Koncentrace aerosolových částic mezi různými kyslíkovými zařízeními pro pacienty se spontánním dýcháním s tracheostomií
21. listopadu 2022 aktualizováno: Jie Li
Koncentrace aerosolových částic mezi různými kyslíkovými zařízeními pro pacienty se spontánním dýcháním s tracheostomií: Randomizovaná zkřížená studie
U spontánně dýchajících pacientů s tracheostomií, jejichž dolní dýchací cesty jsou přímo otevřeny do vzduchu v místnosti, by se aerosolové částice generované pacienty přímo rozptýlily do vzduchu v místnosti, což by mohlo být přímým zdrojem přenosu viru.
Riziko přenosu však nebylo hodnoceno a vhodná zvlhčovací terapie není známa.
Tato studie je tedy zaměřena na zkoumání koncentrací aerosolových částic mezi různými kyslíkovými přístroji pro spontánně dýchající pacienty s tracheostomií, aby bylo možné zohlednit riziko přenosu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cesta přenosu viru SARS-CoV-2 zůstává kontroverzní a přetrvávají obavy z potenciálně zvýšeného přenosu viru při používání zařízení s vysokým průtokem a aerosolových zařízení mezi pacienty s COVID-19.
U spontánně dýchajících pacientů s tracheostomií, jejichž dolní dýchací cesty jsou přímo otevřeny do vzduchu v místnosti, by se aerosolové částice generované pacienty přímo rozptýlily do vzduchu v místnosti, což by mohlo být přímým zdrojem přenosu viru.
Riziko přenosu tracheostomie během spontánního dýchání však nebylo hodnoceno a vhodná zvlhčovací terapie není známa.
Tato studie je tedy zaměřena na zkoumání koncentrací aerosolových částic mezi různými kyslíkovými přístroji pro spontánně dýchající pacienty s tracheostomií, aby bylo možné zohlednit riziko přenosu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí;
- tracheostomie;
- schopen spontánního dýchání bez podpory ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- potvrzená diagnóza COVID-19 během posledních dvou týdnů;
- neanglicky mluvící;
- odmítnout účast ve studii;
- paliativní péče;
- příjem ECMO;
- nelze připojit k tracheostomickému adaptéru, jako je laryngektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysokoprůtokový kyslíkový přístroj s vysokou vlhkostí a tracheostomickým adaptérem
Toto zařízení poskytuje pacientům s tracheostomií plyn s vysokým průtokem tepla a zvlhčování.
Pro připojení tracheostomické trubice a okruhu se používá speciální adaptér.
|
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: velkoobjemový nebulizér (chladný aerosol) s průdušnicovým límcem
Toto zařízení je konvenční zařízení, které se běžně používá k poskytování zvlhčování spontánně dýchajícím pacientům s tracheostomií.
|
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Venturiho adaptér s průduškovým límcem
Toto zařízení neposkytovalo žádné zvlhčování, ale pouze kyslík
|
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: velkoobjemový nebulizér (chladný aerosol) s T-kusem a filtrem
toto zařízení je doplněno filtrem, aby se snížily koncentrace aerosolových částic v okolním prostředí
|
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vysokoprůtokové zařízení s vysokou vlhkostí se zachycovačem nebo chirurgickou maskou
toto zařízení je doplněno čističem nebo chirurgickou maskou přes adaptér, aby se snížily koncentrace aerosolových částic v okolním prostředí
|
Toto zařízení může poskytovat teplo a zvlhčený plyn pacientům se spontánním dýcháním s tracheostomií při vysokém průtoku plynu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 1-3 mikrometry ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
|
5 minut po použití zařízení
|
|
Koncentrace aerosolových částic s velikostí
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
|
5 minut po použití zařízení
|
|
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 0,3-0,5 mikrometru ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
|
5 minut po použití zařízení
|
|
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 0,5-1 mikrometru ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
|
5 minut po použití zařízení
|
|
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 3-5 mikrometrů ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
|
5 minut po použití zařízení
|
|
Koncentrace aerosolových částic o velikosti 5-10 mikrometrů ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
koncentrace aerosolových částic (koncentrace částic ve vzduchu v místnosti, jednotka je částice na metr krychlový) ve vzdálenosti 1 stopy od pacienta
|
5 minut po použití zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacienta s různými kyslíkovými zařízeními
Časové okno: 5 minut po použití zařízení
|
Pacienti by škálovali své pohodlí na 5bodové Likertově škále, 1 byla nejnepříjemnější a 5 nejpohodlnější.
|
5 minut po použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HFOT-trach-aerosol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti.
Návrhy by měly být zaslány příslušnému autorovi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přenos, pacient-profesionál
-
Rush University Medical CenterDokončenoNosní kanyla s vysokým průtokem | Přenos, pacient ProfessionalSpojené státy
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy