Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AffloVest vizsgálata veszélyeztetett légúti betegeknél a COVID-19 világjárvány idején

2022. április 29. frissítette: Patricia Walker, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az otthoni magas frekvenciájú mellkasfal-oszcillációs eszköz (AffloVest) alkalmazásának megvalósíthatósága veszélyeztetett légúti betegeknél a COVID-19 világjárvány alatti akut légzőszervi ellátási terhek csökkentése érdekében

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a magas frekvenciájú mellkasfali oszcilláció (HFCWO) terápia kiegészítését az előírt kezelési rendhez, hogy támogassa a rekeszizmot a légúti kiürülés során COPD-ben és krónikus produktív köhögésben szenvedő poszt-COVID-betegeknél az előrehaladás korlátozása érdekében. tüdőtünetek és a kritikus szolgáltatások szükségessége a COVID-19-ből való felépülés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminc olyan New York-i vizsgálati résztvevőt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Tizenöt alany (amelyeket orvosi nyilvántartási számának utolsó számjegye határoz meg) kap otthonában HFCWO-készüléket (AffloVest), digitális hőmérőt, pulzoximétert és spirométert. A résztvevőket távolról képezik ki az AffloVest és a spirométer használatára. Ezen túlmenően minden alanynak egy sor online mentális egészségügyi és légzőszervi tünetértékelést kell elvégeznie a REDCap segítségével. A felvételi kritériumoknak megfelelő 15 betegből álló kontrollcsoportot a Mount Sinai COVID-19 Post-Recovery Center of Excellence and Respiratory Institute-ból vesznek fel, ugyanazzal a szűrési eljárással. Ez a csoport nem kapja meg a HFCWO beavatkozást, de digitális hőmérőt, pulzoximétert és spirométert kap otthonában (távegészségügyi képzéssel), amelyeket felkérnek, hogy végezzenek el minden REDCap és légzési tünetek felmérését. Mindkét csoport hozzájárulását a Sinai-hegyi klinikus-kutató fogja beszerezni.

A vizsgálat időtartama Körülbelül 30 nap plusz 60 és 90 napos bejelentkezés

Célok Megvizsgálni a HFCWO-terápia kiegészítését az előírt kezelési rendhez a rekeszizom támogatása érdekében a légúti kiürülés során COPD-ben és krónikus produktív köhögésben szenvedő betegeknél, hogy korlátozzák a tüdőtünetek előrehaladását és a kritikus szolgáltatások szükségességét a COVID-ból való felépülés során. -19.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők ≥18 év
  • COPD fennálló diagnózisa >6 hónapja
  • Krónikus produktív köhögés
  • A rekeszizom ellaposodásának radiográfiás bizonyítéka
  • Korábbi COVID-19 diagnózis
  • Klinikailag követi a Mount Sinai COVID-19 Post Recovery and Respiratory Institute.
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Lehetőség kérdőívek olvasására és kitöltésére a REDCap segítségével (a felmérések angol és spanyol nyelven állnak majd rendelkezésre)
  • Hozzáférés otthoni számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • hipoxia (02 sat <90%)
  • Akut COVID-19 fertőzés
  • Otthoni oxigénfüggő
  • A cisztás fibrózis megállapított diagnózisa
  • Csontritkulás vagy bordatörés az anamnézisben
  • Aktív hemoptysis
  • Pneumothorax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Plus Monitoring
Minden alanyt otthoni spirometriával, pulzoximetriával, hőmérséklet-ellenőrzéssel, távegészségügyi ellenőrzéssel és a betegek által közölt eredményértékeléssel monitoroznak.
Egyéb: Standard Care Plus Monitoring
Monitoring otthoni spirometriával, pulzoximetriával, hőmérséklet-ellenőrzéssel, távegészségügyi ellenőrzéssel és a betegek által jelentett eredményértékeléssel.
KÍSÉRLETI: Standard Care Plus Monitoring és HCFWO
Az otthoni spirometrián, a pulzoximetrián, a hőmérséklet-ellenőrzésen, a távegészségügyi ellenőrzésen és a betegek által jelentett eredményértékelésen kívül az alany egy Afflovest készüléket kap otthoni használatra.
Egyéb: Standard Care Plus Monitoring
Monitoring otthoni spirometriával, pulzoximetriával, hőmérséklet-ellenőrzéssel, távegészségügyi ellenőrzéssel és a betegek által jelentett eredményértékeléssel.
Eszköz: HCFWO
Az Afflovest készülék egy High Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) eszköz, egy olyan orvosi mellény, amely rezgések segítségével fellazítja és mobilizálja a nyálkahártyát a tüdőváladékban, és segíti a légutak kitisztítását.
Más nevek:
  • Magas frekvenciájú mellkasfal oszcilláció
  • Afflovest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat változása (FEV1) az alapvonalhoz képest, otthoni spirométerrel mérve.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Az oxigéntelítettségi szint változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Az oxigéntelítettség változása az alapvonalhoz képest pulzoximéterrel mérve. A normál oxigéntartomány 95-100 százalék, az alacsony oxigéntartomány pedig 90 százalék alatti.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Változás a láz jelenlétében
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Az alaphőmérséklet változásai digitális hőmérővel mérve. A láz 100,4 F (38 C) vagy magasabb hőmérsékleten jelezhető.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőgyulladás tüneteinek változása a közösségi szerzett tüdőgyulladás (CAP) tüneti kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
A CAP Tünet Kérdőív rögzíti, hogy a beteg mennyire értékelte a tünet zavaró jellegét. Minden elem „0” (a páciensnek nem volt ilyen tünete), „1” (egyáltalán nem) – „5” (rendkívüli) pontozású. Teljes skála 0-tól 90-ig, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg gyakrabban vagy súlyosabb tüneteket tapasztal.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Az életminőség változása az Életminőség Kérdőív-Légzőrendszer (QOL-B) révén
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
A QOL-B egy betegség-specifikus kérdőív, amely méri a bronchiectasisban szenvedő betegek tüneteit, működését és egészséggel kapcsolatos életminőségét. A pontszámok 37 elemből jönnek létre, amelyek 8 tartományba tartoznak: fizikai működés, szerepműködés, vitalitás, érzelmi működés, szociális működés, kezelési terhelés, egészségügyi észlelések és légúti tünetek. Minden alskála és a teljes skála 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal standardizált, a magasabb pontszámok pedig jobb élvezetet és elégedettséget jeleznek bizonyos életterületekkel.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Változás a mentális egészségügyi szűrésben a személyes egészségügyi kérdőíves depressziós skálán (PHQ-8) keresztül
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
A PHQ-8 a depressziós modul, amely mind a nyolc DSM-IV kritériumot „0”-tól (egyáltalán nem) „3”-ig (majdnem minden nap) értékeli. Teljes skála 0-tól 24-ig, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Változás a mentális egészségügyi szűrésben az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) révén
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Az Általános szorongásos zavar 7 itemes kérdőíve (GAD-7) egy 7 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a felhasználókat, hogy rangsorolják, milyen gyakran zavarta őket hét probléma az elmúlt két hétben 0-ról (egyáltalán nem) 3-ra. " (majdnem minden nap). Teljes skála 0-tól 21-ig, a magasabb pontszám több tünetet jelez.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Változás a COVID-tünetek ellenőrzőlistájában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos
Nyolc kérdés, amelyek kifejezetten a legújabb irodalomra vonatkoznak, és leírják a betegek COVID során tapasztalt tüneteit. A "soha"-tól a "mindig"-ig terjedő gyakorisági skálán értékelik őket egy 1-4 pontos skála segítségével. A teljes skála 8-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszámok gyakoribb tüneteket jeleznek.
Kiindulási és legfeljebb 90 napos
AffloVest használat
Időkeret: 90 nap
Hetente felhasznált idő percekben
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

International Biophysics Corporation
SPARK Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Walker, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 20-2667
  • ISMMS-AFF-20 (EGYÉB: International Biophysics, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Standard Care Plus Monitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel