensten tijdens het herstel van COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig studiedeelnemers in New York City die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd uit het COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute van Mount Sinai. Vijftien proefpersonen (bepaald door het laatste cijfer van hun medisch dossiernummer) krijgen thuis een HFCWO-apparaat (AffloVest), digitale thermometer, pulsoximeter en spirometer. Deelnemers worden op afstand getraind in het gebruik van het AffloVest en de spirometer. Daarnaast wordt aan alle proefpersonen gevraagd om via REDCap een reeks online beoordelingen van geestelijke gezondheid en ademhalingssymptomen in te vullen. Een controlegroep van 15 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoet, zal worden gerekruteerd uit het Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Centre of Excellence en het Respiratory Institute met behulp van hetzelfde screeningproces. Deze groep krijgt de HFCWO-interventie niet, maar krijgt thuis een digitale thermometer, pulsoximeter en spirometer (met training via telehealth), gevraagd om alle REDCap- en respiratoire symptoombeoordelingen te voltooien. Toestemming voor beide groepen zal worden verkregen door een berg Sinaï clinicus-onderzoeker.

Studieduur Ongeveer 30 dagen plus 60 en 90 dagen check-in

Doelstellingen Het onderzoeken van de toevoeging van HFCWO-therapie aan het voorgeschreven zorgregime ter ondersteuning van het middenrif tijdens het vrijmaken van de luchtwegen bij post-COVID-patiënten met COPD en chronische productieve hoest als een manier om de toename van longsymptomen en de behoefte aan kritieke diensten tijdens herstel van COVID te beperken -19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Bestaande diagnose van COPD sinds >6 maanden
  • Chronische productieve hoest
  • Radiografisch bewijs van afplatting van het diafragma
  • Voorafgaande COVID-19-diagnose
  • Klinisch gevolgd door Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mogelijkheid om enquêtevragenlijsten te lezen en in te vullen via REDCap (enquêtes zijn beschikbaar in het Engels en Spaans)
  • Toegang tot een thuiscomputer, tablet of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Presenteren met hypoxie (02 zat <90%)
  • Acute COVID-19-infectie
  • Zuurstofafhankelijk thuis
  • Gevestigde diagnose van cystische fibrose
  • Geschiedenis van osteoporose of ribfractuur
  • Actieve bloedspuwing
  • Pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg plus monitoring
Alle proefpersonen worden gemonitord via thuisspirometrie, pulsoximetrie, temperatuurcontroles, telehealth check-in en door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen.
Ander: Standaard zorg plus monitoring
Bewaking via thuisspirometrie, pulsoximetrie, temperatuurcontroles, telehealth check-in en door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen.
EXPERIMENTEEL: Standard Care Plus Monitoring en HCFWO
Naast thuisspirometrie, pulsoximetrie, temperatuurcontroles, telehealth-check-in en door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen, ontvangt de proefpersoon een Aflofest-apparaat voor thuisgebruik.
Ander: Standaard zorg plus monitoring
Bewaking via thuisspirometrie, pulsoximetrie, temperatuurcontroles, telehealth check-in en door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen.
Apparaat: HCFWO
Het Affravest-apparaat is een High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO)-apparaat, een medisch vest dat trillingen gebruikt om slijm in de longsecreties los te maken en te mobiliseren en om de luchtwegen vrij te maken.
Andere namen:
  • Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
  • Verafschuwd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten met een thuisspirometer.
Baseline en tot 90 dagen
Verandering in zuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
Veranderingen in zuurstofverzadiging vanaf de basislijn zoals gemeten met een pulsoximeter. Het normale zuurstofbereik is 95 tot 100 procent en het lage zuurstofbereik is minder dan 90 procent.
Baseline en tot 90 dagen
Verandering in aanwezigheid van koorts
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
Veranderingen in basale temperatuur zoals gemeten met een digitale thermometer. Koorts wordt aangegeven bij 100,4 F (38 C) of hoger.
Baseline en tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanwezigheid van pneumoniesymptomen via Community Acquired Pneumonia (CAP) Symptom Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
CAP Symptom Questionnaire registreert hoeveel de patiënt de hinderlijkheid van het symptoom beoordeelde. Elk item wordt gescoord als "0" (patiënt had dit symptoom niet), "1" (helemaal niet) tot "5" (extreem). Schaal met volledig bereik van 0 tot 90, een hogere score geeft aan dat de patiënt meer frequente of ernstigere symptomen ervaart.
Baseline en tot 90 dagen
Verandering in kwaliteit van leven via Quality of Life Questionnaire-Respiratory (QOL-B)
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
De QOL-B is een ziektespecifieke vragenlijst die symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet die relevant zijn voor patiënten met bronchiëctasie. Scores worden gegenereerd op basis van 37 items die vallen op 8 domeinen: Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Vitaliteit, Emotioneel functioneren, Sociaal functioneren, Behandellast, Gezondheidspercepties en Ademhalingssymptomen. Alle subschalen en de schaal met het volledige bereik zijn gestandaardiseerd om te scoren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer plezier en tevredenheid met specifieke levensdomeinen.
Baseline en tot 90 dagen
Verandering in screening op geestelijke gezondheid via Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
De PHQ-8 is de depressiemodule, die elk van de acht DSM-IV-criteria scoort als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Volledige schaal van 0-24, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Baseline en tot 90 dagen
Verandering in screening op geestelijke gezondheid via algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
De algemene angststoornis 7-item vragenlijst (GAD-7) is een 7-item vragenlijst die de gebruiker vraagt ​​om te rangschikken hoe vaak ze de afgelopen twee weken last hebben gehad van zeven problemen van "0" (helemaal niet) tot "3 " (bijna elke dag). Volledige schaal van 0-21, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
Baseline en tot 90 dagen
Wijziging in COVID-symptoomchecklist
Tijdsspanne: Baseline en tot 90 dagen
Acht vragen die specifiek zijn voor recente literatuur over de ervaringen van patiënten met symptomen tijdens COVID. Ze worden beoordeeld op een frequentieschaal van "nooit" tot "altijd", waarbij een schaal van 1-4 punten wordt gebruikt. Volledig schaalbereik van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer frequente symptomen.
Baseline en tot 90 dagen
AfloVest-gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Gebruikte tijd per week in minuten
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ANDER: International Biophysics, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Standaard zorg plus monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren