AffloVest 在 COVID-19 大流行期间对高危呼吸系统患者的研究
2022年4月29日 更新者：Patricia Walker、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
在 COVID-19 大流行期间，在高危呼吸系统患者中使用家用高频胸壁振荡装置 (AffloVest) 减轻急性呼吸系统护理负担的可行性
该研究的目的是调查将高频胸壁振荡 (HFCWO) 疗法添加到规定的护理方案中，以在 COVID 后慢性阻塞性肺病和慢性咳痰患者的气道清除过程中支持横膈膜，以此作为限制进步的一种方式从 COVID-19 恢复期间的肺部症状和对关键服务的需求。
研究概览
详细说明
纽约市 30 名符合纳入标准的研究参与者将从西奈山的 COVID-19 康复后卓越中心和呼吸研究所招募。 十五名受试者（由其病历编号的最后一位数字决定）将在家中收到 HFCWO 设备 (AffloVest)、数字温度计、脉搏血氧仪和肺活量计。 参与者将接受远程培训以使用 AffloVest 和肺活量计。 此外，所有受试者都将被要求通过 REDCap 完成一系列在线心理健康和呼吸道症状评估。 将使用相同的筛选过程从西奈山 COVID-19 康复后卓越中心和呼吸研究所招募符合纳入标准的 15 名患者对照组。 该组将不会接受 HFCWO 干预，但会在家中接受数字温度计、脉搏血氧计和肺活量计（通过远程医疗进行培训），并被要求完成所有 REDCap 和呼吸道症状评估。 西奈山临床医生研究员将获得两组的同意。
学习持续时间大约 30 天加上 60 天和 90 天的签到
目的 研究将 HFCWO 疗法添加到规定的护理方案中，以在 COVID 后慢性阻塞性肺病和慢性咳痰患者的气道清除过程中支持膈肌，以此作为限制肺部症状进展和 COVID 恢复期间对关键服务需求的一种方法-19。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年男性和女性
- 现有 COPD 诊断 >6 个月
- 慢性咳痰
- 横膈膜扁平的放射学证据
- 先前的 COVID-19 诊断
- 临床上紧随其后的是西奈山 COVID-19 康复后和呼吸研究所。
- 提供知情同意的能力
- 能够通过 REDCap 阅读和填写调查问卷（调查将以英语和西班牙语提供）
- 使用家用电脑、平板电脑或智能手机
排除标准：
- 出现缺氧 (02 sat <90%)
- 急性 COVID-19 感染
- 家庭氧气依赖
- 确定囊性纤维化的诊断
- 骨质疏松症或肋骨骨折史
- 活动性咯血
- 气胸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理加监测
所有受试者都将通过家庭肺活量测定、脉搏血氧饱和度测定、体温检查、远程医疗检查和患者报告的结果评估进行监测。
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通过家庭肺量计、脉搏血氧仪、体温检查、远程医疗检查和患者报告的结果评估进行监测。
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实验性的：Standard Care Plus 监测和 HCFWO
除了家庭肺活量测定、脉搏血氧测定、体温检查、远程健康检查和患者报告的结果评估外，受试者还将收到一台 Afflovest 家用设备。
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通过家庭肺量计、脉搏血氧仪、体温检查、远程医疗检查和患者报告的结果评估进行监测。
Afflovest 设备是一种高频胸壁振荡 (HFCWO) 设备，这是一种医疗背心，它利用振动来松动和调动肺部分泌物中的粘液并帮助清理气道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：基线和最多 90 天
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与基线相比，一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的变化，由家用肺活量计测量。
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基线和最多 90 天
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氧饱和度水平的变化
大体时间：基线和最多 90 天
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通过脉搏血氧仪测量的氧饱和度相对于基线的变化。
正常含氧量范围为 95% 至 100%，低含氧量范围低于 90%。
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基线和最多 90 天
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发烧状态的变化
大体时间：基线和最多 90 天
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通过数字温度计测量的基础温度变化。
发烧表示为 100.4 F (38 C) 或更高。
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基线和最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过社区获得性肺炎 (CAP) 症状问卷改变肺炎症状的存在
大体时间：基线和最多 90 天
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CAP 症状问卷记录了患者对症状的烦扰程度的评价。
每个项目评分为“0”（患者没有此症状）、“1”（完全没有）到“5”（极度）。
从 0 到 90 的全范围量表，较高的分数表示患者经历更频繁或更严重的症状。
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基线和最多 90 天
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通过生活质量问卷-呼吸 (QOL-B) 改变生活质量
大体时间：基线和最多 90 天
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QOL-B 是一种针对特定疾病的问卷，用于测量与支气管扩张症患者相关的症状、功能和与健康相关的生活质量。
分数由 8 个领域的 37 个项目生成：身体机能、角色机能、活力、情绪机能、社会机能、治疗负担、健康认知和呼吸系统症状。
所有子量表和全范围量表都标准化为 0 到 100 分，分数越高表示对特定生活领域的享受和满意度越高。
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基线和最多 90 天
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通过个人健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 改变心理健康筛查
大体时间：基线和最多 90 天
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PHQ-8 是抑郁模块，它将八个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）。
满分 0-24，分数越高表示症状越严重。
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基线和最多 90 天
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通过一般性焦虑症 7 (GAD-7) 改变心理健康筛查
大体时间：基线和最多 90 天
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General Anxiety Disorder 7-item questionnaire (GAD-7) 是一份 7 项问卷，要求用户对过去两周内他们被七个问题困扰的频率从“0”（根本没有）到“3”进行排名“ （几乎每一天）。
满分 0-21，分数越高表示症状越多。
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基线和最多 90 天
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COVID 症状清单的变化
大体时间：基线和最多 90 天
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八个问题是针对最近描述患者在 COVID 期间的症状体验的文献。
使用 1-4 分制按照从“从不”到“总是”的频率等级对它们进行评级。
满分范围从 8 到 32，分数越高表示症状越频繁。
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基线和最多 90 天
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AffloVest 用法
大体时间：90天
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每周使用的时间（以分钟为单位）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Walker, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月19日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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