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不安症状の追加治療としての耳鍼治療

2020年12月3日 更新者:Uppsala University

情緒的外来治療における不安症状の追加治療としての耳鍼治療

精神疾患は今日の社会では非常に一般的であり、スウェーデンでは病気休暇の最も一般的な原因となっています。 さまざまな不安や抑うつ状態などの情動疾患は、スウェーデンのさまざまな職場で報告されている精神疾患の 2 つの最も一般的な状態です。 ベンゾジアゼピンを使用した不安神経症の薬理学的治療は長期にわたる傾向があり、物質依存につながるだけでなく、不安レベルの上昇、認知への影響、精神運動への影響などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 スウェーデンの医療技術評価評議会 (SBU) は、不安などの精神疾患のケアに関して、埋める必要のある科学的知識のギャップがあることを特定しました。 非薬理学的な補完療法の評価と、方法論的な質の高い研究が必要です。

鍼治療は、補完医療に基づく非薬理学的治療法であり、ここ数年で関心が高まっています。 ある程度、通常の医療制度に導入されています。 耳鍼治療 (AA) は、外耳のさまざまな領域に針を挿入する鍼治療の一分野です。AA は、退役軍人の不安症、うつ病、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) の治療に使用されてきました。 National Acupuncture Detoxification Association (NADA) プロトコルとして定義された標準化された挿入パターンが通常実践されており、不眠症の治療にも使用されています。 評価によると、NADA プロトコルによる AA には鎮静効果があり、不安や抑うつの症状を緩和し、睡眠障害もある程度緩和するようです。 この研究の目的は、不安や抑うつの症状に苦しんでいる患者の情緒的外来治療において、通常の治療 (TaU) への追加治療として AA の効果を研究し、評価することです。

研究の目的に答えるために、多数の(N = 72)参加者を対象とした前向き非劣性ランダム化比較研究(RCT)が実施されます。 患者が補助療法としてAAをどのように経験するかを調べるために、定性的なインタビュー調査も実施されます。

調査の概要

詳細な説明

精神疾患は今日の社会では非常に一般的であり、スウェーデンでは病気休暇の最も一般的な原因となっています。 さまざまな不安や抑うつ状態などの情動疾患は、スウェーデンのさまざまな職場で報告されている精神疾患の 2 つの最も一般的な状態です。 ベンゾジアゼピンを使用した不安神経症の薬理学的治療は長期にわたる傾向があり、物質依存につながるだけでなく、不安レベルの上昇、認知への影響、精神運動への影響などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。 スウェーデンの医療技術評価評議会 (SBU) は、不安などの精神疾患のケアに関して、埋める必要のある科学的知識のギャップがあることを特定しました。 非薬理学的な補完療法の評価と、方法論的な質の高い研究が必要です。

鍼治療は、補完医療に基づく非薬理学的治療法であり、ここ数年で関心が高まっています。 ある程度、通常の医療制度に導入されています。 耳鍼治療 (AA) は、外耳のさまざまな領域に針を挿入する鍼治療の一分野です。AA は、退役軍人の不安症、うつ病、心的外傷後ストレス症候群 (PTSD) の治療に使用されてきました。 National Acupuncture Detoxification Association (NADA) プロトコルとして定義された標準化された挿入パターンが通常実践されており、不眠症の治療にも使用されています。

評価によると、NADA プロトコルによる AA には鎮静効果があり、不安や抑うつの症状を緩和し、睡眠障害もある程度緩和するようです。

この研究の目的は、情緒的外来治療における通常の治療 (TaU) への追加治療としての AA の効果を研究し、評価することです。

それにかんする:

  • 不安/抑うつ: 治療の症状は緩和されていますか?
  • 参加者の依存性薬物の摂取量は変化しますか (つまり、 ベンゾジアゼピン)?
  • 睡眠: 基本的な問題に関連する睡眠障害の改善はありますか?
  • 治療終了後6ヶ月間、治療効果は持続しますか?

研究の目的に答えるために、多数の(N = 72)参加者を対象とした前向き非劣性ランダム化比較研究(RCT)が実施されます。 患者が補助療法としてAAをどのように経験するかを調べるために、定性的なインタビュー調査も実施されます。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 の参加者は、TaU の補助療法として AA を受け取ります (つまり、 個別カウンセリング療法、精神療法、薬物療法)を8週間。 アドオン治療は、介護者(つまり、 登録看護師、心理学者、学芸員)、各セッションで、参加者は各外耳に 5 本の滅菌ステンレス針を受け取ります。 ニードリングは、NADA プロトコル (10) に従って標準化されています。 針は外耳に約 45 分間留まり、介護者が取り外します。 対照群であるグループ 2 には TaU が投与され、グループ 1 と同様に 8 週間後にフォローアップが行われます。

試験中、AAグループから12〜15人の参加者が募集され、インタビュー研究に参加します。 半構造化面接は、8 週間の介入が終了した後に実施されます。 質問は、参加者が追加治療としてAAをどのように経験したか、およびAAが不安やうつ病の症状を軽減するのに役立ったかどうかを調べることを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18~75歳の男女
  • 不安症候群領域内の診断 (F. 41)
  • 不安と抑うつの混合症状を伴う心的外傷後ストレス症候群(PTSD)(F.309.28)。

除外基準

  • 精神症状
  • 自殺のリスクが高まる
  • 知的障害
  • 薬物療法の最近の変更または開始
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1 の参加者は、TaU の補助療法として AA を受け取ります (つまり、 個別カウンセリング療法、精神療法、薬物療法)を8週間。
アドオン治療は、介護者(つまり、 登録看護師、心理学者、学芸員)、各セッションで、参加者は各外耳に 5 本の滅菌ステンレス針を受け取ります。 ニードリングは、NADA プロトコルに従って標準化されています。 針は外耳に約 45 分間留まり、介護者が取り外します。
介入なし:グループ 2
対照群であるグループ 2 には TaU が投与され、グループ 1 と同様に 8 週間後にフォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安インベントリ
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (ベースライン測定後 8 週間)、およびベースラインから治療終了後 6 か月までの変化。
不安、心配、不安の有病率を測定するための自己評価尺度。 各サブテストのスコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 カットオフポイントは39-40です。 STAI は、研究の主要な結果の尺度です。
ベースラインから治療終了までの変化 (ベースライン測定後 8 週間)、およびベースラインから治療終了後 6 か月までの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (ベースライン測定後 8 週間) およびベースラインから治療終了後 6 か月までの変化..
実際のうつ病をスクリーニングし、現在のうつ病の症状レベルを測定するための簡潔な自己評価尺度。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 カットオフ ポイントは 5、10、15、および 20 であり、抑うつ症状の軽度、中等度、中度重度、および重度のレベルを表します。
ベースラインから治療終了までの変化 (ベースライン測定後 8 週間) およびベースラインから治療終了後 6 か月までの変化..

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:ベースラインから治療終了までの変化 (ベースライン測定後 8 週間)、およびベースラインから治療終了後 6 か月までの変化。
不眠症の症状の発生率と開始された治療の効果を測定するための自己評価尺度。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
ベースラインから治療終了までの変化 (ベースライン測定後 8 週間)、およびベースラインから治療終了後 6 か月までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lena U Bergdahl, PhD、Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月2日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月3日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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