Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur som en tilleggsbehandling for symptomer på angst

3. desember 2020 oppdatert av: Uppsala University

Aurikulær akupunktur som en tilleggsbehandling for symptomer på angst innen affektiv poliklinisk behandling

Psykisk sykdom er svært vanlig i dagens samfunn, og det er den vanligste årsaken til sykefravær i Sverige. Affektive sykdommer, som ulike tilstander av angst og depresjon, er de to vanligste tilstandene for psykiske lidelser som er rapportert av ulike arbeidsplasser i Sverige. Farmakologisk behandling av angst ved bruk av benzodiazepiner, har en tendens til å være lang, og det kan føre til rusavhengighet, samt alvorlige bivirkninger som økte angstnivåer, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske rådet för utvärdering av helseteknologi (SBU) har identifisert at det er vitenskapelige kunnskapshull som må fylles når det gjelder omsorg for psykiske lidelser, som angst. Det er behov for evalueringer av ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høy metodisk kvalitet.

Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode basert på komplementær medisin, som interessen har økt for de siste årene. Det er til en viss grad innført i det ordinære helsevesenet. Aurikulær akupunktur (AA) er en gren av akupunktur hvor nåler settes inn i ulike områder i de ytre ørene AA har blitt brukt til å behandle angst samt vid depresjon og posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) blant veteraner. Et standardisert innsettingsmønster, definert som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollen, praktiseres normalt, og det har også blitt brukt til å behandle søvnløshet. Evalueringer har vist at AA i henhold til NADA-protokollen har en beroligende effekt og ser ut til å lindre symptomer på angst, depresjon og til dels også søvnvansker. Målet med denne studien er å studere og evaluere effekter av AA som en tilleggsbehandling til behandling som vanlig (TaU) innen affektiv poliklinisk behandling for pasienter som lider av symptomer på angst og depresjon.

En prospektiv, ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT) med et antall (N=72) deltakere vil bli gjennomført for å besvare studiens mål. Det vil også bli gjennomført en kvalitativ intervjustudie for å finne ut hvordan pasientene opplever AA som tilleggsterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykisk sykdom er svært vanlig i dagens samfunn, og det er den vanligste årsaken til sykefravær i Sverige. Affektive sykdommer, som ulike tilstander av angst og depresjon, er de to vanligste tilstandene for psykiske lidelser som er rapportert av ulike arbeidsplasser i Sverige. Farmakologisk behandling av angst ved bruk av benzodiazepiner, har en tendens til å være lang, og det kan føre til rusavhengighet, samt alvorlige bivirkninger som økte angstnivåer, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske rådet för utvärdering av helseteknologi (SBU) har identifisert at det er vitenskapelige kunnskapshull som må fylles når det gjelder omsorg for psykiske lidelser, som angst. Det er behov for evalueringer av ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høy metodisk kvalitet.

Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode basert på komplementær medisin, som interessen har økt for de siste årene. Det er til en viss grad innført i det ordinære helsevesenet. Aurikulær akupunktur (AA) er en gren av akupunktur hvor nåler settes inn i ulike områder i de ytre ørene AA har blitt brukt til å behandle angst samt vid depresjon og posttraumatisk stress syndrom (PTSD) blant veteraner. Et standardisert innsettingsmønster, definert som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollen, praktiseres normalt, og det har også blitt brukt til å behandle søvnløshet.

Evalueringer har vist at AA i henhold til NADA-protokollen har en beroligende effekt og ser ut til å lindre symptomer på angst, depresjon og til dels også søvnvansker.

Målet med denne studien er å studere og evaluere effekter av AA som tilleggsbehandling til behandling som vanlig (TaU) innen affektiv poliklinisk behandling.

angående:

  • Angst/depresjon: er behandlingssymptomet lindrende?
  • Endrer det deltakernes inntak av avhengighetsskapende stoffer (dvs. benzodiazepiner)?
  • Søvn: Er det noen bedring i noen søvnforstyrrelser som er knyttet til det grunnleggende problemet?
  • Vedvarer behandlingseffektene 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet?

En prospektiv, ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT) med et antall (N=72) deltakere vil bli gjennomført for å besvare studiens mål. Det vil også bli gjennomført en kvalitativ intervjustudie for å finne ut hvordan pasientene opplever AA som tilleggsterapi.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Deltakerne i gruppe 1 vil motta AA som en tilleggsterapi til TaU (dvs. individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i løpet av 8 uker. Tilleggsbehandlingen vil bli administrert på behandlingsøktene med deres omsorgsperson (dvs. registrert sykepleier, psykolog, kurator), og ved hver økt får deltakerne 5 sterile rustfrie nåler i hvert ytre øre. Nålingen er standardisert i henhold til NADA-protokollen (10). Nålene vil forbli i de ytre ørene i ca. 45 minutter, og vil bli fjernet av omsorgspersonen. Gruppe 2, kontrollgruppen, vil få TaU og vil i likhet med gruppe 1 ha oppfølging etter 8 uker.

I løpet av forsøket vil 12-15 deltakere fra AA-gruppen bli rekruttert til å delta i en intervjustudie. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter at intervensjonen på 8 uker er ferdig. Spørsmålene er rettet mot å finne ut hvordan deltakerne opplevde AA som en tilleggsbehandling, og om AA var nyttig for å redusere symptomer på angst og depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Bergdahl, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • diagnose innen angstsyndromområdet (F. 41)
  • posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) med blandede symptomer på angst og depresjon (F.309.28).

Eksklusjonskriterier

  • psykotiske symptomer
  • økt risiko for selvmord
  • intellektuell svekkelse
  • nylig endring- eller oppstart av farmakologisk terapi
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltakerne i gruppe 1 vil motta AA som en tilleggsterapi til TaU (dvs. individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i løpet av 8 uker.
Tilleggsbehandlingen vil bli administrert på behandlingsøktene med deres omsorgsperson (dvs. registrert sykepleier, psykolog, kurator), og ved hver økt får deltakerne 5 sterile rustfrie nåler i hvert ytre øre. Nålingen er standardisert i henhold til NADA-protokollen. Nålene vil forbli i de ytre ørene i ca. 45 minutter, og vil bli fjernet av omsorgspersonen.
Ingen inngripen: Gruppe 2
Gruppe 2, kontrollgruppen, vil få TaU og vil i likhet med gruppe 1 ha oppfølging etter 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventaret om tilstandstrekksangst
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
En egenvurderingsskala for å måle utbredelsen av angst, bekymring og angst. Range of score er 20 til 80 i hver deltest, jo høyere poengsum indikerer større angst. Skjæringspunktet er 39-40. STAI er studiens primære utfallsmål.
Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
En kortfattet egenvurderingsskala for screening for faktisk depresjon og måling av det nåværende symptomnivået på depresjon. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27. Den høyere skåren indikerer mer alvorlig depresjon. Avskjæringspunktene er 5, 10, 15 og 20 som representerer milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depressive symptomer.
Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endre fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.
En egenvurderingsskala for å måle forekomsten av søvnløshetssymptomer og effekten av igangsatt behandling. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, en høyere poengsum antyder mer alvorlig søvnløshet.
Endring fra baseline til behandlingsslutt (8 uker etter baseline måling) og endring fra baseline til 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere