- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04654884
Öronakupunktur som en tilläggsbehandling för symtom på ångest
Öronakupunktur som en tilläggsbehandling för symtom på ångest inom affektiv öppenvård
Psykisk ohälsa är mycket vanligt i dagens samhälle, och det är den vanligaste orsaken till sjukskrivning i Sverige. Affektiva sjukdomar, som olika tillstånd av ångest och depression, är de två vanligaste tillstånden för psykisk ohälsa som har rapporterats av olika arbetsplatser i Sverige. Farmakologisk behandling av ångest med bensodiazepiner tenderar att vara lång och det kan leda till substansberoende, samt allvarliga biverkningar som ökade ångestnivåer, kognitiv påverkan och psykomotoriska effekter. Rådet för Hälsoteknikbedömning (SBU) har identifierat att det finns vetenskapliga kunskapsluckor som behöver fyllas kring den psykiska ohälsovården, till exempel ångest. Det behövs utvärderingar av icke-farmakologiska, kompletterande behandlingar samt forskning med hög metodisk kvalitet.
Akupunktur är en icke-farmakologisk behandlingsmetod baserad på komplementär medicin, för vilken intresset har ökat de senaste åren. Det har till viss del införts i den ordinarie hälso- och sjukvården. Öronakupunktur (AA) är en gren av akupunktur där nålar sätts in i olika områden i ytteröronen AA har använts för att behandla ångest samt vid depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland veteraner. Ett standardiserat insättningsmönster, definierat som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollet, tillämpas normalt, och det har också använts för att behandla sömnlöshet. Utvärderingar har visat att AA enligt NADA-protokollet har en lugnande effekt och verkar lindra symtom på ångest, depression och i viss mån även sömnsvårigheter. Syftet med denna studie är att studera och utvärdera effekter av AA som tilläggsbehandling till behandling som vanligt (TaU) inom affektiv öppenvård för patienter som lider av symtom på ångest och depression.
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) med ett antal (N=72) deltagare kommer att genomföras för att besvara studiens syften. En kvalitativ intervjustudie kommer också att genomföras för att ta reda på hur patienterna upplever AA som en tilläggsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykisk ohälsa är mycket vanligt i dagens samhälle, och det är den vanligaste orsaken till sjukskrivning i Sverige. Affektiva sjukdomar, som olika tillstånd av ångest och depression, är de två vanligaste tillstånden för psykisk ohälsa som har rapporterats av olika arbetsplatser i Sverige. Farmakologisk behandling av ångest med bensodiazepiner tenderar att vara lång och det kan leda till substansberoende, samt allvarliga biverkningar som ökade ångestnivåer, kognitiv påverkan och psykomotoriska effekter. Rådet för Hälsoteknikbedömning (SBU) har identifierat att det finns vetenskapliga kunskapsluckor som behöver fyllas kring den psykiska ohälsovården, till exempel ångest. Det behövs utvärderingar av icke-farmakologiska, kompletterande behandlingar samt forskning med hög metodisk kvalitet.
Akupunktur är en icke-farmakologisk behandlingsmetod baserad på komplementär medicin, för vilken intresset har ökat de senaste åren. Det har till viss del införts i den ordinarie hälso- och sjukvården. Öronakupunktur (AA) är en gren av akupunktur där nålar sätts in i olika områden i ytteröronen AA har använts för att behandla ångest samt vid depression och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) bland veteraner. Ett standardiserat insättningsmönster, definierat som National Acupuncture Detoxification Association (NADA)-protokollet, tillämpas normalt, och det har också använts för att behandla sömnlöshet.
Utvärderingar har visat att AA enligt NADA-protokollet har en lugnande effekt och verkar lindra symtom på ångest, depression och i viss mån även sömnsvårigheter.
Syftet med denna studie är att studera och utvärdera effekter av AA som tilläggsbehandling till behandling som vanligt (TaU) inom affektiv öppenvård.
angående:
- Ångest/depression: är behandlingssymptomen lindrande?
- Ändrar det deltagarnas intag av beroendeframkallande droger (dvs. bensodiazepiner)?
- Sömn: Finns det någon förbättring av några sömnstörningar som är kopplade till grundproblemet?
- Håller behandlingseffekterna i sig 6 månader efter att behandlingen avslutats?
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) med ett antal (N=72) deltagare kommer att genomföras för att besvara studiens syften. En kvalitativ intervjustudie kommer också att genomföras för att ta reda på hur patienterna upplever AA som en tilläggsterapi.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper. Deltagarna i grupp 1 kommer att få AA som en tilläggsterapi till TaU (dvs. individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) under 8 veckor. Tilläggsbehandlingen kommer att administreras vid behandlingstillfällena med sin vårdgivare (dvs. legitimerad sjuksköterska, psykolog, kurator), och vid varje pass får deltagarna 5 sterila rostfria nålar i varje ytteröra. Nålingen är standardiserad enligt NADA-protokollet (10). Nålarna kommer att sitta kvar i de yttre öronen i cirka 45 minuter och tas bort av vårdgivaren. Grupp 2, kontrollgruppen, får TaU och kommer precis som grupp 1 ha en uppföljning efter 8 veckor.
Under försöket kommer 12-15 deltagare från AA-gruppen att rekryteras för att delta i en intervjustudie. Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras efter 8 veckors intervention har avslutats. Frågorna syftar till att ta reda på hur deltagarna upplevde AA som en tilläggsbehandling, och om AA var till hjälp för att minska symtom på ångest och depression.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lena Bergdahl, PhD
- Telefonnummer: +46768474102
- E-post: lena.bergdahl@neuro.uu.se
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Lena Bergdahl
- E-post: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Huvudutredare:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- män och kvinnor i åldern 18-75
- diagnos inom ångestsyndromområdet (F. 41)
- posttraumatiskt stresssyndrom (PTSD) med blandade symtom på ångest och depression (F.309.28).
Exklusions kriterier
- psykotiska symtom
- ökad risk för självmord
- intellektuell funktionsnedsättning
- nyligen ändrad eller uppstart av farmakologisk terapi
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Deltagarna i grupp 1 kommer att få AA som en tilläggsterapi till TaU (dvs.
individuell rådgivningsterapi, psykoterapi, farmakologisk terapi) under 8 veckor.
|
Tilläggsbehandlingen kommer att administreras vid behandlingstillfällena med sin vårdgivare (dvs.
legitimerad sjuksköterska, psykolog, kurator), och vid varje pass får deltagarna 5 sterila rostfria nålar i varje ytteröra.
Nålningen är standardiserad enligt NADA-protokollet.
Nålarna kommer att sitta kvar i de yttre öronen i cirka 45 minuter och tas bort av vårdgivaren.
|
Inget ingripande: Grupp 2
Grupp 2, kontrollgruppen, får TaU och kommer precis som grupp 1 ha en uppföljning efter 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventeringen av ångest för statliga egenskaper
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
|
En självskattningsskala för att mäta förekomsten av ångest, oro och ångest.
Omfattningen av poäng är 20 till 80 i varje deltest, den högre poängen indikerar större ångest.
Brytpunkten är 39-40.
STAI är studiens primära resultatmått.
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienthälsans frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
|
En kortfattad självskattningsskala för screening för faktisk depression och för att mäta den aktuella symtomnivån av depression.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 27.
Den högre poängen indikerar svårare depression.
Gränspunkterna är 5, 10, 15 och 20 som representerar milda, måttliga, måttligt svåra och svåra nivåer av depressiva symtom.
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
|
En självskattningsskala för att mäta förekomsten av sömnlöshetssymtom och effekten av påbörjad behandling.
Den totala poängen varierar från 0 till 28, en högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Ändra från baslinje till behandlingsslut (8 veckor efter baslinjemätning) och ändra från baslinje till 6 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-06078 B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Öronakupunktur (AA)
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi...AvslutadSvaghet | Sarkopenisk fetma | Undernäring; ProteinItalien
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasOkändIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Shengyun LinAvslutad
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännu
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamMontefiore Medical Center; University of California, San Francisco; University...Har inte rekryterat ännuHälsosamt åldrande | Hälsokunskap, attityder, praktik | Socialt ansvar | Vårdframkallande beteende | Rasism, systemiskFörenta staterna
-
University of OsloAvslutadSpädbarn, låg födelseviktNorge
-
Bellus Health IncFDA Office of Orphan Products DevelopmentAvslutadGastrointestinala sjukdomar | Njursjukdomar | Reumatoid artrit | Nefrotiskt syndrom | Sekundär (AA) amyloidos | Familjärt medelhavssyndromFörenta staterna, Israel, Finland, Frankrike, Italien, Litauen, Nederländerna, Polen, Ryska Federationen, Spanien, Kalkon, Storbritannien
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAvslutadKronotropisk inkompetensFörenta staterna