Aerosolpartikkelkonsentrasjoner blant forskjellige oksygenenheter for spontanpustepasienter med trakeostomi
21. november 2022 oppdatert av: Jie Li
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner blant forskjellige oksygenenheter for spontanpustepasienter med trakeostomi: en randomisert cross-over-forsøk
For pasienter som puster spontant med trakeostomi, hvis nedre luftvei er direkte åpnet mot romluften, vil aerosolpartikler generert av pasientene bli direkte spredt ut i romluften, som kan være en direkte ressurs for virusoverføring.
Imidlertid er overføringsrisikoen ikke evaluert og passende fuktighetsbehandling er ukjent.
Derfor er denne studien rettet mot å undersøke aerosolpartikkelkonsentrasjonene blant forskjellige oksygenapparater for spontanpustende pasienter med trakeostomi, for å reflektere overføringsrisikoen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smitteveien til SARS-CoV-2-viruset er fortsatt kontroversiell, og bekymringene vedvarer for potensielt økt virusoverføring ved bruk av høystrømsenheter og aerosolenheter blant COVID-19-pasienter.
For pasienter som puster spontant med trakeostomi, hvis nedre luftvei er direkte åpnet mot romluften, vil aerosolpartikler generert av pasientene bli direkte spredt ut i romluften, som kan være en direkte ressurs for virusoverføring.
Imidlertid er overføringsrisikoen for trakeostomi under spontan pusting ikke evaluert, og passende fuktighetsbehandling er ukjent.
Derfor er denne studien rettet mot å undersøke aerosolpartikkelkonsentrasjonene blant forskjellige oksygenapparater for spontanpustende pasienter med trakeostomi, for å reflektere overføringsrisikoen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne;
- trakeostomi;
- i stand til spontan pusting uten ventilatorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- bekreftet diagnose av COVID-19 i løpet av de siste to ukene;
- ikke-engelsktalende;
- nekte å delta i studien;
- palliativ behandling;
- motta ECMO;
- ute av stand til å koble til med trakeostomiadapter, for eksempel laryngektomirør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høyflytende oksygenapparat med høy luftfuktighet med trakeostomiadapter
Denne enheten gir høystrømsgass til trakeostomipasienter med varme og fuktighet.
En spesiell adapter brukes til å koble trakeostomirøret og kretsen.
|
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: stort volum forstøver (kjølig aerosol) med trach-krage
Denne enheten er den konvensjonelle enheten som vanligvis brukes til å gi fuktighet for pasienter med spontan pust med trakeostomi.
|
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Venturi-adapter med trachkrage
Denne enheten ga ingen fuktighet, men bare oksygen
|
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: stort volum forstøver (kjølig aerosol) med T-stykke og filter
denne enheten er tilsatt et filter for å redusere aerosolpartikkelkonsentrasjoner i det omgivende miljøet
|
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høyflytende høy luftfuktighetsenhet med rensemiddel eller kirurgisk maske
denne enheten er tilsatt en rensemiddel eller en kirurgisk maske over adapteren, for å redusere aerosolpartikkelkonsentrasjoner i det omkringliggende miljøet
|
Denne enheten kan gi varme og fuktig gass til pasienter som puster spontant med trakeostomi med høy gassstrøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 1-3 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
|
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med størrelse på
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
|
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 0,3-0,5 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
|
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 0,5-1 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
|
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 3-5 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
|
Aerosolpartikkelkonsentrasjoner med en størrelse på 5-10 mikrometer på 1 fot unna pasienten
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
aerosolpartikkelkonsentrasjoner (konsentrasjonen av partikler inne i romluften, enheten er partikler per kubikkmeter) 1 fot unna pasienten
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort med forskjellige oksygenenheter
Tidsramme: 5 minutter etter bruk av enheten
|
Pasientene skalere komforten på en 5-punkts Likert-skala, 1 var det mest ubehagelige og 5 var det mest komfortable.
|
5 minutter etter bruk av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HFOT-trach-aerosol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .