Concentrations de particules d'aérosol parmi différents dispositifs d'oxygène pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie
21 novembre 2022 mis à jour par: Jie Li
Concentrations de particules d'aérosol parmi différents dispositifs d'oxygène pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie : un essai croisé randomisé
Pour les patients à respiration spontanée avec trachéotomie, dont les voies respiratoires inférieures sont directement ouvertes sur l'air ambiant, les particules d'aérosol générées par les patients seraient directement dispersées dans l'air ambiant, ce qui pourrait être une ressource directe de transmission du virus.
Cependant, le risque de transmission n'a pas été évalué et la thérapie d'humidification appropriée est inconnue.
Ainsi, cette étude vise à étudier les concentrations de particules d'aérosol parmi différents dispositifs d'oxygène pour les patients à respiration spontanée avec trachéotomie, afin de refléter le risque de transmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie de transmission du virus SARS-CoV-2 reste controversée et les inquiétudes persistent quant à une transmission potentiellement accrue du virus lors de l'utilisation de dispositifs à haut débit et de dispositifs aérosols chez les patients COVID-19.
Pour les patients à respiration spontanée avec trachéotomie, dont les voies respiratoires inférieures sont directement ouvertes sur l'air ambiant, les particules d'aérosol générées par les patients seraient directement dispersées dans l'air ambiant, ce qui pourrait être une ressource directe de transmission du virus.
Cependant, le risque de transmission de la trachéotomie pendant la respiration spontanée n'a pas été évalué et la thérapie d'humidification appropriée est inconnue.
Ainsi, cette étude vise à étudier les concentrations de particules d'aérosol parmi différents dispositifs d'oxygène pour les patients à respiration spontanée avec trachéotomie, afin de refléter le risque de transmission.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes;
- trachéotomie;
- capable de respirer spontanément sans assistance respiratoire
Critère d'exclusion:
- diagnostic confirmé de COVID-19 au cours des deux dernières semaines ;
- non anglophone;
- refuser de participer à l'étude;
- soins palliatifs;
- recevoir l'ECMO ;
- incapable de se connecter à l'adaptateur de trachéotomie, tel qu'un tube de laryngectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dispositif à oxygène à débit élevé et humidité élevée avec adaptateur de trachéotomie
Cet appareil fournit du gaz à haut débit aux patients trachéotomisés avec chaleur et humidification.
Un adaptateur spécial est utilisé pour connecter le tube et le circuit de trachéotomie.
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Cet appareil peut fournir de la chaleur et du gaz humidifié pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie à un débit de gaz élevé.
Autres noms:
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Comparateur actif: nébuliseur grand volume (aérosol froid) avec col trachéal
Ce dispositif est le dispositif conventionnel qui est couramment utilisé pour assurer l'humidification des patients à respiration spontanée avec trachéotomie.
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Cet appareil peut fournir de la chaleur et du gaz humidifié pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie à un débit de gaz élevé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Adaptateur venturi avec col trachéal
Cet appareil ne fournissait aucune humidification mais uniquement de l'oxygène
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Cet appareil peut fournir de la chaleur et du gaz humidifié pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie à un débit de gaz élevé.
Autres noms:
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Expérimental: nébuliseur grand volume (aérosol froid) avec pièce en T et filtre
ce dispositif est complété par un filtre, afin de réduire les concentrations de particules d'aérosol dans le milieu environnant
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Cet appareil peut fournir de la chaleur et du gaz humidifié pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie à un débit de gaz élevé.
Autres noms:
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Expérimental: dispositif à haut débit et à forte humidité avec un piégeur ou un masque chirurgical
ce dispositif est complété par un piégeur ou un masque chirurgical sur l'adaptateur, afin de réduire les concentrations de particules d'aérosol dans le milieu environnant
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Cet appareil peut fournir de la chaleur et du gaz humidifié pour les patients en respiration spontanée avec trachéotomie à un débit de gaz élevé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de particules d'aérosol d'une taille de 1 à 3 micromètres à 1 pied du patient
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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concentrations de particules d'aérosol (les concentrations de particules dans l'air ambiant, l'unité étant les particules par mètre cube) à 1 pied du patient
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5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Concentrations de particules d'aérosol avec une taille de
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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concentrations de particules d'aérosol (les concentrations de particules dans l'air ambiant, l'unité étant les particules par mètre cube) à 1 pied du patient
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5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Concentrations de particules d'aérosol d'une taille de 0,3 à 0,5 micromètre à 1 pied du patient
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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concentrations de particules d'aérosol (les concentrations de particules dans l'air ambiant, l'unité étant les particules par mètre cube) à 1 pied du patient
|
5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Concentrations de particules d'aérosol d'une taille de 0,5 à 1 micromètre à 1 pied du patient
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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concentrations de particules d'aérosol (les concentrations de particules dans l'air ambiant, l'unité étant les particules par mètre cube) à 1 pied du patient
|
5 minutes après avoir utilisé l'appareil
|
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Concentrations de particules d'aérosol d'une taille de 3 à 5 micromètres à 1 pied du patient
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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concentrations de particules d'aérosol (les concentrations de particules dans l'air ambiant, l'unité étant les particules par mètre cube) à 1 pied du patient
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5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Concentrations de particules d'aérosol d'une taille de 5 à 10 micromètres à 1 pied du patient
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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concentrations de particules d'aérosol (les concentrations de particules dans l'air ambiant, l'unité étant les particules par mètre cube) à 1 pied du patient
|
5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort du patient avec différents appareils à oxygène
Délai: 5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Les patients évaluaient leur confort sur une échelle de Likert en 5 points, 1 étant le plus inconfortable et 5 le plus confortable.
|
5 minutes après avoir utilisé l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HFOT-trach-aerosol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable.
Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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