- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04654884
Korva-akupunktio lisähoitona ahdistuneisuuden oireisiin
Korva-akupunktio lisähoitona ahdistuneisuusoireiden hoitoon tehokkaassa avohoitohoidossa
Mielisairaus on hyvin yleinen nyky-yhteiskunnassa, ja se on yleisin sairauslomien syy Ruotsissa. Affektiiviset sairaudet, kuten erilaiset ahdistuneisuustilat ja masennustilat, ovat kaksi yleisintä mielenterveysongelmia, joita eri työpaikoilla Ruotsissa on raportoitu. Ahdistuneisuuden farmakologinen hoito bentsodiatsepiineilla on yleensä pitkä, ja se voi johtaa päihderiippuvuuteen sekä vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten lisääntyneisiin ahdistuneisuustasoihin, kognitiivisiin vaikutuksiin ja psykomotorisiin vaikutuksiin. Ruotsin terveysteknologian arvioinnin neuvosto (SBU) on havainnut, että tieteellisessä tiedossa on aukkoja, jotka on täytettävä mielenterveyssairauksien, kuten ahdistuneisuuden, hoidossa. Tarvitaan ei-lääketieteellisten täydentävien hoitojen arviointeja sekä korkeatasoista metodologista tutkimusta.
Akupunktio on täydentävään lääketieteeseen perustuva ei-farmakologinen hoitomenetelmä, jota kohtaan kiinnostus on lisääntynyt viime vuosina. Se on jossain määrin otettu käyttöön tavallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Korva-akupunktio (AA) on akupunktion haara, jossa neuloja työnnetään ulkokorvien eri kohtiin. AA:ta on käytetty veteraanien ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSD) hoitoon. Standardoitua lisäysmallia, joka määritellään National Acupuncture Detoxification Associationin (NADA) protokollaksi, käytetään normaalisti, ja sitä on käytetty myös unettomuuden hoitoon. Arvioinnit ovat osoittaneet, että NADA-protokollan mukaisella AA:lla on rauhoittava vaikutus ja se näyttää lievittävän ahdistuksen, masennuksen ja jossain määrin myös univaikeuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida AA:n vaikutuksia tavanomaisen hoidon (TaU) lisähoitona ahdistuneisuuden ja masennuksen oireista kärsivien potilaiden affektiivisessa avohoidossa.
Prospektiivinen, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on osallistujia (N=72), suoritetaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa selvitetään, miten potilaat kokevat AA:n lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielisairaus on hyvin yleinen nyky-yhteiskunnassa, ja se on yleisin sairauslomien syy Ruotsissa. Affektiiviset sairaudet, kuten erilaiset ahdistuneisuustilat ja masennustilat, ovat kaksi yleisintä mielenterveysongelmia, joita eri työpaikoilla Ruotsissa on raportoitu. Ahdistuneisuuden farmakologinen hoito bentsodiatsepiineilla on yleensä pitkä, ja se voi johtaa päihderiippuvuuteen sekä vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten lisääntyneisiin ahdistuneisuustasoihin, kognitiivisiin vaikutuksiin ja psykomotorisiin vaikutuksiin. Ruotsin terveysteknologian arvioinnin neuvosto (SBU) on havainnut, että tieteellisessä tiedossa on aukkoja, jotka on täytettävä mielenterveyssairauksien, kuten ahdistuneisuuden, hoidossa. Tarvitaan ei-lääketieteellisten täydentävien hoitojen arviointeja sekä korkeatasoista metodologista tutkimusta.
Akupunktio on täydentävään lääketieteeseen perustuva ei-farmakologinen hoitomenetelmä, jota kohtaan kiinnostus on lisääntynyt viime vuosina. Se on jossain määrin otettu käyttöön tavallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Korva-akupunktio (AA) on akupunktion haara, jossa neuloja työnnetään ulkokorvien eri kohtiin. AA:ta on käytetty veteraanien ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSD) hoitoon. Standardoitua lisäysmallia, joka määritellään National Acupuncture Detoxification Associationin (NADA) protokollaksi, käytetään normaalisti, ja sitä on käytetty myös unettomuuden hoitoon.
Arvioinnit ovat osoittaneet, että NADA-protokollan mukaisella AA:lla on rauhoittava vaikutus ja se näyttää lievittävän ahdistuksen, masennuksen ja jossain määrin myös univaikeuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida AA:n vaikutuksia tavanomaisen hoidon (TaU) lisähoitona affektiivisessa avohoidossa.
koskien:
- Ahdistuneisuus/masennus: lievittääkö hoidon oireita?
- Muuttaako se osallistujien riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit)?
- Uni: Onko parannusta unihäiriöissä, jotka liittyvät perusongelmaan?
- Säilyvätkö hoidon vaikutukset 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen?
Prospektiivinen, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on osallistujia (N=72), suoritetaan tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Lisäksi tehdään kvalitatiivinen haastattelututkimus, jossa selvitetään, miten potilaat kokevat AA:n lisähoitona.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 osallistujat saavat AA:ta TaU:n lisähoitona (ts. yksilöllinen neuvontaterapia, psykoterapia, lääkehoito) 8 viikon ajan. Lisähoito annetaan hoitoistunnoissa hoitajan kanssa (esim. sairaanhoitaja, psykologi, kuraattori), ja jokaisessa istunnossa osallistujat saavat 5 steriiliä ruostumatonta neulaa kumpaankin ulkokorvaan. Neulaus on standardoitu NADA-protokollan (10) mukaisesti. Neulat pysyvät ulkokorvissa noin 45 minuuttia, ja hoitaja poistaa ne. Ryhmä 2, kontrolliryhmä, saa TaU:n ja, kuten ryhmä 1, seuraa seurantaa 8 viikon kuluttua.
Kokeen aikana 12-15 osallistujaa AA-ryhmästä rekrytoidaan osallistumaan haastattelututkimukseen. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan, kun 8 viikon interventio on päättynyt. Kysymysten tarkoituksena on selvittää, kuinka osallistujat kokivat AA:n lisähoitona ja auttoiko AA vähentämään ahdistuksen ja masennuksen oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena Bergdahl
- Sähköposti: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Päätutkija:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- diagnoosi ahdistuneisuusoireyhtymän alueella (F. 41)
- posttraumaattinen stressioireyhtymä (PTSD), johon liittyy sekalaisia ahdistuksen ja masennuksen oireita (F.309.28).
Poissulkemiskriteerit
- psykoottiset oireet
- lisääntynyt itsemurhariski
- älyllinen vamma
- äskettäinen lääkehoidon muutos tai aloitus
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmän 1 osallistujat saavat AA:ta TaU:n lisähoitona (ts.
yksilöllinen neuvontaterapia, psykoterapia, lääkehoito) 8 viikon ajan.
|
Lisähoito annetaan hoitoistunnoissa hoitajan kanssa (esim.
sairaanhoitaja, psykologi, kuraattori), ja jokaisessa istunnossa osallistujat saavat 5 steriiliä ruostumatonta neulaa kumpaankin ulkokorvaan.
Neulaus on standardoitu NADA-protokollan mukaisesti.
Neulat pysyvät ulkokorvissa noin 45 minuuttia, ja hoitaja poistaa ne.
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2
Ryhmä 2, kontrolliryhmä, saa TaU:n, ja se, kuten ryhmä 1, seuraa seurantaa 8 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Itsearviointiasteikko, jolla mitataan ahdistuksen, huolen ja ahdistuksen esiintyvyyttä.
Pisteiden vaihteluväli on 20-80 kussakin osatestissä, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Katkaisupiste on 39-40.
STAI on tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Lyhyt itsearviointiasteikko todellisen masennuksen seulomiseen ja masennuksen nykyisen oiretason mittaamiseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27.
Korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
Rajapisteet ovat 5, 10, 15 ja 20, jotka edustavat lieviä, kohtalaisia, kohtalaisen vaikeita ja vakavia masennusoireita.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Itsearviointiasteikko, jolla mitataan unettomuusoireiden ilmaantuvuutta ja aloitetun hoidon vaikutusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan unettomuuteen.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen mittaamisen jälkeen) ja muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06078 B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korva-akupunktio (AA)
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi...ValmisHauras | Sarkopeeninen liikalihavuus | Aliravitsemus; ProteiiniItalia
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Alopexx Pharmaceuticals, LLCLopetettu
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi