Aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie
21 november 2022 bijgewerkt door: Jie Li
Aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie: een gerandomiseerde cross-over-studie
Voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, van wie de onderste luchtweg direct is geopend voor de kamerlucht, zouden de aerosoldeeltjes die door de patiënten worden gegenereerd, direct in de kamerlucht worden verspreid, wat een directe bron van virusoverdracht zou kunnen zijn.
Het overdrachtsrisico is echter niet geëvalueerd en de juiste bevochtigingstherapie is onbekend.
Deze studie is dus gericht op het onderzoeken van de aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, om het transmissierisico weer te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De transmissieroute van het SARS-CoV-2-virus blijft controversieel en er blijft bezorgdheid bestaan over een mogelijk verhoogde virusoverdracht bij het gebruik van high-flow apparaten en aerosolapparaten onder COVID-19-patiënten.
Voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, van wie de onderste luchtweg direct is geopend voor de kamerlucht, zouden de aerosoldeeltjes die door de patiënten worden gegenereerd, direct in de kamerlucht worden verspreid, wat een directe bron van virusoverdracht zou kunnen zijn.
Het transmissierisico van tracheostomie tijdens spontane ademhaling is echter niet geëvalueerd en de juiste bevochtigingstherapie is onbekend.
Deze studie is dus gericht op het onderzoeken van de aërosoldeeltjesconcentraties tussen verschillende zuurstofapparaten voor spontaan ademende patiënten met tracheostomie, om het transmissierisico weer te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen;
- tracheostomie;
- in staat om spontaan te ademen zonder ventilatorondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- bevestigde diagnose van COVID-19 in de afgelopen twee weken;
- niet-Engels sprekend;
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- palliatieve zorg;
- ECMO ontvangen;
- kan geen verbinding maken met een tracheostomie-adapter, zoals een laryngectomiebuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: high-flow zuurstofapparaat met hoge luchtvochtigheid en tracheostomieadapter
Dit apparaat voorziet tracheostomiepatiënten van gas met een hoge stroomsnelheid van warmte en bevochtiging.
Er wordt een speciale adapter gebruikt om de tracheacanule en het circuit aan te sluiten.
|
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vernevelaar met groot volume (koele aerosol) met trachraag
Dit apparaat is het conventionele apparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt om bevochtiging te bieden aan spontaan ademende patiënten met tracheostomie.
|
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Venturi-adapter met luchtpijpkraag
Dit apparaat zorgde niet voor bevochtiging maar alleen voor zuurstof
|
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groot volume vernevelaar (koele aerosol) met T-stuk en een filter
dit apparaat is voorzien van een filter om de concentraties van aërosoldeeltjes in de omgeving te verminderen
|
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: high-flow apparaat met hoge luchtvochtigheid met een aaseter of een chirurgisch masker
dit apparaat wordt toegevoegd met een scavenger of een chirurgisch masker over de adapter, om concentraties van aërosoldeeltjes in de omgeving te verminderen
|
Dit apparaat kan warmte en bevochtigd gas leveren aan spontaan ademende patiënten met een tracheostoma bij een hoge gasstroomsnelheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 1-3 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
|
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
|
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 0,3-0,5 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
|
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 0,5-1 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
|
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 3-5 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
|
Aërosoldeeltjesconcentraties met een grootte van 5-10 micrometer op 1 voet afstand van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
aërosoldeeltjesconcentraties (de concentraties van deeltjes in de kamerlucht, de eenheid is deeltjes per kubieke meter) op 30 cm afstand van de patiënt
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomfort met verschillende zuurstofapparaten
Tijdsspanne: 5 minuten na gebruik van het apparaat
|
Patiënten schalen hun comfort op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 het meest oncomfortabel is en 5 het meest comfortabel.
|
5 minuten na gebruik van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HFOT-trach-aerosol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek.
Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .