Concentrações de Partículas de Aerossol Entre Diferentes Dispositivos de Oxigênio para Respiração Espontânea em Pacientes com Traqueostomia
21 de novembro de 2022 atualizado por: Jie Li
Concentrações de partículas de aerossol entre diferentes dispositivos de oxigênio para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia: um estudo cruzado randomizado
Para pacientes respiradores espontâneos com traqueostomia, cuja via aérea inferior é aberta diretamente para o ar ambiente, as partículas de aerossol geradas pelos pacientes seriam dispersas diretamente no ar ambiente, o que poderia ser um recurso direto de transmissão do vírus.
No entanto, o risco de transmissão não foi avaliado e a terapia de umidificação apropriada é desconhecida.
Assim, este estudo tem como objetivo investigar as concentrações de partículas de aerossol entre diferentes dispositivos de oxigênio para respiração espontânea em pacientes com traqueostomia, a fim de refletir o risco de transmissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rota de transmissão do vírus SARS-CoV-2 permanece controversa e persistem as preocupações com o aumento potencial da transmissão do vírus ao utilizar dispositivos de alto fluxo e dispositivos de aerossol entre pacientes com COVID-19.
Para pacientes respiradores espontâneos com traqueostomia, cuja via aérea inferior é aberta diretamente para o ar ambiente, as partículas de aerossol geradas pelos pacientes seriam dispersas diretamente no ar ambiente, o que poderia ser um recurso direto de transmissão do vírus.
No entanto, o risco de transmissão da traqueostomia durante a respiração espontânea não foi avaliado e a terapia de umidificação apropriada é desconhecida.
Assim, este estudo tem como objetivo investigar as concentrações de partículas de aerossol entre diferentes dispositivos de oxigênio para respiração espontânea em pacientes com traqueostomia, a fim de refletir o risco de transmissão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos;
- traqueostomia;
- capaz de respiração espontânea sem suporte ventilatório
Critério de exclusão:
- diagnóstico confirmado de COVID-19 nas últimas duas semanas;
- não fala inglês;
- recusar-se a participar do estudo;
- cuidado paliativo;
- recebendo ECMO;
- incapaz de conectar com adaptador de traqueostomia, como tubo de laringectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo de oxigênio de alta umidade e alto fluxo com adaptador de traqueostomia
Este dispositivo fornece gás de alto fluxo para pacientes traqueostomizados com calor e umidificação.
Um adaptador especial é usado para conectar o tubo de traqueostomia e o circuito.
|
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: nebulizador de grande volume (aerossol frio) com colar traqueal
Este dispositivo é o dispositivo convencional comumente utilizado para fornecer umidificação para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia.
|
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Adaptador Venturi com colar traqueal
Este dispositivo não fornecia nenhuma umidificação, mas apenas oxigênio
|
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
|
|
Experimental: nebulizador de grande volume (aerossol frio) com peça em T e um filtro
este dispositivo é adicionado com um filtro, a fim de reduzir as concentrações de partículas de aerossol no ambiente circundante
|
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
|
|
Experimental: dispositivo de alto fluxo e alta umidade com removedor ou máscara cirúrgica
este dispositivo é adicionado com um limpador ou uma máscara cirúrgica sobre o adaptador, a fim de reduzir as concentrações de partículas de aerossol no ambiente circundante
|
Este dispositivo pode fornecer calor e gás umidificado para pacientes com respiração espontânea com traqueostomia em uma alta taxa de fluxo de gás.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 1-3 micrômetros a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
|
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
|
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 0,3-0,5 micrômetro a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
|
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 0,5-1 micrômetro a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
|
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 3-5 micrômetros a 30 cm de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
|
Concentrações de partículas de aerossol com tamanho de 5-10 micrômetros a 1 pé de distância do paciente
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
concentrações de partículas de aerossol (as concentrações de partículas dentro do ar ambiente, a unidade é partículas por metros cúbicos) a 1 pé de distância do paciente
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto do paciente com diferentes dispositivos de oxigênio
Prazo: 5 minutos após o uso do dispositivo
|
Os pacientes escalariam seu conforto em uma escala Likert de 5 pontos, 1 era o mais desconfortável e 5 era o mais confortável.
|
5 minutos após o uso do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HFOT-trach-aerosol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .