Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio lisähoitona ahdistuneisuuden oireisiin

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Uppsala University

Korva-akupunktio lisähoitona ahdistuneisuusoireiden hoitoon tehokkaassa avohoitohoidossa

Mielisairaus on hyvin yleinen nyky-yhteiskunnassa, ja se on yleisin sairauslomien syy Ruotsissa. Affektiiviset sairaudet, kuten erilaiset ahdistuneisuustilat ja masennustilat, ovat kaksi yleisintä mielenterveysongelmia, joita eri työpaikoilla Ruotsissa on raportoitu. Ahdistuneisuuden farmakologinen hoito bentsodiatsepiineilla on yleensä pitkä, ja se voi johtaa päihderiippuvuuteen sekä vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten lisääntyneisiin ahdistuneisuustasoihin, kognitiivisiin vaikutuksiin ja psykomotorisiin vaikutuksiin. Ruotsin terveysteknologian arvioinnin neuvosto (SBU) on havainnut, että tieteellisessä tiedossa on aukkoja, jotka on täytettävä mielenterveyssairauksien, kuten ahdistuneisuuden, hoidossa. Tarvitaan ei-lääketieteellisten täydentävien hoitojen arviointeja sekä korkeatasoista metodologista tutkimusta.

Akupunktio on täydentävään lääketieteeseen perustuva ei-farmakologinen hoitomenetelmä, jota kohtaan kiinnostus on lisääntynyt viime vuosina. Se on jossain määrin otettu käyttöön tavallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Korva-akupunktio (AA) on akupunktion haara, jossa neuloja työnnetään ulkokorvien eri kohtiin. AA:ta on käytetty veteraanien ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSD) hoitoon. Standardoitua lisäysmallia, joka määritellään National Acupuncture Detoxification Associationin (NADA) protokollaksi, käytetään normaalisti, ja sitä on käytetty myös unettomuuden hoitoon. Arvioinnit ovat osoittaneet, että NADA-protokollan mukaisella AA:lla on rauhoittava vaikutus ja se näyttää lievittävän ahdistuksen, masennuksen ja jossain määrin myös univaikeuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida AA:n vaikutuksia tavanomaisen hoidon (TaU) lisähoitona ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista kärsivien potilaiden affektiivisessa avohoidossa.

Prospektiivinen, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on osallistujia (N=72), suoritetaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa selvitetään, miten potilaat kokevat AA:n lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielisairaus on hyvin yleinen nyky-yhteiskunnassa, ja se on yleisin sairauslomien syy Ruotsissa. Affektiiviset sairaudet, kuten erilaiset ahdistuneisuustilat ja masennustilat, ovat kaksi yleisintä mielenterveysongelmia, joita eri työpaikoilla Ruotsissa on raportoitu. Ahdistuneisuuden farmakologinen hoito bentsodiatsepiineilla on yleensä pitkä, ja se voi johtaa päihderiippuvuuteen sekä vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten lisääntyneisiin ahdistuneisuustasoihin, kognitiivisiin vaikutuksiin ja psykomotorisiin vaikutuksiin. Ruotsin terveysteknologian arvioinnin neuvosto (SBU) on havainnut, että tieteellisessä tiedossa on aukkoja, jotka on täytettävä mielenterveyssairauksien, kuten ahdistuneisuuden, hoidossa. Tarvitaan ei-lääketieteellisten täydentävien hoitojen arviointeja sekä korkeatasoista metodologista tutkimusta.

Akupunktio on täydentävään lääketieteeseen perustuva ei-farmakologinen hoitomenetelmä, jota kohtaan kiinnostus on lisääntynyt viime vuosina. Se on jossain määrin otettu käyttöön tavallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Korva-akupunktio (AA) on akupunktion haara, jossa neuloja työnnetään ulkokorvien eri kohtiin. AA:ta on käytetty veteraanien ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSD) hoitoon. Standardoitua lisäysmallia, joka määritellään National Acupuncture Detoxification Associationin (NADA) protokollaksi, käytetään normaalisti, ja sitä on käytetty myös unettomuuden hoitoon.

Arvioinnit ovat osoittaneet, että NADA-protokollan mukaisella AA:lla on rauhoittava vaikutus ja se näyttää lievittävän ahdistuksen, masennuksen ja jossain määrin myös univaikeuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida AA:n vaikutuksia tavanomaisen hoidon (TaU) lisähoitona affektiivisessa avohoidossa.

koskien:

  • Ahdistuneisuus/masennus: lievittääkö hoidon oireita?
  • Muuttaako se osallistujien riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit)?
  • Uni: Onko parannusta unihäiriöissä, jotka liittyvät perusongelmaan?
  • Säilyvätkö hoidon vaikutukset 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen?

Prospektiivinen, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on osallistujia (N=72), suoritetaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa selvitetään, miten potilaat kokevat AA:n lisähoitona.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 osallistujat saavat AA:ta TaU:n lisähoitona (ts. yksilöllinen neuvontaterapia, psykoterapia, lääkehoito) 8 viikon ajan. Lisähoito annetaan hoitoistunnoissa hoitajan kanssa (esim. sairaanhoitaja, psykologi, kuraattori), ja jokaisessa istunnossa osallistujat saavat 5 steriiliä ruostumatonta neulaa kumpaankin ulkokorvaan. Neulaus on standardoitu NADA-protokollan (10) mukaisesti. Neulat pysyvät ulkokorvissa noin 45 minuuttia, ja hoitaja poistaa ne. Ryhmä 2, kontrolliryhmä, saa TaU:n ja, kuten ryhmä 1, seuraa seurantaa 8 viikon kuluttua.

Kokeen aikana 12-15 osallistujaa AA-ryhmästä rekrytoidaan osallistumaan haastattelututkimukseen. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan, kun 8 viikon interventio on päättynyt. Kysymysten tarkoituksena on selvittää, kuinka osallistujat kokivat AA:n lisähoitona ja auttoiko AA vähentämään ahdistuksen ja masennuksen oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lena Bergdahl, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • diagnoosi ahdistuneisuusoireyhtymän alueella (F. 41)
  • posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSD), johon liittyy sekalaisia ​​ahdistuksen ja masennuksen oireita (F.309.28).

Poissulkemiskriteerit

  • psykoottiset oireet
  • lisääntynyt itsemurhariski
  • älyllinen vamma
  • äskettäinen lääkehoidon muutos tai aloitus
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmän 1 osallistujat saavat AA:ta TaU:n lisähoitona (ts. yksilöllinen neuvontaterapia, psykoterapia, lääkehoito) 8 viikon ajan.
Lisähoito annetaan hoitoistunnoissa hoitajan kanssa (esim. sairaanhoitaja, psykologi, kuraattori), ja jokaisessa istunnossa osallistujat saavat 5 steriiliä ruostumatonta neulaa kumpaankin ulkokorvaan. Neulaus on standardoitu NADA-protokollan mukaisesti. Neulat pysyvät ulkokorvissa noin 45 minuuttia, ja hoitaja poistaa ne.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ryhmä 2, kontrolliryhmä, saa TaU:n, ja se, kuten ryhmä 1, seuraa seurantaa 8 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Itsearviointiasteikko, jolla mitataan ahdistuksen, huolen ja ahdistuksen esiintyvyyttä. Pisteiden vaihteluväli on 20-80 kussakin osatestissä, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta. Katkaisupiste on 39-40. STAI on tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Lyhyt itsearviointiasteikko todellisen masennuksen seulomiseen ja masennuksen nykyisen oiretason mittaamiseen. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27. Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen. Rajapisteet ovat 5, 10, 15 ja 20, jotka edustavat lieviä, kohtalaisia, kohtalaisen vaikeita ja vakavia masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Itsearviointiasteikko, jolla mitataan unettomuusoireiden ilmaantuvuutta ja aloitetun hoidon vaikutusta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen.
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korva-akupunktio (AA)

3
Tilaa