Acupuntura auricular como tratamiento complementario para los síntomas de ansiedad
Acupuntura auricular como tratamiento complementario de los síntomas de ansiedad en la atención ambulatoria afectiva
La enfermedad mental es muy común en la sociedad actual y es la causa más común de baja por enfermedad en Suecia. Las enfermedades afectivas, como diferentes estados de ansiedad y depresión, son las dos condiciones más comunes de enfermedad mental que han sido reportadas por diferentes lugares de trabajo en Suecia. El tratamiento farmacológico de la ansiedad con benzodiazepinas suele ser prolongado y puede dar lugar a dependencia de sustancias, así como efectos secundarios graves como aumento de los niveles de ansiedad, impacto cognitivo y efectos psicomotores. El Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU) ha identificado que existen lagunas de conocimiento científico que deben llenarse con respecto a la atención de enfermedades mentales, como la ansiedad. Existe la necesidad de evaluaciones de tratamientos complementarios no farmacológicos, así como de investigación con una alta calidad metodológica.
La acupuntura es un método de tratamiento no farmacológico basado en la medicina complementaria, por el cual ha aumentado el interés en los últimos años. En cierta medida, se ha introducido en el sistema ordinario de atención de la salud. La acupuntura auricular (AA) es una rama de la acupuntura en la que se insertan agujas en diferentes áreas de los oídos externos. La AA se ha utilizado para tratar la ansiedad, la depresión vid y el síndrome de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos. Normalmente se practica un patrón de inserción estandarizado, definido como el protocolo de la National Acupuncture Detoxification Association (NADA), y también se ha utilizado para tratar el insomnio. Las evaluaciones han demostrado que AA según el protocolo NADA tiene un efecto calmante y parece aliviar los síntomas de ansiedad, depresión y, en cierta medida, también las dificultades para dormir. El objetivo de este estudio es estudiar y evaluar los efectos de AA como tratamiento adicional al tratamiento habitual (TaU) dentro de la atención ambulatoria afectiva para pacientes que sufren síntomas de ansiedad y depresión.
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado (ECA) prospectivo de no inferioridad con un número de (N = 72) participantes para responder a los objetivos del estudio. También se llevará a cabo un estudio cualitativo de entrevistas para averiguar cómo experimentan los pacientes AA como terapia complementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad mental es muy común en la sociedad actual y es la causa más común de baja por enfermedad en Suecia. Las enfermedades afectivas, como diferentes estados de ansiedad y depresión, son las dos condiciones más comunes de enfermedad mental que han sido reportadas por diferentes lugares de trabajo en Suecia. El tratamiento farmacológico de la ansiedad con benzodiazepinas suele ser prolongado y puede dar lugar a dependencia de sustancias, así como efectos secundarios graves como aumento de los niveles de ansiedad, impacto cognitivo y efectos psicomotores. El Consejo Sueco de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (SBU) ha identificado que existen lagunas de conocimiento científico que deben llenarse con respecto a la atención de enfermedades mentales, como la ansiedad. Existe la necesidad de evaluaciones de tratamientos complementarios no farmacológicos, así como de investigación con una alta calidad metodológica.
La acupuntura es un método de tratamiento no farmacológico basado en la medicina complementaria, por el cual ha aumentado el interés en los últimos años. En cierta medida, se ha introducido en el sistema ordinario de atención de la salud. La acupuntura auricular (AA) es una rama de la acupuntura en la que se insertan agujas en diferentes áreas de los oídos externos. La AA se ha utilizado para tratar la ansiedad, la depresión vid y el síndrome de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos. Normalmente se practica un patrón de inserción estandarizado, definido como el protocolo de la National Acupuncture Detoxification Association (NADA), y también se ha utilizado para tratar el insomnio.
Las evaluaciones han demostrado que AA según el protocolo NADA tiene un efecto calmante y parece aliviar los síntomas de ansiedad, depresión y, en cierta medida, también las dificultades para dormir.
El objetivo de este estudio es estudiar y evaluar los efectos de la AA como tratamiento adicional al tratamiento habitual (TaU) dentro de la atención ambulatoria afectiva.
acerca de:
- Ansiedad/depresión: ¿el tratamiento alivia los síntomas?
- ¿Cambia la ingesta de drogas adictivas de los participantes (es decir, benzodiazepinas)?
- Sueño: ¿Hay alguna mejora en los trastornos del sueño que están relacionados con el problema básico?
- ¿Los efectos del tratamiento persisten 6 meses después de haber finalizado el tratamiento?
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorizado (ECA) prospectivo de no inferioridad con un número de (N = 72) participantes para responder a los objetivos del estudio. También se llevará a cabo un estudio cualitativo de entrevistas para averiguar cómo experimentan los pacientes AA como terapia complementaria.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán AA como terapia complementaria a TaU (es decir, terapia de asesoramiento individual, psicoterapia, terapia farmacológica) durante 8 semanas. El tratamiento adicional se administrará en las sesiones de tratamiento con su cuidador (es decir, enfermera registrada, psicóloga, curadora), y en cada sesión los participantes reciben 5 agujas estériles de acero inoxidable en cada oído externo. La punción está estandarizada según el protocolo NADA (10). Las agujas permanecerán en los oídos externos durante aproximadamente 45 minutos y el cuidador las retirará. El grupo 2, el grupo de control, recibirá TaU y, al igual que el grupo 1, tendrá un seguimiento después de 8 semanas.
Durante la prueba, se reclutarán de 12 a 15 participantes del grupo AA para participar en un estudio de entrevistas. Las entrevistas semiestructuradas se realizarán una vez finalizadas las 8 semanas de intervención. El objetivo de las preguntas es averiguar cómo experimentaron los participantes el AA como tratamiento complementario y si el AA fue útil para reducir los síntomas de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
-
Contacto:
- Lena Bergdahl
- Correo electrónico: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Investigador principal:
- Lena Bergdahl, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- hombres y mujeres de 18 a 75 años
- diagnóstico dentro del área del síndrome de ansiedad (F. 41)
- síndrome de estrés postraumático (TEPT) con síntomas mixtos de ansiedad y depresión (F.309.28).
Criterio de exclusión
- síntomas psicóticos
- mayor riesgo de suicidio
- discapacidad intelectual
- cambio reciente o inicio de terapia farmacológica
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Los participantes del grupo 1 recibirán AA como terapia complementaria a TaU (es decir,
terapia de asesoramiento individual, psicoterapia, terapia farmacológica) durante 8 semanas.
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El tratamiento complementario se administrará en las sesiones de tratamiento con su cuidador (es decir,
enfermera registrada, psicóloga, curadora), y en cada sesión los participantes reciben 5 agujas estériles de acero inoxidable en cada oído externo.
La punción está estandarizada según el protocolo NADA.
Las agujas permanecerán en los oídos externos durante aproximadamente 45 minutos y el cuidador las retirará.
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Sin intervención: Grupo 2
El grupo 2, el grupo de control, recibirá TaU y, al igual que el grupo 1, tendrá un seguimiento después de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después de la medición inicial) y cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Una escala de autoevaluación para medir la prevalencia de ansiedad, preocupación y ansiedad.
El rango de puntuación es de 20 a 80 en cada subprueba, a mayor puntuación indica mayor ansiedad.
El punto de corte es 39-40.
STAI es la medida de resultado primaria del estudio.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después de la medición inicial) y cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después de la medición inicial) y cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Una escala de autoevaluación concisa para detectar la depresión real y medir el nivel actual de síntomas de depresión.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 27.
La puntuación más alta indica una depresión más severa.
Los puntos de corte son 5, 10, 15 y 20 que representan niveles leves, moderados, moderadamente graves y graves de síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después de la medición inicial) y cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después de la medición inicial) y cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Una escala de autoevaluación para medir la incidencia de síntomas de insomnio y el efecto del tratamiento iniciado.
La puntuación total varía de 0 a 28, una puntuación más alta sugiere un insomnio más severo.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después de la medición inicial) y cambio desde el inicio hasta 6 meses después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-06078 B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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