Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AffloVest у пациентов с респираторными заболеваниями из группы риска во время пандемии COVID-19

29 апреля 2022 г. обновлено: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Возможность использования домашнего высокочастотного устройства для вибрации грудной клетки (AffloVest) у пациентов с респираторными заболеваниями из группы риска для снижения нагрузки на неотложную респираторную помощь во время пандемии COVID-19

Цель исследования — исследовать добавление терапии высокочастотной осцилляции грудной клетки (ВЧСКГ) к предписанному режиму ухода для поддержки диафрагмы во время очистки дыхательных путей у пост-COVID-пациентов с ХОБЛ и хроническим продуктивным кашлем в качестве способа ограничения прогрессирования заболевания. легочных симптомов и потребности в критических услугах во время выздоровления от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать участников исследования в Нью-Йорке, отвечающих критериям включения, будут набраны из Центра передового опыта после выздоровления от COVID-19 и Респираторного института Mount Sinai. Пятнадцать субъектов (определяемых по последней цифре номера их медицинской карты) получат устройство HFCWO (AffloVest), цифровой термометр, пульсоксиметр и спирометр у себя дома. Участники будут дистанционно обучаться использованию AffloVest и спирометра. Кроме того, всем субъектам будет предложено пройти серию онлайн-оценок психического здоровья и респираторных симптомов с помощью REDCap. Контрольная группа из 15 пациентов, отвечающая критериям включения, будет набрана из Центра передового опыта после выздоровления от COVID-19 на горе Синай и Респираторного института с использованием того же процесса скрининга. Эта группа не будет подвергаться вмешательству HFCWO, но получит цифровой термометр, пульсоксиметр и спирометр у себя дома (с обучением с помощью телемедицины), и им будет предложено пройти все оценки REDCap и респираторных симптомов. Согласие обеих групп будет получено клиницистом-исследователем Mount Sinai.

Продолжительность исследования Приблизительно 30 дней плюс 60- и 90-дневная проверка

Цели. Изучить добавление терапии HFCWO к предписанному режиму ухода для поддержки диафрагмы во время очистки дыхательных путей у пост-COVID-пациентов с ХОБЛ и хроническим продуктивным кашлем, как способ ограничить прогрессирование легочных симптомов и потребность в критических услугах во время выздоровления от COVID. -19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины ≥18 лет
  • Существующий диагноз ХОБЛ > 6 мес.
  • Хронический продуктивный кашель
  • Рентгенологические признаки уплощения диафрагмы
  • Предыдущий диагноз COVID-19
  • Клинически сопровождаемый Институтом после выздоровления и респираторных заболеваний Mount Sinai COVID-19.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность читать и заполнять опросные листы через REDCap (опросы будут доступны на английском и испанском языках)
  • Доступ к домашнему компьютеру, планшету или смартфону

Критерий исключения:

  • Поступил с гипоксией (02 сб <90%)
  • Острая инфекция COVID-19
  • Домашний кислородозависимый
  • Установленный диагноз муковисцидоза
  • История остеопороза или перелома ребра
  • Активное кровохарканье
  • Пневмоторакс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход плюс мониторинг
Все испытуемые будут находиться под наблюдением с помощью домашней спирометрии, пульсоксиметрии, проверки температуры, телемедицинской регистрации и оценок результатов, сообщаемых пациентами.
Другой: Стандартный уход плюс мониторинг
Мониторинг с помощью домашней спирометрии, пульсоксиметрии, проверки температуры, телемедицинской регистрации и оценок результатов, сообщаемых пациентами.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мониторинг Standard Care Plus и HCFWO
В дополнение к домашней спирометрии, пульсоксиметрии, проверке температуры, телемедицинской регистрации и оценке результатов, сообщаемой пациентом, субъект получит устройство Afflovest для домашнего использования.
Другой: Стандартный уход плюс мониторинг
Мониторинг с помощью домашней спирометрии, пульсоксиметрии, проверки температуры, телемедицинской регистрации и оценок результатов, сообщаемых пациентами.
Устройство: ХКФВО
Устройство Afflovest представляет собой устройство для высокочастотных колебаний грудной клетки (HFCWO), медицинский жилет, который использует вибрации для разрыхления и мобилизации слизи в секрете легких и помогает очистить дыхательные пути.
Другие имена:
  • Высокочастотное колебание грудной клетки
  • Аффловест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью домашнего спирометра.
Базовый уровень и до 90 дней
Изменение уровня насыщения кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
Изменения насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем, измеренные пульсоксиметром. Нормальный диапазон содержания кислорода составляет от 95 до 100 процентов, а диапазон низкого содержания кислорода составляет менее 90 процентов.
Базовый уровень и до 90 дней
Изменение наличия лихорадки
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
Изменения базальной температуры, измеренной цифровым термометром. Лихорадка указывается на уровне 100,4 F (38 C) или выше.
Базовый уровень и до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наличия симптомов пневмонии с помощью опросника по симптомам внебольничной пневмонии (ВП)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
Анкета симптомов ВП записывает, насколько пациент оценил беспокойность симптома. Каждый пункт оценивается от «0» (у пациента не было этого симптома), «1» (совсем нет) до «5» (чрезвычайно). Полная шкала от 0 до 90, более высокий балл указывает на то, что пациент испытывает более частые или более тяжелые симптомы.
Базовый уровень и до 90 дней
Изменение качества жизни с помощью опросника качества жизни-дыхательной системы (QOL-B)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
QOL-B представляет собой опросник для конкретного заболевания, который измеряет симптомы, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с бронхоэктазами. Баллы генерируются из 37 элементов, которые относятся к 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, жизнеспособность, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы. Все подшкалы и шкала полного диапазона стандартизированы для оценки от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворенность конкретными сферами жизни.
Базовый уровень и до 90 дней
Изменения в скрининге психического здоровья с помощью шкалы депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
PHQ-8 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из восьми критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день). Полная шкала от 0 до 24, при этом более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Базовый уровень и до 90 дней
Изменения в скрининге психического здоровья через общее тревожное расстройство-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
Опросник общего тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) представляет собой опросник из 7 пунктов, в котором пользователю предлагается ранжировать, как часто его беспокоили семь проблем за последние две недели, от «0» (совсем нет) до «3». " (почти каждый день). Полная шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
Базовый уровень и до 90 дней
Изменения в контрольном списке симптомов COVID
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней
Восемь вопросов, которые относятся к недавней литературе, описывающей симптомы пациентов во время COVID. Они оцениваются по частотной шкале от «никогда» до «всегда» с использованием шкалы от 1 до 4 баллов. Диапазон полной шкалы от 8 до 32, при этом более высокие баллы указывают на более частые симптомы.
Базовый уровень и до 90 дней
Использование AffloVest
Временное ограничение: 90 дней
Количество времени, используемого в неделю в минутах
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (ДРУГОЙ: International Biophysics, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандартный уход плюс мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться