- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04654884
Ohrakupunktur als Zusatzbehandlung bei Angstsymptomen
Ohrakupunktur als Zusatzbehandlung bei Angstsymptomen in der affektiven ambulanten Versorgung
Psychische Erkrankungen sind in der heutigen Gesellschaft weit verbreitet und die häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit in Schweden. Affektive Erkrankungen, wie z. B. verschiedene Angstzustände und Depressionen, sind die beiden häufigsten psychischen Erkrankungen, die von verschiedenen Arbeitsplätzen in Schweden gemeldet wurden. Die pharmakologische Behandlung von Angstzuständen mit Benzodiazepinen ist in der Regel langwierig und kann zu Substanzabhängigkeit sowie zu schweren Nebenwirkungen wie erhöhten Angstzuständen, kognitiven und psychomotorischen Wirkungen führen. Der Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) hat festgestellt, dass es wissenschaftliche Wissenslücken gibt, die in Bezug auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angstzuständen, geschlossen werden müssen. Es besteht Bedarf an Evaluationen nicht-pharmakologischer, komplementärer Behandlungen sowie an Forschung mit hoher methodischer Qualität.
Akupunktur ist eine nichtpharmakologische Behandlungsmethode auf Basis der Komplementärmedizin, für die das Interesse in den letzten Jahren stark zugenommen hat. Sie wurde bis zu einem gewissen Grad in das gewöhnliche Gesundheitssystem eingeführt. Ohrakupunktur (AA) ist ein Zweig der Akupunktur, bei dem Nadeln in verschiedene Bereiche der Außenohren eingeführt werden. AA wurde zur Behandlung von Angstzuständen sowie von Vid-Depressionen und dem posttraumatischen Stresssyndrom (PTSD) bei Veteranen eingesetzt. Normalerweise wird ein standardisiertes Einführmuster praktiziert, das als Protokoll der National Acupuncture Detoxification Association (NADA) definiert ist und auch zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt wurde. Auswertungen haben gezeigt, dass AA nach dem NADA-Protokoll beruhigend wirkt und Symptome von Angstzuständen, Depressionen und teilweise auch Schlafstörungen zu lindern scheint. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von AA als Zusatzbehandlung zur üblichen Behandlung (TaU) im Rahmen der affektiven ambulanten Versorgung von Patienten mit Angst- und Depressionssymptomen zu untersuchen und zu bewerten.
Zur Beantwortung der Studienziele wird eine prospektive, nicht unterlegene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Anzahl von (N=72) Teilnehmern durchgeführt. Außerdem wird eine qualitative Interviewstudie durchgeführt, um herauszufinden, wie die Patienten AA als Begleittherapie erleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psychische Erkrankungen sind in der heutigen Gesellschaft weit verbreitet und die häufigste Ursache für Arbeitsunfähigkeit in Schweden. Affektive Erkrankungen, wie z. B. verschiedene Angstzustände und Depressionen, sind die beiden häufigsten psychischen Erkrankungen, die von verschiedenen Arbeitsplätzen in Schweden gemeldet wurden. Die pharmakologische Behandlung von Angstzuständen mit Benzodiazepinen ist in der Regel langwierig und kann zu Substanzabhängigkeit sowie zu schweren Nebenwirkungen wie erhöhten Angstzuständen, kognitiven und psychomotorischen Wirkungen führen. Der Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) hat festgestellt, dass es wissenschaftliche Wissenslücken gibt, die in Bezug auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z. B. Angstzuständen, geschlossen werden müssen. Es besteht Bedarf an Evaluationen nicht-pharmakologischer, komplementärer Behandlungen sowie an Forschung mit hoher methodischer Qualität.
Akupunktur ist eine nicht-pharmakologische Behandlungsmethode auf der Grundlage der Komplementärmedizin, für die das Interesse in den letzten Jahren stark zugenommen hat. Sie wurde bis zu einem gewissen Grad in das gewöhnliche Gesundheitssystem eingeführt. Ohrakupunktur (AA) ist ein Zweig der Akupunktur, bei dem Nadeln in verschiedene Bereiche der Außenohren eingeführt werden. AA wurde zur Behandlung von Angstzuständen sowie von Vid-Depressionen und dem posttraumatischen Stresssyndrom (PTSD) bei Veteranen eingesetzt. Normalerweise wird ein standardisiertes Einführmuster praktiziert, das als Protokoll der National Acupuncture Detoxification Association (NADA) definiert ist und auch zur Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt wurde.
Auswertungen haben gezeigt, dass AA nach dem NADA-Protokoll beruhigend wirkt und Symptome von Angstzuständen, Depressionen und teilweise auch Schlafstörungen zu lindern scheint.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von AA als Zusatzbehandlung zur Behandlung wie gewohnt (TaU) innerhalb der affektiven ambulanten Versorgung zu untersuchen und zu bewerten.
hinsichtlich:
- Angst/Depression: Ist das Behandlungssymptom lindernd?
- Ändert es die Einnahme von Suchtmitteln (d.h. Benzodiazepine)?
- Schlaf: Gibt es eine Verbesserung bei Schlafstörungen, die mit dem Grundproblem zusammenhängen?
- Bleiben die Behandlungseffekte 6 Monate nach Beendigung der Behandlung bestehen?
Zur Beantwortung der Studienziele wird eine prospektive, nicht unterlegene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Anzahl von (N=72) Teilnehmern durchgeführt. Außerdem wird eine qualitative Interviewstudie durchgeführt, um herauszufinden, wie die Patienten AA als Begleittherapie erleben.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten AA als Begleittherapie zu TaU (d. h. individuelle Beratungstherapie, Psychotherapie, pharmakologische Therapie) während 8 Wochen. Die Zusatzbehandlung wird bei den Behandlungssitzungen mit ihrer Pflegekraft (d. h. examinierte Krankenschwester, Psychologin, Kuratorin), und bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 5 sterile rostfreie Nadeln in jedes Außenohr. Das Needling ist nach dem NADA-Protokoll standardisiert (10). Die Nadeln verbleiben etwa 45 Minuten in den Außenohren und werden von der Pflegekraft entfernt. Gruppe 2, die Kontrollgruppe, erhält TaU und wird ebenso wie Gruppe 1 nach 8 Wochen nachuntersucht.
Während der Studie werden 12-15 Teilnehmer aus der AA-Gruppe rekrutiert, um an einer Interviewstudie teilzunehmen. Semistrukturierte Interviews werden nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention durchgeführt. Die Fragen zielen darauf ab, herauszufinden, wie die Teilnehmer die AA als Zusatzbehandlung erlebt haben und ob AA hilfreich war, um Symptome von Angst und Depression zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lena Bergdahl, PhD
- Telefonnummer: +46768474102
- E-Mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Lena Bergdahl
- E-Mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Hauptermittler:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen im Alter von 18 - 75 Jahren
- Diagnose im Bereich Angstsyndrom (F. 41)
- Posttraumatisches Stresssyndrom (PTSD) mit gemischten Symptomen aus Angst und Depression (F.309.28).
Ausschlusskriterien
- psychotische Symptome
- erhöhtes Suizidrisiko
- geistige Beeinträchtigung
- kürzliche Änderung oder Aufnahme der pharmakologischen Therapie
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Die Teilnehmer in Gruppe 1 erhalten AA als Zusatztherapie zu TaU (d. h.
individuelle Beratungstherapie, Psychotherapie, pharmakologische Therapie) während 8 Wochen.
|
Die Zusatzbehandlung wird bei den Behandlungssitzungen mit ihrer Pflegekraft (d. h.
examinierte Krankenschwester, Psychologin, Kuratorin), und bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer 5 sterile rostfreie Nadeln in jedes Außenohr.
Das Needling ist nach dem NADA-Protokoll standardisiert.
Die Nadeln verbleiben etwa 45 Minuten in den Außenohren und werden von der Pflegekraft entfernt.
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
Gruppe 2, die Kontrollgruppe, erhält TaU und wird, genau wie Gruppe 1, nach 8 Wochen nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis Behandlungsende (8 Wochen nach Baseline-Messung) und Änderung von Baseline bis 6 Monate nach Behandlungsende.
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Eine Selbsteinschätzungsskala zur Messung der Prävalenz von Angst, Sorge und Angst.
Der Bereich der Punktzahl beträgt 20 bis 80 in jedem Untertest, die höhere Punktzahl zeigt eine größere Angst an.
Der Cutoff-Punkt ist 39-40.
STAI ist der primäre Endpunkt der Studie.
|
Änderung von Baseline bis Behandlungsende (8 Wochen nach Baseline-Messung) und Änderung von Baseline bis 6 Monate nach Behandlungsende.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (8 Wochen nach der Ausgangsmessung) und Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende.
|
Eine prägnante Selbsteinschätzungsskala zum Screening auf eine tatsächliche Depression und zur Messung des aktuellen Symptomniveaus einer Depression.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27.
Die höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin.
Die Cutoff-Punkte sind 5, 10, 15 und 20 und repräsentieren leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere depressive Symptome.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (8 Wochen nach der Ausgangsmessung) und Änderung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Behandlungsende.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline bis Behandlungsende (8 Wochen nach Baseline-Messung) und Änderung von Baseline bis 6 Monate nach Behandlungsende.
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Eine Selbstbeurteilungsskala zur Messung des Auftretens von Schlaflosigkeitssymptomen und der Wirkung einer eingeleiteten Behandlung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, eine höhere Punktzahl deutet auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
|
Änderung von Baseline bis Behandlungsende (8 Wochen nach Baseline-Messung) und Änderung von Baseline bis 6 Monate nach Behandlungsende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-06078 B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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