Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur som en tilläggsbehandling för symtom på ångest

3 december 2020 uppdaterad av: Uppsala University

Öronakupunktur som en tilläggsbehandling för symtom på ångest inom affektiv öppenvård

Psykisk ohälsa är mycket vanligt i dagens samhälle, och det är den vanligaste orsaken till sjukskrivning i Sverige. Affektiva sjukdomar, som olika tillstånd av ångest och depression, är de två vanligaste tillstånden för psykisk ohälsa som har rapporterats av olika arbetsplatser i Sverige. Farmakologisk behandling av ångest med bensodiazepiner tenderar att vara lång och det kan leda till substansberoende, samt allvarliga biverkningar som ökade ångestnivåer, kognitiv påverkan och psykomotoriska effekter. Rådet för Hälsoteknikbedömning (SBU) har identifierat att det finns vetenskapliga kunskapsluckor som behöver fyllas kring den psykiska ohälsovården, till exempel ångest. Det behövs utvärderingar av icke-farmakologiska, kompletterande behandlingar samt forskning med hög metodisk kvalitet.

Akupunktur är en icke-farmakologisk behandlingsmetod baserad på komplementär medicin, för vilken intresset har ökat de senaste åren. Det har till viss del införts i den ordinarie hälso- och sjukvården. Öronakupunktur (AA) är en gren av akupunktur där nålar sätts in i olika områden i ytteröronen AA har använts för att behandla ångest samt vid depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland veteraner. Ett standardiserat insättningsmönster, definierat som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollet, tillämpas normalt, och det har också använts för att behandla sömnlöshet. Utvärderingar har visat att AA enligt NADA-protokollet har en lugnande effekt och verkar lindra symtom på ångest, depression och i viss mån även sömnsvårigheter. Syftet med denna studie är att studera och utvärdera effekter av AA som tilläggsbehandling till behandling som vanligt (TaU) inom affektiv öppenvård för patienter som lider av symtom på ångest och depression.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) med ett antal (N=72) deltagare kommer att genomföras för att besvara studiens syften. En kvalitativ intervjustudie kommer också att genomföras för att ta reda på hur patienterna upplever AA som en tilläggsterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykisk ohälsa är mycket vanligt i dagens samhälle, och det är den vanligaste orsaken till sjukskrivning i Sverige. Affektiva sjukdomar, som olika tillstånd av ångest och depression, är de två vanligaste tillstånden för psykisk ohälsa som har rapporterats av olika arbetsplatser i Sverige. Farmakologisk behandling av ångest med bensodiazepiner tenderar att vara lång och det kan leda till substansberoende, samt allvarliga biverkningar som ökade ångestnivåer, kognitiv påverkan och psykomotoriska effekter. Rådet för Hälsoteknikbedömning (SBU) har identifierat att det finns vetenskapliga kunskapsluckor som behöver fyllas kring den psykiska ohälsovården, till exempel ångest. Det behövs utvärderingar av icke-farmakologiska, kompletterande behandlingar samt forskning med hög metodisk kvalitet.

Akupunktur är en icke-farmakologisk behandlingsmetod baserad på komplementär medicin, för vilken intresset har ökat de senaste åren. Det har till viss del införts i den ordinarie hälso- och sjukvården. Öronakupunktur (AA) är en gren av akupunktur där nålar sätts in i olika områden i ytteröronen AA har använts för att behandla ångest samt vid depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland veteraner. Ett standardiserat insättningsmönster, definierat som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollet, tillämpas normalt, och det har också använts för att behandla sömnlöshet.

Utvärderingar har visat att AA enligt NADA-protokollet har en lugnande effekt och verkar lindra symtom på ångest, depression och i viss mån även sömnsvårigheter.

Syftet med denna studie är att studera och utvärdera effekter av AA som tilläggsbehandling till behandling som vanligt (TaU) inom affektiv öppenvård.

angående:

  • Ångest/depression: är behandlingssymptomen lindrande?
  • Ändrar det deltagarnas intag av beroendeframkallande droger (dvs. bensodiazepiner)?
  • Sömn: Finns det någon förbättring av några sömnstörningar som är kopplade till grundproblemet?
  • Håller behandlingseffekterna i sig 6 månader efter att behandlingen avslutats?

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) med ett antal (N=72) deltagare kommer att genomföras för att besvara studiens syften. En kvalitativ intervjustudie kommer också att genomföras för att ta reda på hur patienterna upplever AA som en tilläggsterapi.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper. Deltagarna i grupp 1 kommer att få AA som en tilläggsterapi till TaU (dvs. individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) under 8 veckor. Tilläggsbehandlingen kommer att administreras vid behandlingstillfällena med sin vårdgivare (dvs. legitimerad sjuksköterska, psykolog, kurator), och vid varje pass får deltagarna 5 sterila rostfria nålar i varje ytteröra. Nålingen är standardiserad enligt NADA-protokollet (10). Nålarna kommer att sitta kvar i de yttre öronen i cirka 45 minuter och tas bort av vårdgivaren. Grupp 2, kontrollgruppen, får TaU och kommer precis som grupp 1 ha en uppföljning efter 8 veckor.

Under försöket kommer 12-15 deltagare från AA-gruppen att rekryteras för att delta i en intervjustudie. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter 8 veckors intervention har avslutats. Frågorna syftar till att ta reda på hur deltagarna upplevde AA som en tilläggsbehandling, och om AA var till hjälp för att minska symtom på ångest och depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lena Bergdahl, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • män och kvinnor i åldern 18-75
  • diagnos inom ångestsyndromområdet (F. 41)
  • posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) med blandade symtom på ångest och depression (F.309.28).

Exklusions kriterier

  • psykotiska symtom
  • ökad risk för självmord
  • intellektuell funktionsnedsättning
  • nyligen ändrad eller uppstart av farmakologisk terapi
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Deltagarna i grupp 1 kommer att få AA som en tilläggsterapi till TaU (dvs. individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) under 8 veckor.
Tilläggsbehandlingen kommer att administreras vid behandlingstillfällena med sin vårdgivare (dvs. legitimerad sjuksköterska, psykolog, kurator), och vid varje pass får deltagarna 5 sterila rostfria nålar i varje ytteröra. Nålningen är standardiserad enligt NADA-protokollet. Nålarna kommer att sitta kvar i de yttre öronen i cirka 45 minuter och tas bort av vårdgivaren.
Inget ingripande: Grupp 2
Grupp 2, kontrollgruppen, får TaU och kommer precis som grupp 1 ha en uppföljning efter 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventeringen av ångest för statliga egenskaper
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
En självskattningsskala för att mäta förekomsten av ångest, oro och ångest. Omfattningen av poäng är 20 till 80 i varje deltest, den högre poängen indikerar större ångest. Brytpunkten är 39-40. STAI är studiens primära resultatmått.
Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
En kortfattad självskattningsskala för screening för faktisk depression och för att mäta den aktuella symtomnivån av depression. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 27. Den högre poängen indikerar svårare depression. Gränspunkterna är 5, 10, 15 och 20 som representerar milda, måttliga, måttligt svåra och svåra nivåer av depressiva symtom.
Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
En självskattningsskala för att mäta förekomsten av sömnlöshetssymtom och effekten av påbörjad behandling. Den totala poängen varierar från 0 till 28, en högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Första postat (Faktisk)

4 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångeststörningar

Kliniska prövningar på Öronakupunktur (AA)

3
Prenumerera