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気管切開を行った自発呼吸患者のためのさまざまな酸素装置間のエアロゾル粒子濃度

2022年11月21日 更新者：Jie Li

気管切開による自発呼吸患者のための異なる酸素装置間のエアロゾル粒子濃度：ランダム化クロスオーバー試験

下気道が部屋の空気に直接開かれている気管切開術を受けた自発呼吸患者の場合、患者によって生成されたエアロゾル粒子は部屋の空気に直接分散し、ウイルス感染の直接的な原因となる可能性があります。 ただし、感染リスクは評価されておらず、適切な加湿療法は不明です。 したがって、この研究は、感染リスクを反映するために、気管切開を行った自発呼吸患者のさまざまな酸素装置間のエアロゾル粒子濃度を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2 ウイルスの感染経路は依然として議論の余地があり、COVID-19 患者の間で高流量デバイスやエアロゾル デバイスを使用すると、ウイルス感染が増加する可能性があるという懸念が続いています。 下気道が部屋の空気に直接開かれている気管切開術を受けた自発呼吸患者の場合、患者によって生成されたエアロゾル粒子は部屋の空気に直接分散し、ウイルス感染の直接的な原因となる可能性があります。 ただし、自発呼吸中の気管切開の感染リスクは評価されておらず、適切な加湿療法は不明です。 したがって、この研究は、感染リスクを反映するために、気管切開を行った自発呼吸患者のさまざまな酸素装置間のエアロゾル粒子濃度を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人;
  • 気管切開;
  • 人工呼吸器のサポートなしで自発呼吸ができる

除外基準:

  • 過去 2 週間以内に COVID-19 の診断が確認されました。
  • 英語を話さない;
  • 研究への参加を拒否します。
  • 緩和ケア;
  • ECMOを受け取る;
  • 喉頭摘出チューブなどの気管切開アダプターに接続できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管切開アダプター付き高流量高湿度酸素装置
このデバイスは、気管切開患者に高流量ガスを加熱および加湿して提供します。 気管切開チューブと回路の接続には専用アダプターを使用。
デバイス：気管切開アダプター付き高流量高湿度酸素装置
この装置は、気管切開を行った自発呼吸患者に高いガス流量で熱と加湿ガスを供給することができます。
他の名前：
  • Airvo2、Fisher & Paykel Healthcare Ltd
アクティブコンパレータ：気管カラー付き大容量ネブライザー (クールエアロゾル)
この装置は、気管切開を行った自発呼吸患者に加湿を提供するために一般的に使用されている従来の装置です。
デバイス：気管切開アダプター付き高流量高湿度酸素装置
この装置は、気管切開を行った自発呼吸患者に高いガス流量で熱と加湿ガスを供給することができます。
他の名前：
  • Airvo2、Fisher & Paykel Healthcare Ltd
プラセボコンパレーター：トラッハカラー付きベンチュリアダプター
この装置は加湿を行わず、酸素のみを提供しました。
デバイス：気管切開アダプター付き高流量高湿度酸素装置
この装置は、気管切開を行った自発呼吸患者に高いガス流量で熱と加湿ガスを供給することができます。
他の名前：
  • Airvo2、Fisher & Paykel Healthcare Ltd
実験的：Tピースとフィルターを備えた大容量ネブライザー（クールエアロゾル）
このデバイスにはフィルターが追加されており、周囲の環境でエアロゾル粒子の濃度を低下させます
デバイス：気管切開アダプター付き高流量高湿度酸素装置
この装置は、気管切開を行った自発呼吸患者に高いガス流量で熱と加湿ガスを供給することができます。
他の名前：
  • Airvo2、Fisher & Paykel Healthcare Ltd
実験的：スカベンジャーまたはサージカルマスクを備えた高流量高湿度デバイス
このデバイスは、周辺環境のエアロゾル粒子濃度を下げるために、アダプターの上にスカベンジャーまたはサージカルマスクを追加します
デバイス：気管切開アダプター付き高流量高湿度酸素装置
この装置は、気管切開を行った自発呼吸患者に高いガス流量で熱と加湿ガスを供給することができます。
他の名前：
  • Airvo2、Fisher & Paykel Healthcare Ltd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から 1 フィート離れた場所でのサイズが 1 ～ 3 マイクロメートルのエアロゾル粒子濃度
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所のエアロゾル粒子濃度 (部屋の空気中の粒子の濃度、単位は立方メートルあたりの粒子)
デバイス使用後 5 分
のサイズのエアロゾル粒子濃度
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所のエアロゾル粒子濃度 (部屋の空気中の粒子の濃度、単位は立方メートルあたりの粒子)
デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所でのサイズが 0.3 ～ 0.5 マイクロメートルのエアロゾル粒子濃度
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所のエアロゾル粒子濃度 (部屋の空気中の粒子の濃度、単位は立方メートルあたりの粒子)
デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所でのサイズが 0.5 ～ 1 マイクロメートルのエアロゾル粒子濃度
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所のエアロゾル粒子濃度 (部屋の空気中の粒子の濃度、単位は立方メートルあたりの粒子)
デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所でのサイズが 3 ～ 5 マイクロメートルのエアロゾル粒子濃度
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所のエアロゾル粒子濃度 (部屋の空気中の粒子の濃度、単位は立方メートルあたりの粒子)
デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所でのサイズが 5 ～ 10 マイクロメートルのエアロゾル粒子濃度
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者から 1 フィート離れた場所のエアロゾル粒子濃度 (部屋の空気中の粒子の濃度、単位は立方メートルあたりの粒子)
デバイス使用後 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな酸素装置による患者の快適性
時間枠：デバイス使用後 5 分
患者は快適さを 5 段階のリッカート スケールで評価し、1 が最も不快で、5 が最も快適でした。
デバイス使用後 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jie Li

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HFOT-trach-aerosol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて入手できます。 提案は対応する著者に向けられるべきです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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