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Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheostomie

21. November 2022 aktualisiert von: Jie Li

Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheostomie: eine randomisierte Cross-Over-Studie

Bei spontan atmenden Patienten mit Tracheotomie, deren untere Atemwege direkt zur Raumluft geöffnet sind, würden die von den Patienten erzeugten Aerosolpartikel direkt in die Raumluft abgegeben, was eine direkte Quelle der Virusübertragung sein könnte. Das Übertragungsrisiko wurde jedoch nicht bewertet und die geeignete Befeuchtungstherapie ist unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheotomie zu untersuchen, um das Übertragungsrisiko widerzuspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Übertragungsweg des SARS-CoV-2-Virus bleibt umstritten, und es bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich einer möglicherweise erhöhten Virusübertragung bei der Verwendung von High-Flow-Geräten und Aerosolgeräten bei COVID-19-Patienten. Bei spontan atmenden Patienten mit Tracheotomie, deren untere Atemwege direkt zur Raumluft geöffnet sind, würden die von den Patienten erzeugten Aerosolpartikel direkt in die Raumluft abgegeben, was eine direkte Quelle der Virusübertragung sein könnte. Das Übertragungsrisiko einer Tracheotomie während der Spontanatmung wurde jedoch nicht bewertet, und die geeignete Befeuchtungstherapie ist unbekannt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Aerosolpartikelkonzentrationen zwischen verschiedenen Sauerstoffgeräten für spontan atmende Patienten mit Tracheotomie zu untersuchen, um das Übertragungsrisiko widerzuspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene;
  • Tracheotomie;
  • Spontanatmung ohne Beatmungsunterstützung möglich

Ausschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von COVID-19 innerhalb der letzten zwei Wochen;
  • nicht englischsprachig;
  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • Palliativpflege;
  • Empfangen von ECMO;
  • keine Verbindung mit Tracheostomie-Adapter, wie z. B. Laryngektomiekanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät versorgt Tracheostomiepatienten mit High-Flow-Gas mit Wärme und Befeuchtung. Zur Verbindung von Trachealkanüle und Schlauchsystem wird ein spezieller Adapter verwendet.
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Aktiver Komparator: großvolumiger Vernebler (Kühlaerosol) mit Trachkragen
Dieses Gerät ist das herkömmliche Gerät, das üblicherweise verwendet wird, um spontan atmenden Patienten mit Tracheotomie eine Befeuchtung bereitzustellen.
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Placebo-Komparator: Venturi-Adapter mit Trachkragen
Dieses Gerät lieferte keine Befeuchtung, sondern nur Sauerstoff
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimental: großvolumiger Vernebler (Kühlaerosol) mit T-Stück und Filter
dieses Gerät wird mit einem Filter ergänzt, um Aerosolpartikelkonzentrationen in der Umgebung zu reduzieren
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd
Experimental: High-Flow-Gerät mit hoher Luftfeuchtigkeit mit einem Scavenger oder einer chirurgischen Maske
Dieses Gerät wird mit einem Scavenger oder einer chirurgischen Maske über dem Adapter hinzugefügt, um die Aerosolpartikelkonzentrationen in der Umgebung zu reduzieren
Gerät: High-Flow-Sauerstoffgerät für hohe Luftfeuchtigkeit mit Tracheostomie-Adapter
Dieses Gerät kann Spontanatmungspatienten mit Tracheotomie Wärme und befeuchtetes Gas mit einer hohen Gasflussrate liefern.
Andere Namen:
  • Airvo2, Fisher & Paykel Healthcare Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 1-3 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 0,3-0,5 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 0,5-1 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 3-5 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen mit einer Größe von 5-10 Mikrometer in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Aerosolpartikelkonzentrationen (die Konzentrationen von Partikeln in der Raumluft, die Einheit ist Partikel pro Kubikmeter) in 1 Fuß Entfernung vom Patienten
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort mit verschiedenen Sauerstoffgeräten
Zeitfenster: 5 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Die Patienten stuften ihr Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala ein, wobei 1 am unbequemsten und 5 am angenehmsten war.
5 Minuten nach Gebrauch des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Li

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFOT-trach-aerosol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Vorschläge sind an den korrespondierenden Autor zu richten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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