Aeroszol részecskék koncentrációja a különböző oxigéneszközök között tracheostomiás spontán légzésű betegek számára
2022. november 21. frissítette: Jie Li
Aeroszol részecskék koncentrációi a különböző oxigéneszközök között tracheostomiás spontán légzésű betegek számára: véletlenszerű keresztezési próba
Azoknál a tracheostomiás spontán légzést szenvedő betegeknél, akiknek alsó légútja közvetlenül a szobalevegő felé nyílik, a betegek által generált aeroszol részecskék közvetlenül a szobalevegőbe kerülnének, ami a vírusátvitel közvetlen forrása lehet.
Az átviteli kockázatot azonban nem értékelték, és a megfelelő párásító terápia nem ismert.
Ezért jelen tanulmány célja az aeroszol részecskék koncentrációjának vizsgálata a különböző oxigénkészülékek között tracheostomiás spontán légzéssel rendelkező betegeknél, a transzmisszió kockázatának tükrözése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 vírus terjedési útvonala továbbra is ellentmondásos, és továbbra is fennáll az aggodalom, hogy a COVID-19-betegek körében nagy áramlású eszközök és aeroszolos eszközök használatakor a vírus terjedésének növekedése várható.
Azoknál a tracheostomiás spontán légzést szenvedő betegeknél, akiknek alsó légútja közvetlenül a szobalevegő felé nyílik, a betegek által generált aeroszol részecskék közvetlenül a szobalevegőbe kerülnének, ami a vírusátvitel közvetlen forrása lehet.
A tracheostomia spontán légzés során bekövetkező átviteli kockázatát azonban nem értékelték, és a megfelelő párásító terápia nem ismert.
Ezért jelen tanulmány célja az aeroszol részecskék koncentrációjának vizsgálata a különböző oxigénkészülékek között tracheostomiás spontán légzéssel rendelkező betegeknél, a transzmisszió kockázatának tükrözése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek;
- tracheostomia;
- képes spontán lélegezni lélegeztetőgép támogatása nélkül
Kizárási kritériumok:
- a COVID-19 megerősített diagnózisa az elmúlt két hétben;
- nem angolul beszélő;
- megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- palliatív ellátás;
- ECMO fogadása;
- nem tud csatlakozni tracheostomiás adapterrel, például gégeeltávolító csővel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nagy átfolyású, magas páratartalmú oxigénes készülék tracheostomiás adapterrel
Ez az eszköz nagy áramlású gázt biztosít a tracheostomás betegek számára hővel és párásítással.
A tracheostomiás cső és az áramkör csatlakoztatásához speciális adaptert használnak.
|
Ez az eszköz nagy gázáramlási sebesség mellett képes hőt és párásított gázt biztosítani tracheostomiás, spontán lélegző betegek számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nagy térfogatú porlasztó (hűvös aeroszol) trach gallérral
Ez az eszköz az a hagyományos eszköz, amelyet általában légnedvesítés biztosítására használnak tracheostomiás betegek spontán légzésére.
|
Ez az eszköz nagy gázáramlási sebesség mellett képes hőt és párásított gázt biztosítani tracheostomiás, spontán lélegző betegek számára.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Venturi-adapter trach gallérral
Ez a készülék nem biztosított párásítást, csak oxigént
|
Ez az eszköz nagy gázáramlási sebesség mellett képes hőt és párásított gázt biztosítani tracheostomiás, spontán lélegző betegek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nagy térfogatú porlasztó (hűvös aeroszol) T-darabbal és szűrővel
ez az eszköz szűrővel van ellátva, hogy csökkentse az aeroszol részecskék koncentrációját a környező környezetben
|
Ez az eszköz nagy gázáramlási sebesség mellett képes hőt és párásított gázt biztosítani tracheostomiás, spontán lélegző betegek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nagy átfolyású, magas páratartalmú készülék scavengerrel vagy sebészeti maszkkal
ezt az eszközt tisztítóval vagy sebészeti maszkkal egészítik ki az adapteren, hogy csökkentsék az aeroszol részecskék koncentrációját a környező környezetben
|
Ez az eszköz nagy gázáramlási sebesség mellett képes hőt és párásított gázt biztosítani tracheostomiás, spontán lélegző betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aeroszol részecskék koncentrációja 1-3 mikrométer méretű, 1 láb távolságra a betegtől
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
aeroszol részecskekoncentráció (a szobalevegőben lévő részecskék koncentrációja, a mértékegység részecskék köbméterenként) a pácienstől 1 láb távolságra
|
5 perccel a készülék használata után
|
|
Aeroszol részecske koncentrációk méretével
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
aeroszol részecskekoncentráció (a szobalevegőben lévő részecskék koncentrációja, a mértékegység részecskék köbméterenként) a pácienstől 1 láb távolságra
|
5 perccel a készülék használata után
|
|
Aeroszol részecskék koncentrációja 0,3-0,5 mikrométer méretű, 1 láb távolságra a betegtől
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
aeroszol részecskekoncentráció (a szobalevegőben lévő részecskék koncentrációja, a mértékegység részecskék köbméterenként) a pácienstől 1 láb távolságra
|
5 perccel a készülék használata után
|
|
Aeroszol részecskék koncentrációja 0,5-1 mikrométer méretű, 1 láb távolságra a betegtől
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
aeroszol részecskekoncentráció (a szobalevegőben lévő részecskék koncentrációja, a mértékegység részecskék köbméterenként) a pácienstől 1 láb távolságra
|
5 perccel a készülék használata után
|
|
Aeroszol részecskék koncentrációja 3-5 mikrométer méretű, 1 láb távolságra a betegtől
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
aeroszol részecskekoncentráció (a szobalevegőben lévő részecskék koncentrációja, a mértékegység részecskék köbméterenként) a pácienstől 1 láb távolságra
|
5 perccel a készülék használata után
|
|
Aeroszol részecskék koncentrációja 5-10 mikrométer méretű, 1 láb távolságra a betegtől
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
aeroszol részecskekoncentráció (a szobalevegőben lévő részecskék koncentrációja, a mértékegység részecskék köbméterenként) a pácienstől 1 láb távolságra
|
5 perccel a készülék használata után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kényelme különböző oxigénkészülékekkel
Időkeret: 5 perccel a készülék használata után
|
A betegek egy 5 fokozatú Likert-skálán skálázták kényelmüket, az 1-es a legkényelmetlenebb, az 5-ös pedig a legkényelmesebb.
|
5 perccel a készülék használata után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HFOT-trach-aerosol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.
A javaslatokat a megfelelő szerzőhöz kell eljuttatni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .