Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia cząstek aerozolu wśród różnych urządzeń tlenowych dla pacjentów oddychających spontanicznie z tracheostomią

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jie Li

Stężenia cząstek aerozolu w różnych urządzeniach tlenowych u pacjentów oddychających spontanicznie z tracheostomią: randomizowana próba krzyżowa

W przypadku spontanicznie oddychających pacjentów z tracheostomią, których dolne drogi oddechowe są bezpośrednio otwarte na powietrze pokojowe, cząsteczki aerozolu wytwarzane przez pacjentów byłyby bezpośrednio rozpraszane w powietrzu pokojowym, które może być bezpośrednim źródłem przenoszenia wirusa. Jednak ryzyko przeniesienia nie zostało ocenione, a odpowiednia terapia nawilżająca jest nieznana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie stężeń cząstek aerozolu w różnych urządzeniach tlenowych u pacjentów z tracheostomią oddychających spontanicznie, aby odzwierciedlić ryzyko przeniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Droga transmisji wirusa SARS-CoV-2 pozostaje kontrowersyjna i utrzymują się obawy dotyczące potencjalnie zwiększonej transmisji wirusa podczas korzystania z urządzeń o wysokim przepływie i urządzeń aerozolowych wśród pacjentów z COVID-19. W przypadku spontanicznie oddychających pacjentów z tracheostomią, których dolne drogi oddechowe są bezpośrednio otwarte na powietrze pokojowe, cząsteczki aerozolu wytwarzane przez pacjentów byłyby bezpośrednio rozpraszane w powietrzu pokojowym, które może być bezpośrednim źródłem przenoszenia wirusa. Jednak ryzyko przeniesienia tracheostomii podczas oddychania spontanicznego nie zostało ocenione, a odpowiednia terapia nawilżająca jest nieznana. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie stężeń cząstek aerozolu w różnych urządzeniach tlenowych u pacjentów z tracheostomią oddychających spontanicznie, aby odzwierciedlić ryzyko przeniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie;
  • tracheostomia;
  • zdolny do spontanicznego oddychania bez wspomagania respiratorem

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzone rozpoznanie COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
  • nieanglojęzyczny;
  • odmówić udziału w badaniu;
  • opieka paliatywna;
  • przyjmowanie ECMO;
  • nie można połączyć z adapterem tracheostomijnym, takim jak rurka laryngektomiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie dostarcza gaz o wysokim przepływie pacjentom po tracheostomii z ogrzewaniem i nawilżaniem. Do połączenia rurki i obwodu tracheostomijnego służy specjalny adapter.
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktywny komparator: nebulizator o dużej objętości (zimny aerozol) z kołnierzem trachowym
To urządzenie jest konwencjonalnym urządzeniem, które jest powszechnie stosowane do nawilżania spontanicznie oddychających pacjentów z tracheostomią.
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Komparator placebo: Adapter Venturiego z kołnierzem trachowym
To urządzenie nie zapewniało żadnego nawilżania, a jedynie tlen
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperymentalny: nebulizator o dużej objętości (zimny aerozol) z trójnikiem i filtrem
to urządzenie jest dodawane z filtrem w celu zmniejszenia stężenia cząstek aerozolu w otaczającym środowisku
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Eksperymentalny: wysokoprzepływowe urządzenie o wysokiej wilgotności ze zmiataczem lub maską chirurgiczną
to urządzenie jest dodawane ze zmiataczem lub maską chirurgiczną na adapter, w celu zmniejszenia stężenia cząstek aerozolu w otaczającym środowisku
Urządzenie: wysokoprzepływowe urządzenie tlenowe o wysokiej wilgotności z adapterem tracheostomijnym
To urządzenie może zapewnić ciepło i nawilżony gaz pacjentom oddychającym spontanicznie z tracheostomią przy dużym natężeniu przepływu gazu.
Inne nazwy:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 1-3 mikrometrów w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 0,3-0,5 mikrometra w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 0,5-1 mikrometra w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 3-5 mikrometrów w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia
Stężenia cząstek aerozolu o wielkości 5-10 mikrometrów w odległości 1 stopy od pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
stężenie cząstek aerozolu (stężenie cząstek w powietrzu pokojowym, jednostką są cząstki na metr sześcienny) w odległości 1 stopy od pacjenta
5 minut po użyciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta dzięki różnym urządzeniom tlenowym
Ramy czasowe: 5 minut po użyciu urządzenia
Pacjenci oceniali swój komfort na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznaczało najbardziej niewygodny, a 5 najbardziej komfortowy.
5 minut po użyciu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFOT-trach-aerosol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transmisja, Pacjent-Professional

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj