- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04654884
Aurikulær akupunktur som en supplerende behandling for symptomer på angst
Aurikulær akupunktur som en supplerende behandling af symptomer på angst inden for affektiv ambulant behandling
Psykisk sygdom er meget almindelig i dagens samfund, og det er den hyppigste årsag til sygefravær i Sverige. Affektive sygdomme, såsom forskellige tilstande af angst og depression, er de to mest almindelige tilstande for psykisk sygdom, der er blevet rapporteret af forskellige arbejdspladser i Sverige. Farmakologisk behandling af angst ved hjælp af benzodiazepiner har en tendens til at være lang, og den kan føre til stofafhængighed, samt alvorlige bivirkninger såsom øget angstniveau, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske råd for sundhedsteknologivurdering (SBU) har identificeret, at der er videnskabelige videnshuller, der skal udfyldes med hensyn til behandling af psykiske lidelser, såsom angst. Der er behov for evalueringer af ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høj metodisk kvalitet.
Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode baseret på komplementær medicin, som interessen for er steget de seneste år. Det er i et vist omfang indført i det almindelige sundhedsvæsen. Auricular akupunktur (AA) er en gren af akupunktur, hvor nåle indsættes i forskellige områder i de ydre ører. AA er blevet brugt til at behandle angst samt vid depression og posttraumatisk stress syndrom (PTSD) blandt veteraner. Et standardiseret indsættelsesmønster, defineret som National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokol, praktiseres normalt, og det er også blevet brugt til at behandle søvnløshed. Evalueringer har vist, at AA ifølge NADA-protokollen virker beroligende og ser ud til at lindre symptomer på angst, depression og til dels også søvnbesvær. Formålet med denne undersøgelse er at studere og evaluere effekter af AA som en supplerende behandling til behandling som sædvanlig (TaU) inden for affektiv ambulant behandling for patienter, der lider af symptomer på angst og depression.
En prospektiv, ikke-inferioritets randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med et antal (N=72) deltagere vil blive udført for at besvare undersøgelsens formål. Der vil også blive gennemført en kvalitativ interviewundersøgelse for at finde ud af, hvordan patienterne oplever AA som en supplerende terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykisk sygdom er meget almindelig i dagens samfund, og det er den hyppigste årsag til sygefravær i Sverige. Affektive sygdomme, såsom forskellige tilstande af angst og depression, er de to mest almindelige tilstande for psykisk sygdom, der er blevet rapporteret af forskellige arbejdspladser i Sverige. Farmakologisk behandling af angst ved hjælp af benzodiazepiner har en tendens til at være lang, og den kan føre til stofafhængighed, samt alvorlige bivirkninger såsom øget angstniveau, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske råd for sundhedsteknologivurdering (SBU) har identificeret, at der er videnskabelige videnshuller, der skal udfyldes med hensyn til behandling af psykiske lidelser, såsom angst. Der er behov for evalueringer af ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høj metodisk kvalitet.
Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode baseret på komplementær medicin, som interessen for er steget de seneste år. Det er i et vist omfang indført i det almindelige sundhedsvæsen. Auricular akupunktur (AA) er en gren af akupunktur, hvor nåle indsættes i forskellige områder i de ydre ører AA er blevet brugt til at behandle angst samt vid depression og posttraumatisk stress syndrom (PTSD) blandt veteraner. Et standardiseret indsættelsesmønster, defineret som National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokol, praktiseres normalt, og det er også blevet brugt til at behandle søvnløshed.
Evalueringer har vist, at AA ifølge NADA-protokollen virker beroligende og ser ud til at lindre symptomer på angst, depression og til dels også søvnbesvær.
Formålet med denne undersøgelse er at studere og evaluere effekter af AA som en tilføjelsesbehandling til behandling som sædvanlig (TaU) inden for affektiv ambulant behandling.
vedrørende:
- Angst/depression: er behandlingssymptomet lindrende?
- Ændrer det deltagernes indtag af vanedannende stoffer (dvs. benzodiazepiner)?
- Søvn: Er der en forbedring af eventuelle søvnforstyrrelser, der er forbundet med det grundlæggende problem?
- Vedvarer behandlingseffekterne 6 måneder efter behandlingen er afsluttet?
En prospektiv, ikke-inferioritets randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med et antal (N=72) deltagere vil blive udført for at besvare undersøgelsens formål. Der vil også blive gennemført en kvalitativ interviewundersøgelse for at finde ud af, hvordan patienterne oplever AA som en supplerende terapi.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Deltagerne i gruppe 1 vil modtage AA som en supplerende terapi til TaU (dvs. individuel rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i 8 uger. Tillægsbehandlingen vil blive administreret ved behandlingssessionerne med deres pårørende (dvs. registreret sygeplejerske, psykolog, kurator), og ved hver session modtager deltagerne 5 sterile rustfrie nåle i hvert ydre øre. Nålingen er standardiseret i henhold til NADA-protokollen (10). Nålene forbliver i de ydre ører i cirka 45 minutter og fjernes af plejeren. Gruppe 2, kontrolgruppen, får TaU og vil ligesom gruppe 1 have en opfølgning efter 8 uger.
I løbet af forsøget vil 12-15 deltagere fra AA-gruppen blive rekrutteret til at deltage i en interviewundersøgelse. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført efter de 8 ugers intervention er afsluttet. Spørgsmålene har til formål at finde ud af, hvordan deltagerne oplevede AA som en tillægsbehandling, og om AA var en hjælp til at reducere symptomer på angst og depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Ledende efterforsker:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- mænd og kvinder i alderen 18-75
- diagnose inden for angstsyndromområdet (F. 41)
- posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) med blandede symptomer på angst og depression (F.309.28).
Eksklusionskriterier
- psykotiske symptomer
- øget risiko for selvmord
- intellektuel svækkelse
- nylig ændring- eller opstart af farmakologisk terapi
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltagerne i gruppe 1 vil modtage AA som en supplerende terapi til TaU (dvs.
individuel rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i 8 uger.
|
Tillægsbehandlingen vil blive administreret ved behandlingssessionerne med deres pårørende (dvs.
registreret sygeplejerske, psykolog, kurator), og ved hver session modtager deltagerne 5 sterile rustfrie nåle i hvert ydre øre.
Nålingen er standardiseret i henhold til NADA-protokollen.
Nålene forbliver i de ydre ører i ca. 45 minutter og vil blive fjernet af plejeren.
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Gruppe 2, kontrolgruppen, får TaU og vil ligesom gruppe 1 have en opfølgning efter 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
En selvevalueringsskala til at måle forekomsten af angst, bekymring og angst.
Range of score er 20 til 80 i hver deltest, jo højere score indikerer større angst.
Skæringspunktet er 39-40.
STAI er undersøgelsens primære resultatmål.
|
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
En kortfattet selvevalueringsskala til screening for faktisk depression og måling af det aktuelle symptomniveau for depression.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27.
Den højere score indikerer mere alvorlig depression.
Afskæringspunkterne er 5, 10, 15 og 20, hvilket repræsenterer milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer.
|
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
En selvevalueringsskala til at måle forekomsten af søvnløshedssymptomer og effekten af påbegyndt behandling.
Den samlede score spænder fra 0 til 28, en højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
|
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06078 B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur (AA)
-
The University of Hong KongUkendtKemoterapi | Brystkræft kvinde | Søvnløshed, sekundærHong Kong
-
Uppsala UniversityAfsluttetLivskvalitet | SøvnløshedSverige
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi...AfsluttetSkrøbelighed | Sarkopenisk fedme | Underernæring; ProteinItalien
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasUkendtIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleRekruttering
-
Anna HuguenardRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Shengyun LinAfsluttet