- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04654884
Aurikulær akupunktur som en tilleggsbehandling for symptomer på angst
Aurikulær akupunktur som en tilleggsbehandling for symptomer på angst innen affektiv poliklinisk behandling
Psykisk sykdom er svært vanlig i dagens samfunn, og det er den vanligste årsaken til sykefravær i Sverige. Affektive sykdommer, som ulike tilstander av angst og depresjon, er de to vanligste tilstandene for psykiske lidelser som er rapportert av ulike arbeidsplasser i Sverige. Farmakologisk behandling av angst ved bruk av benzodiazepiner, har en tendens til å være lang, og det kan føre til rusavhengighet, samt alvorlige bivirkninger som økte angstnivåer, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske rådet för utvärdering av helseteknologi (SBU) har identifisert at det er vitenskapelige kunnskapshull som må fylles når det gjelder omsorg for psykiske lidelser, som angst. Det er behov for evalueringer av ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høy metodisk kvalitet.
Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode basert på komplementær medisin, som interessen har økt for de siste årene. Det er til en viss grad innført i det ordinære helsevesenet. Aurikulær akupunktur (AA) er en gren av akupunktur hvor nåler settes inn i ulike områder i de ytre ørene AA har blitt brukt til å behandle angst samt vid depresjon og posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) blant veteraner. Et standardisert innsettingsmønster, definert som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollen, praktiseres normalt, og det har også blitt brukt til å behandle søvnløshet. Evalueringer har vist at AA i henhold til NADA-protokollen har en beroligende effekt og ser ut til å lindre symptomer på angst, depresjon og til dels også søvnvansker. Målet med denne studien er å studere og evaluere effekter av AA som en tilleggsbehandling til behandling som vanlig (TaU) innen affektiv poliklinisk behandling for pasienter som lider av symptomer på angst og depresjon.
En prospektiv, ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT) med et antall (N=72) deltakere vil bli gjennomført for å besvare studiens mål. Det vil også bli gjennomført en kvalitativ intervjustudie for å finne ut hvordan pasientene opplever AA som tilleggsterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykisk sykdom er svært vanlig i dagens samfunn, og det er den vanligste årsaken til sykefravær i Sverige. Affektive sykdommer, som ulike tilstander av angst og depresjon, er de to vanligste tilstandene for psykiske lidelser som er rapportert av ulike arbeidsplasser i Sverige. Farmakologisk behandling av angst ved bruk av benzodiazepiner, har en tendens til å være lang, og det kan føre til rusavhengighet, samt alvorlige bivirkninger som økte angstnivåer, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske rådet för utvärdering av helseteknologi (SBU) har identifisert at det er vitenskapelige kunnskapshull som må fylles når det gjelder omsorg for psykiske lidelser, som angst. Det er behov for evalueringer av ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høy metodisk kvalitet.
Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode basert på komplementær medisin, som interessen har økt for de siste årene. Det er til en viss grad innført i det ordinære helsevesenet. Aurikulær akupunktur (AA) er en gren av akupunktur hvor nåler settes inn i ulike områder i de ytre ørene AA har blitt brukt til å behandle angst samt vid depresjon og posttraumatisk stress syndrom (PTSD) blant veteraner. Et standardisert innsettingsmønster, definert som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollen, praktiseres normalt, og det har også blitt brukt til å behandle søvnløshet.
Evalueringer har vist at AA i henhold til NADA-protokollen har en beroligende effekt og ser ut til å lindre symptomer på angst, depresjon og til dels også søvnvansker.
Målet med denne studien er å studere og evaluere effekter av AA som tilleggsbehandling til behandling som vanlig (TaU) innen affektiv poliklinisk behandling.
angående:
- Angst/depresjon: er behandlingssymptomet lindrende?
- Endrer det deltakernes inntak av avhengighetsskapende stoffer (dvs. benzodiazepiner)?
- Søvn: Er det noen bedring i noen søvnforstyrrelser som er knyttet til det grunnleggende problemet?
- Vedvarer behandlingseffektene 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet?
En prospektiv, ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT) med et antall (N=72) deltakere vil bli gjennomført for å besvare studiens mål. Det vil også bli gjennomført en kvalitativ intervjustudie for å finne ut hvordan pasientene opplever AA som tilleggsterapi.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Deltakerne i gruppe 1 vil motta AA som en tilleggsterapi til TaU (dvs. individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i løpet av 8 uker. Tilleggsbehandlingen vil bli administrert på behandlingsøktene med deres omsorgsperson (dvs. registrert sykepleier, psykolog, kurator), og ved hver økt får deltakerne 5 sterile rustfrie nåler i hvert ytre øre. Nålingen er standardisert i henhold til NADA-protokollen (10). Nålene vil forbli i de ytre ørene i ca. 45 minutter, og vil bli fjernet av omsorgspersonen. Gruppe 2, kontrollgruppen, vil få TaU og vil i likhet med gruppe 1 ha oppfølging etter 8 uker.
I løpet av forsøket vil 12-15 deltakere fra AA-gruppen bli rekruttert til å delta i en intervjustudie. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter at intervensjonen på 8 uker er ferdig. Spørsmålene er rettet mot å finne ut hvordan deltakerne opplevde AA som en tilleggsbehandling, og om AA var nyttig for å redusere symptomer på angst og depresjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala university hospital
-
Ta kontakt med:
- Lena Bergdahl
- E-post: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- menn og kvinner i alderen 18-75 år
- diagnose innen angstsyndromområdet (F. 41)
- posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) med blandede symptomer på angst og depresjon (F.309.28).
Eksklusjonskriterier
- psykotiske symptomer
- økt risiko for selvmord
- intellektuell svekkelse
- nylig endring- eller oppstart av farmakologisk terapi
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltakerne i gruppe 1 vil motta AA som en tilleggsterapi til TaU (dvs.
individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i løpet av 8 uker.
|
Tilleggsbehandlingen vil bli administrert på behandlingsøktene med deres omsorgsperson (dvs.
registrert sykepleier, psykolog, kurator), og ved hver økt får deltakerne 5 sterile rustfrie nåler i hvert ytre øre.
Nålingen er standardisert i henhold til NADA-protokollen.
Nålene vil forbli i de ytre ørene i ca. 45 minutter, og vil bli fjernet av omsorgspersonen.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Gruppe 2, kontrollgruppen, vil få TaU og vil i likhet med gruppe 1 ha oppfølging etter 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret om tilstandstrekksangst
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
En egenvurderingsskala for å måle utbredelsen av angst, bekymring og angst.
Range of score er 20 til 80 i hver deltest, jo høyere poengsum indikerer større angst.
Skjæringspunktet er 39-40.
STAI er studiens primære utfallsmål.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
En kortfattet egenvurderingsskala for screening for faktisk depresjon og måling av det nåværende symptomnivået på depresjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27.
Den høyere skåren indikerer mer alvorlig depresjon.
Avskjæringspunktene er 5, 10, 15 og 20 som representerer milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depressive symptomer.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
En egenvurderingsskala for å måle forekomsten av søvnløshetssymptomer og effekten av igangsatt behandling.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, en høyere poengsum antyder mer alvorlig søvnløshet.
|
Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-06078 B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .