Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosolpartikelkoncentrationer blandt forskellige iltanordninger til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi

21. november 2022 opdateret af: Jie Li

Aerosolpartikelkoncentrationer blandt forskellige iltanordninger til spontant vejrtrækningspatienter med trakeostomi: et randomiseret cross-over-forsøg

For patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi, hvis nedre luftveje er direkte åbnet til rumluften, vil de aerosolpartikler, som patienterne genererer, blive direkte spredt ud i rumluften, som kan være en direkte ressource til virustransmission. Overførselsrisikoen er dog ikke blevet evalueret, og den passende befugtningsbehandling er ukendt. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge aerosolpartikelkoncentrationerne blandt forskellige iltapparater til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi for at afspejle risikoen for overførsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overførselsvejen for SARS-CoV-2-virussen er fortsat kontroversiel, og der er fortsat bekymringer for potentielt øget virusoverførsel, når der bruges high-flow-enheder og aerosol-enheder blandt COVID-19-patienter. For patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi, hvis nedre luftveje er direkte åbnet til rumluften, vil de aerosolpartikler, som patienterne genererer, blive direkte spredt ud i rumluften, som kan være en direkte ressource til virustransmission. Imidlertid er overførselsrisikoen for trakeostomi under spontan vejrtrækning ikke blevet evalueret, og den passende befugtningsbehandling er ukendt. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge aerosolpartikelkoncentrationerne blandt forskellige iltapparater til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi for at afspejle risikoen for overførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne;
  • trakeostomi;
  • i stand til spontan vejrtrækning uden ventilatorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet diagnose af COVID-19 inden for de seneste to uger;
  • ikke-engelsktalende;
  • nægte at deltage i undersøgelsen;
  • palliativ pleje;
  • modtage ECMO;
  • ude af stand til at forbinde med trakeostomiadapter, såsom laryngektomirør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: high-flow høj luftfugtighed iltapparat med trakeostomiadapter
Denne enhed giver højstrømsgas til trakeostomipatienter med varme og befugtning. En speciel adapter bruges til at forbinde trakeostomirøret og kredsløbet.
Enhed: high-flow høj luftfugtighed iltapparat med trakeostomiadapter
Denne enhed kan levere varme og befugtet gas til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi ved en høj gasstrømningshastighed.
Andre navne:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktiv komparator: stort volumen forstøver (kølig aerosol) med trachkrave
Denne enhed er den konventionelle enhed, der almindeligvis anvendes til at give befugtning til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi.
Enhed: high-flow høj luftfugtighed iltapparat med trakeostomiadapter
Denne enhed kan levere varme og befugtet gas til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi ved en høj gasstrømningshastighed.
Andre navne:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Placebo komparator: Venturi-adapter med trachkrave
Denne enhed gav ikke nogen befugtning, men kun ilt
Enhed: high-flow høj luftfugtighed iltapparat med trakeostomiadapter
Denne enhed kan levere varme og befugtet gas til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi ved en høj gasstrømningshastighed.
Andre navne:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperimentel: stor volumen forstøver (kølig aerosol) med T-stykke og et filter
denne enhed er tilføjet et filter for at reducere aerosolpartikelkoncentrationer i det omgivende miljø
Enhed: high-flow høj luftfugtighed iltapparat med trakeostomiadapter
Denne enhed kan levere varme og befugtet gas til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi ved en høj gasstrømningshastighed.
Andre navne:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperimentel: høj-flow høj luftfugtighed enhed med en renser eller en kirurgisk maske
denne enhed er tilføjet en renser eller en kirurgisk maske over adapteren for at reducere aerosolpartikelkoncentrationer i det omgivende miljø
Enhed: high-flow høj luftfugtighed iltapparat med trakeostomiadapter
Denne enhed kan levere varme og befugtet gas til patienter med spontan vejrtrækning med trakeostomi ved en høj gasstrømningshastighed.
Andre navne:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolpartikelkoncentrationer med en størrelse på 1-3 mikrometer ved 1 fod væk fra patienten
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationerne af partikler inde i rumluften, enheden er partikler pr. kubikmeter) 1 fod væk fra patienten
5 minutter efter brug af enheden
Aerosolpartikelkoncentrationer med størrelse på
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationerne af partikler inde i rumluften, enheden er partikler pr. kubikmeter) 1 fod væk fra patienten
5 minutter efter brug af enheden
Aerosolpartikelkoncentrationer med en størrelse på 0,3-0,5 mikrometer ved 1 fod væk fra patienten
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationerne af partikler inde i rumluften, enheden er partikler pr. kubikmeter) 1 fod væk fra patienten
5 minutter efter brug af enheden
Aerosolpartikelkoncentrationer med en størrelse på 0,5-1 mikrometer ved 1 fod væk fra patienten
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationerne af partikler inde i rumluften, enheden er partikler pr. kubikmeter) 1 fod væk fra patienten
5 minutter efter brug af enheden
Aerosolpartikelkoncentrationer med en størrelse på 3-5 mikrometer ved 1 fod væk fra patienten
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationerne af partikler inde i rumluften, enheden er partikler pr. kubikmeter) 1 fod væk fra patienten
5 minutter efter brug af enheden
Aerosolpartikelkoncentrationer med en størrelse på 5-10 mikrometer ved 1 fod væk fra patienten
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationerne af partikler inde i rumluften, enheden er partikler pr. kubikmeter) 1 fod væk fra patienten
5 minutter efter brug af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort med forskellige iltanordninger
Tidsramme: 5 minutter efter brug af enheden
Patienterne skalere deres komfort på en 5-punkts Likert-skala, 1 var det mest ubehagelige, og 5 var det mest behagelige.
5 minutter efter brug af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Li

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFOT-trach-aerosol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transmission, Patient-Professionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner