Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur som en supplerende behandling for symptomer på angst

3. december 2020 opdateret af: Uppsala University

Aurikulær akupunktur som en supplerende behandling af symptomer på angst inden for affektiv ambulant behandling

Psykisk sygdom er meget almindelig i dagens samfund, og det er den hyppigste årsag til sygefravær i Sverige. Affektive sygdomme, såsom forskellige tilstande af angst og depression, er de to mest almindelige tilstande for psykisk sygdom, der er blevet rapporteret af forskellige arbejdspladser i Sverige. Farmakologisk behandling af angst ved hjælp af benzodiazepiner har en tendens til at være lang, og den kan føre til stofafhængighed, samt alvorlige bivirkninger såsom øget angstniveau, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske råd for sundhedsteknologivurdering (SBU) har identificeret, at der er videnskabelige videnshuller, der skal udfyldes med hensyn til behandling af psykiske lidelser, såsom angst. Der er behov for evalueringer af ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høj metodisk kvalitet.

Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode baseret på komplementær medicin, som interessen for er steget de seneste år. Det er i et vist omfang indført i det almindelige sundhedsvæsen. Auricular akupunktur (AA) er en gren af ​​akupunktur, hvor nåle indsættes i forskellige områder i de ydre ører. AA er blevet brugt til at behandle angst samt vid depression og posttraumatisk stress syndrom (PTSD) blandt veteraner. Et standardiseret indsættelsesmønster, defineret som National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokol, praktiseres normalt, og det er også blevet brugt til at behandle søvnløshed. Evalueringer har vist, at AA ifølge NADA-protokollen virker beroligende og ser ud til at lindre symptomer på angst, depression og til dels også søvnbesvær. Formålet med denne undersøgelse er at studere og evaluere effekter af AA som en supplerende behandling til behandling som sædvanlig (TaU) inden for affektiv ambulant behandling for patienter, der lider af symptomer på angst og depression.

En prospektiv, ikke-inferioritets randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med et antal (N=72) deltagere vil blive udført for at besvare undersøgelsens formål. Der vil også blive gennemført en kvalitativ interviewundersøgelse for at finde ud af, hvordan patienterne oplever AA som en supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykisk sygdom er meget almindelig i dagens samfund, og det er den hyppigste årsag til sygefravær i Sverige. Affektive sygdomme, såsom forskellige tilstande af angst og depression, er de to mest almindelige tilstande for psykisk sygdom, der er blevet rapporteret af forskellige arbejdspladser i Sverige. Farmakologisk behandling af angst ved hjælp af benzodiazepiner har en tendens til at være lang, og den kan føre til stofafhængighed, samt alvorlige bivirkninger såsom øget angstniveau, kognitiv påvirkning og psykomotoriske effekter. Det svenske råd for sundhedsteknologivurdering (SBU) har identificeret, at der er videnskabelige videnshuller, der skal udfyldes med hensyn til behandling af psykiske lidelser, såsom angst. Der er behov for evalueringer af ikke-farmakologiske, komplementære behandlinger samt forskning med høj metodisk kvalitet.

Akupunktur er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode baseret på komplementær medicin, som interessen for er steget de seneste år. Det er i et vist omfang indført i det almindelige sundhedsvæsen. Auricular akupunktur (AA) er en gren af ​​akupunktur, hvor nåle indsættes i forskellige områder i de ydre ører AA er blevet brugt til at behandle angst samt vid depression og posttraumatisk stress syndrom (PTSD) blandt veteraner. Et standardiseret indsættelsesmønster, defineret som National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokol, praktiseres normalt, og det er også blevet brugt til at behandle søvnløshed.

Evalueringer har vist, at AA ifølge NADA-protokollen virker beroligende og ser ud til at lindre symptomer på angst, depression og til dels også søvnbesvær.

Formålet med denne undersøgelse er at studere og evaluere effekter af AA som en tilføjelsesbehandling til behandling som sædvanlig (TaU) inden for affektiv ambulant behandling.

vedrørende:

  • Angst/depression: er behandlingssymptomet lindrende?
  • Ændrer det deltagernes indtag af vanedannende stoffer (dvs. benzodiazepiner)?
  • Søvn: Er der en forbedring af eventuelle søvnforstyrrelser, der er forbundet med det grundlæggende problem?
  • Vedvarer behandlingseffekterne 6 måneder efter behandlingen er afsluttet?

En prospektiv, ikke-inferioritets randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) med et antal (N=72) deltagere vil blive udført for at besvare undersøgelsens formål. Der vil også blive gennemført en kvalitativ interviewundersøgelse for at finde ud af, hvordan patienterne oplever AA som en supplerende terapi.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Deltagerne i gruppe 1 vil modtage AA som en supplerende terapi til TaU (dvs. individuel rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i 8 uger. Tillægsbehandlingen vil blive administreret ved behandlingssessionerne med deres pårørende (dvs. registreret sygeplejerske, psykolog, kurator), og ved hver session modtager deltagerne 5 sterile rustfrie nåle i hvert ydre øre. Nålingen er standardiseret i henhold til NADA-protokollen (10). Nålene forbliver i de ydre ører i cirka 45 minutter og fjernes af plejeren. Gruppe 2, kontrolgruppen, får TaU og vil ligesom gruppe 1 have en opfølgning efter 8 uger.

I løbet af forsøget vil 12-15 deltagere fra AA-gruppen blive rekrutteret til at deltage i en interviewundersøgelse. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført efter de 8 ugers intervention er afsluttet. Spørgsmålene har til formål at finde ud af, hvordan deltagerne oplevede AA som en tillægsbehandling, og om AA var en hjælp til at reducere symptomer på angst og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Bergdahl, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • mænd og kvinder i alderen 18-75
  • diagnose inden for angstsyndromområdet (F. 41)
  • posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) med blandede symptomer på angst og depression (F.309.28).

Eksklusionskriterier

  • psykotiske symptomer
  • øget risiko for selvmord
  • intellektuel svækkelse
  • nylig ændring- eller opstart af farmakologisk terapi
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Deltagerne i gruppe 1 vil modtage AA som en supplerende terapi til TaU (dvs. individuel rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) i 8 uger.
Tillægsbehandlingen vil blive administreret ved behandlingssessionerne med deres pårørende (dvs. registreret sygeplejerske, psykolog, kurator), og ved hver session modtager deltagerne 5 sterile rustfrie nåle i hvert ydre øre. Nålingen er standardiseret i henhold til NADA-protokollen. Nålene forbliver i de ydre ører i ca. 45 minutter og vil blive fjernet af plejeren.
Ingen indgriben: Gruppe 2
Gruppe 2, kontrolgruppen, får TaU og vil ligesom gruppe 1 have en opfølgning efter 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelsen over tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
En selvevalueringsskala til at måle forekomsten af ​​angst, bekymring og angst. Range of score er 20 til 80 i hver deltest, jo højere score indikerer større angst. Skæringspunktet er 39-40. STAI er undersøgelsens primære resultatmål.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
En kortfattet selvevalueringsskala til screening for faktisk depression og måling af det aktuelle symptomniveau for depression. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27. Den højere score indikerer mere alvorlig depression. Afskæringspunkterne er 5, 10, 15 og 20, hvilket repræsenterer milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depressive symptomer.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
En selvevalueringsskala til at måle forekomsten af ​​søvnløshedssymptomer og effekten af ​​påbegyndt behandling. Den samlede score spænder fra 0 til 28, en højere score tyder på mere alvorlig søvnløshed.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline måling) og skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur (AA)

3
Abonner