Концентрация аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для пациентов со спонтанным дыханием с трахеостомой
21 ноября 2022 г. обновлено: Jie Li
Концентрация аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для спонтанного дыхания у пациентов с трахеостомой: рандомизированное перекрестное исследование
У пациентов со спонтанным дыханием с трахеостомой, у которых нижние дыхательные пути непосредственно открыты для комнатного воздуха, аэрозольные частицы, создаваемые пациентами, будут непосредственно рассеиваться в комнатном воздухе, что может быть прямым источником передачи вируса.
Однако риск передачи инфекции не оценивался, и соответствующая увлажняющая терапия неизвестна.
Таким образом, это исследование направлено на изучение концентраций аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой, чтобы отразить риск передачи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Путь передачи вируса SARS-CoV-2 остается спорным, и сохраняются опасения относительно потенциального увеличения передачи вируса при использовании высокопоточных устройств и аэрозольных устройств среди пациентов с COVID-19.
У пациентов со спонтанным дыханием с трахеостомой, у которых нижние дыхательные пути непосредственно открыты для комнатного воздуха, аэрозольные частицы, создаваемые пациентами, будут непосредственно рассеиваться в комнатном воздухе, что может быть прямым источником передачи вируса.
Однако риск передачи инфекции при трахеостомии при спонтанном дыхании не оценивался, и соответствующая увлажняющая терапия неизвестна.
Таким образом, это исследование направлено на изучение концентраций аэрозольных частиц среди различных кислородных устройств для пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой, чтобы отразить риск передачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые люди;
- трахеостомия;
- способность к спонтанному дыханию без поддержки ИВЛ
Критерий исключения:
- подтвержденный диагноз COVID-19 в течение последних двух недель;
- не говорящий по-английски;
- отказаться от участия в исследовании;
- паллиативная помощь;
- получение ЭКМО;
- невозможно соединить с трахеостомическим адаптером, таким как ларингэктомическая трубка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокопоточный кислородный аппарат высокой влажности с трахеостомическим адаптером
Это устройство обеспечивает трахеостомическим пациентам интенсивный поток газа с теплом и увлажнением.
Для соединения трахеостомической трубки и контура используется специальный адаптер.
|
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: небулайзер большого объема (холодный аэрозоль) с воротником для трахеостомии
Это обычное устройство, которое обычно используется для увлажнения спонтанно дышащих пациентов с трахеостомой.
|
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Адаптер Вентури с воротником трахеи
Это устройство не обеспечивало никакого увлажнения, а только кислород.
|
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: небулайзер большого объема (холодный аэрозоль) с тройником и фильтром
это устройство дополнено фильтром для снижения концентрации аэрозольных частиц в окружающей среде
|
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: высокопроизводительное устройство для высокой влажности с поглотителем или хирургической маской
это устройство дополнено поглотителем или хирургической маской поверх адаптера, чтобы снизить концентрацию аэрозольных частиц в окружающей среде.
|
Это устройство может обеспечивать теплом и увлажненным газом пациентов с самостоятельным дыханием с трахеостомой при высокой скорости потока газа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аэрозольных частиц размером 1-3 микрометра на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
|
Через 5 минут после использования устройства
|
|
Концентрации аэрозольных частиц размером
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
|
Через 5 минут после использования устройства
|
|
Концентрации аэрозольных частиц размером 0,3-0,5 мкм на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
|
Через 5 минут после использования устройства
|
|
Концентрации аэрозольных частиц размером 0,5-1 микрометр на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
|
Через 5 минут после использования устройства
|
|
Концентрация аэрозольных частиц размером 3-5 микрометров на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
|
Через 5 минут после использования устройства
|
|
Концентрация аэрозольных частиц размером 5-10 микрометров на расстоянии 1 фута от пациента
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
концентрации аэрозольных частиц (концентрация частиц в воздухе помещения, единица измерения - частицы на кубический метр) на расстоянии 1 фута от пациента
|
Через 5 минут после использования устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента с различными кислородными устройствами
Временное ограничение: Через 5 минут после использования устройства
|
Пациенты оценивали свой комфорт по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 был самым неудобным, а 5 - самым комфортным.
|
Через 5 минут после использования устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaur R, Weiss TT, Perez A, Fink JB, Chen R, Luo F, Liang Z, Mirza S, Li J. Practical strategies to reduce nosocomial transmission to healthcare professionals providing respiratory care to patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 23;24(1):571. doi: 10.1186/s13054-020-03231-8.
- Dhand R, Li J. Coughs and Sneezes: Their Role in Transmission of Respiratory Viral Infections, Including SARS-CoV-2. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Sep 1;202(5):651-659. doi: 10.1164/rccm.202004-1263PP. No abstract available.
- Li J, Fink JB, Ehrmann S. High-flow nasal cannula for COVID-19 patients: low risk of bio-aerosol dispersion. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000892. doi: 10.1183/13993003.00892-2020. Print 2020 May.
- Hui DS, Chow BK, Lo T, Tsang OTY, Ko FW, Ng SS, Gin T, Chan MTV. Exhaled air dispersion during high-flow nasal cannula therapy versus CPAP via different masks. Eur Respir J. 2019 Apr 11;53(4):1802339. doi: 10.1183/13993003.02339-2018. Print 2019 Apr.
- Fink JB, Ehrmann S, Li J, Dailey P, McKiernan P, Darquenne C, Martin AR, Rothen-Rutishauser B, Kuehl PJ, Haussermann S, MacLoughlin R, Smaldone GC, Muellinger B, Corcoran TE, Dhand R. Reducing Aerosol-Related Risk of Transmission in the Era of COVID-19: An Interim Guidance Endorsed by the International Society of Aerosols in Medicine. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2020 Dec;33(6):300-304. doi: 10.1089/jamp.2020.1615. Epub 2020 Aug 12.
- Rovira A, Dawson D, Walker A, Tornari C, Dinham A, Foden N, Surda P, Archer S, Lonsdale D, Ball J, Ofo E, Karagama Y, Odutoye T, Little S, Simo R, Arora A. Tracheostomy care and decannulation during the COVID-19 pandemic. A multidisciplinary clinical practice guideline. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2021 Feb;278(2):313-321. doi: 10.1007/s00405-020-06126-0. Epub 2020 Jun 17.
- McGrath BA, Brenner MJ, Warrillow SJ, Pandian V, Arora A, Cameron TS, Anon JM, Hernandez Martinez G, Truog RD, Block SD, Lui GCY, McDonald C, Rassekh CH, Atkins J, Qiang L, Vergez S, Dulguerov P, Zenk J, Antonelli M, Pelosi P, Walsh BK, Ward E, Shang Y, Gasparini S, Donati A, Singer M, Openshaw PJM, Tolley N, Markel H, Feller-Kopman DJ. Tracheostomy in the COVID-19 era: global and multidisciplinary guidance. Lancet Respir Med. 2020 Jul;8(7):717-725. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30230-7. Epub 2020 May 15.
- Birk R, Handel A, Wenzel A, Kramer B, Aderhold C, Hormann K, Stuck BA, Sommer JU. Heated air humidification versus cold air nebulization in newly tracheostomized patients. Head Neck. 2017 Dec;39(12):2481-2487. doi: 10.1002/hed.24917. Epub 2017 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HFOT-trach-aerosol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу.
Предложения следует направлять соответствующему автору
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .