Aerosolpartikelkoncentrationer bland olika syreanordningar för patienter med spontanandning med trakeostomi
21 november 2022 uppdaterad av: Jie Li
Aerosolpartikelkoncentrationer bland olika syreanordningar för spontanandningspatienter med trakeostomi: en randomiserad övergångsförsök
För patienter med spontanandning med trakeostomi, vars nedre luftvägar är direkt öppna mot rumsluften, skulle aerosolpartiklarna som genereras av patienterna spridas direkt i rumsluften, vilket kan vara en direkt resurs för virusöverföring.
Risken för överföring har dock inte utvärderats och lämplig befuktningsterapi är okänd.
Därför syftar denna studie till att undersöka aerosolpartikelkoncentrationerna bland olika syrgasanordningar för spontanandningspatienter med trakeostomi, för att återspegla överföringsrisken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smittvägen för SARS-CoV-2-viruset är fortfarande kontroversiell och farhågor kvarstår för potentiellt ökad virusöverföring vid användning av högflödesanordningar och aerosolanordningar bland COVID-19-patienter.
För patienter med spontanandning med trakeostomi, vars nedre luftvägar är direkt öppna mot rumsluften, skulle aerosolpartiklarna som genereras av patienterna spridas direkt i rumsluften, vilket kan vara en direkt resurs för virusöverföring.
Risken för överföring av trakeostomi under spontan andning har dock inte utvärderats och lämplig befuktningsterapi är okänd.
Därför syftar denna studie till att undersöka aerosolpartikelkoncentrationerna bland olika syrgasanordningar för spontanandningspatienter med trakeostomi, för att återspegla överföringsrisken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna;
- trakeostomi;
- kan spontanandning utan ventilatorstöd
Exklusions kriterier:
- bekräftad diagnos av covid-19 under de senaste två veckorna;
- icke-engelsktalande;
- vägra att delta i studien;
- palliativ vård;
- ta emot ECMO;
- oförmögen att ansluta med trakeostomiadapter, såsom laryngektomislang
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: högflöde hög luftfuktighet syrgasapparat med trakeostomiadapter
Denna enhet ger högflödesgas till trakeostomipatienter med värme och befuktning.
En speciell adapter används för att ansluta trakeostomiröret och kretsen.
|
Den här enheten kan ge värme och fuktad gas till patienter som andas spontant med trakeostomi vid en hög gasflödeshastighet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: stor volym nebulisator (sval aerosol) med trachkrage
Denna anordning är den konventionella anordningen som vanligen används för att tillhandahålla befuktning för patienter med spontanandning med trakeostomi.
|
Den här enheten kan ge värme och fuktad gas till patienter som andas spontant med trakeostomi vid en hög gasflödeshastighet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Venturi-adapter med trachkrage
Denna anordning gav ingen befuktning utan bara syre
|
Den här enheten kan ge värme och fuktad gas till patienter som andas spontant med trakeostomi vid en hög gasflödeshastighet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: stor volym nebulisator (sval aerosol) med T-stycke och ett filter
denna enhet är försedd med ett filter för att minska aerosolpartikelkoncentrationerna i den omgivande miljön
|
Den här enheten kan ge värme och fuktad gas till patienter som andas spontant med trakeostomi vid en hög gasflödeshastighet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: högflödesenhet med hög luftfuktighet med en renare eller en kirurgisk mask
denna enhet läggs till med en rensningsmedel eller en kirurgisk mask över adaptern, för att minska aerosolpartikelkoncentrationerna i den omgivande miljön
|
Den här enheten kan ge värme och fuktad gas till patienter som andas spontant med trakeostomi vid en hög gasflödeshastighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerosolpartikelkoncentrationer med storleken 1-3 mikrometer på 1 fots avstånd från patienten
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationen av partiklar i rumsluften, enheten är partiklar per kubikmeter) på 1 fot från patienten
|
5 minuter efter användning av enheten
|
|
Aerosolpartikelkoncentrationer med storlek på
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationen av partiklar i rumsluften, enheten är partiklar per kubikmeter) på 1 fot från patienten
|
5 minuter efter användning av enheten
|
|
Aerosolpartikelkoncentrationer med storleken 0,3-0,5 mikrometer på 1 fots avstånd från patienten
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationen av partiklar i rumsluften, enheten är partiklar per kubikmeter) på 1 fot från patienten
|
5 minuter efter användning av enheten
|
|
Aerosolpartikelkoncentrationer med storleken 0,5-1 mikrometer på 1 fots avstånd från patienten
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationen av partiklar i rumsluften, enheten är partiklar per kubikmeter) på 1 fot från patienten
|
5 minuter efter användning av enheten
|
|
Aerosolpartikelkoncentrationer med storleken 3-5 mikrometer på 1 fots avstånd från patienten
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationen av partiklar i rumsluften, enheten är partiklar per kubikmeter) på 1 fot från patienten
|
5 minuter efter användning av enheten
|
|
Aerosolpartikelkoncentrationer med storleken 5-10 mikrometer på 1 fots avstånd från patienten
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
aerosolpartikelkoncentrationer (koncentrationen av partiklar i rumsluften, enheten är partiklar per kubikmeter) på 1 fot från patienten
|
5 minuter efter användning av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort med olika syreenheter
Tidsram: 5 minuter efter användning av enheten
|
Patienterna skulle skala sin komfort på en 5-punkts Likert-skala, 1 var det mest obekväma och 5 var det mest bekväma.
|
5 minuter efter användning av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HFOT-trach-aerosol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran.
Förslag ska riktas till motsvarande författare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .