Concentrazioni di particelle di aerosol tra diversi dispositivi di ossigeno per pazienti con respirazione spontanea con tracheostomia
21 novembre 2022 aggiornato da: Jie Li
Concentrazioni di particelle di aerosol tra diversi dispositivi di ossigeno per pazienti con respirazione spontanea con tracheostomia: uno studio incrociato randomizzato
Per i pazienti a respirazione spontanea con tracheostomia, le cui vie aeree inferiori sono direttamente aperte all'aria della stanza, le particelle di aerosol generate dai pazienti verrebbero disperse direttamente nell'aria della stanza, che potrebbe essere una risorsa diretta di trasmissione del virus.
Tuttavia, il rischio di trasmissione non è stato valutato e la terapia di umidificazione appropriata non è nota.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di indagare le concentrazioni di particelle di aerosol tra diversi dispositivi di ossigeno per pazienti con tracheostomia a respirazione spontanea, al fine di riflettere il rischio di trasmissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La via di trasmissione del virus SARS-CoV-2 rimane controversa e persistono preoccupazioni per un potenziale aumento della trasmissione del virus quando si utilizzano dispositivi ad alto flusso e dispositivi aerosol tra i pazienti COVID-19.
Per i pazienti a respirazione spontanea con tracheostomia, le cui vie aeree inferiori sono direttamente aperte all'aria della stanza, le particelle di aerosol generate dai pazienti verrebbero disperse direttamente nell'aria della stanza, che potrebbe essere una risorsa diretta di trasmissione del virus.
Tuttavia, il rischio di trasmissione della tracheostomia durante la respirazione spontanea non è stato valutato e la terapia di umidificazione appropriata non è nota.
Pertanto, questo studio ha lo scopo di indagare le concentrazioni di particelle di aerosol tra diversi dispositivi di ossigeno per pazienti con tracheostomia a respirazione spontanea, al fine di riflettere il rischio di trasmissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti;
- tracheotomia;
- in grado di respirare spontaneamente senza il supporto del ventilatore
Criteri di esclusione:
- diagnosi confermata di COVID-19 nelle ultime due settimane;
- non anglofoni;
- rifiutare di partecipare allo studio;
- cure palliative;
- ricevere l'ECMO;
- impossibile collegarsi con l'adattatore per tracheostomia, come il tubo per laringectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dispositivo per ossigeno ad alto flusso e alta umidità con adattatore per tracheostomia
Questo dispositivo fornisce gas ad alto flusso ai pazienti tracheostomici con calore e umidificazione.
Un adattatore speciale viene utilizzato per collegare la cannula tracheostomica e il circuito.
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Dispositivo: dispositivo per ossigeno ad alto flusso e alta umidità con adattatore per tracheostomia
Questo dispositivo è in grado di fornire calore e gas umidificato a pazienti con tracheostomia che respirano spontaneamente a un flusso di gas elevato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: nebulizzatore di grande volume (aerosol freddo) con collare tracheale
Questo dispositivo è il dispositivo convenzionale comunemente utilizzato per fornire l'umidificazione per i pazienti con tracheostomia che respirano spontaneamente.
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Dispositivo: dispositivo per ossigeno ad alto flusso e alta umidità con adattatore per tracheostomia
Questo dispositivo è in grado di fornire calore e gas umidificato a pazienti con tracheostomia che respirano spontaneamente a un flusso di gas elevato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Adattatore Venturi con collare tracheale
Questo dispositivo non forniva alcuna umidificazione ma solo ossigeno
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Dispositivo: dispositivo per ossigeno ad alto flusso e alta umidità con adattatore per tracheostomia
Questo dispositivo è in grado di fornire calore e gas umidificato a pazienti con tracheostomia che respirano spontaneamente a un flusso di gas elevato.
Altri nomi:
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Sperimentale: nebulizzatore di grande volume (aerosol freddo) con raccordo a T e filtro
questo dispositivo è dotato di un filtro, al fine di ridurre le concentrazioni di particelle di aerosol nell'ambiente circostante
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Dispositivo: dispositivo per ossigeno ad alto flusso e alta umidità con adattatore per tracheostomia
Questo dispositivo è in grado di fornire calore e gas umidificato a pazienti con tracheostomia che respirano spontaneamente a un flusso di gas elevato.
Altri nomi:
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Sperimentale: dispositivo ad alta umidità ad alto flusso con uno scavenger o una maschera chirurgica
questo dispositivo viene aggiunto con uno scavenger o una maschera chirurgica sopra l'adattatore, al fine di ridurre le concentrazioni di particelle di aerosol nell'ambiente circostante
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Dispositivo: dispositivo per ossigeno ad alto flusso e alta umidità con adattatore per tracheostomia
Questo dispositivo è in grado di fornire calore e gas umidificato a pazienti con tracheostomia che respirano spontaneamente a un flusso di gas elevato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di particelle di aerosol con dimensioni di 1-3 micrometri a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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concentrazioni di particelle di aerosol (le concentrazioni di particelle all'interno dell'aria della stanza, l'unità è particelle per metri cubi) a 1 piede di distanza dal paziente
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Concentrazioni di particelle di aerosol con dimensioni di
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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concentrazioni di particelle di aerosol (le concentrazioni di particelle all'interno dell'aria della stanza, l'unità è particelle per metri cubi) a 1 piede di distanza dal paziente
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Concentrazioni di particelle di aerosol con dimensioni di 0,3-0,5 micrometri a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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concentrazioni di particelle di aerosol (le concentrazioni di particelle all'interno dell'aria della stanza, l'unità è particelle per metri cubi) a 1 piede di distanza dal paziente
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Concentrazioni di particelle di aerosol con dimensioni di 0,5-1 micrometro a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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concentrazioni di particelle di aerosol (le concentrazioni di particelle all'interno dell'aria della stanza, l'unità è particelle per metri cubi) a 1 piede di distanza dal paziente
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Concentrazioni di particelle di aerosol con dimensioni di 3-5 micrometri a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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concentrazioni di particelle di aerosol (le concentrazioni di particelle all'interno dell'aria della stanza, l'unità è particelle per metri cubi) a 1 piede di distanza dal paziente
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Concentrazioni di particelle di aerosol con dimensioni di 5-10 micrometri a 1 piede di distanza dal paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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concentrazioni di particelle di aerosol (le concentrazioni di particelle all'interno dell'aria della stanza, l'unità è particelle per metri cubi) a 1 piede di distanza dal paziente
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comfort del paziente con diversi dispositivi per l'ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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I pazienti scalerebbero il loro comfort su una scala Likert a 5 punti, 1 era il più scomodo e 5 era il più comodo.
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5 minuti dopo aver utilizzato il dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFOT-trach-aerosol
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.
Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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