Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris akupunktúra a szorongás tüneteinek kiegészítő kezeléseként

2020. december 3. frissítette: Uppsala University

Aurikuláris akupunktúra, mint kiegészítő kezelés a szorongásos tünetek kezelésére az affektív járóbeteg-ellátáson belül

A mentális betegségek nagyon gyakoriak a mai társadalomban, és ez a leggyakoribb oka a betegszabadságnak Svédországban. Az affektív betegségek, például a különböző szorongásos állapotok és a depresszió a két leggyakoribb mentális betegség, amelyről svédországi különböző munkahelyeken számoltak be. A szorongás gyógyszeres kezelése benzodiazepinekkel általában hosszú, és anyagfüggőséghez, valamint súlyos mellékhatásokhoz vezethet, mint például a szorongásos szint növekedése, a kognitív hatások és a pszichomotoros hatások. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelési Tanács (SBU) megállapította, hogy vannak olyan tudományos ismeretek, amelyeket pótolni kell a mentális betegségek, például a szorongás kezelésével kapcsolatban. Szükség van a nem gyógyszeres, kiegészítő kezelések értékelésére, valamint a magas módszertani színvonalú kutatásokra.

Az akupunktúra egy kiegészítő gyógyászaton alapuló, nem gyógyszeres kezelési módszer, amely iránt az elmúlt években megnőtt az érdeklődés. Bizonyos mértékig bevezették a szokásos egészségügyi rendszerbe. Az auricularis akupunktúra (AA) az akupunktúra egyik ága, ahol a tűket a külső fül különböző területein szúrják be. Általában szabványos beillesztési mintát alkalmaznak, amelyet a National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokolljaként határoznak meg, és álmatlanság kezelésére is alkalmazták. Az értékelések kimutatták, hogy a NADA-protokoll szerinti AA nyugtató hatású, és úgy tűnik, hogy enyhíti a szorongás, a depresszió és bizonyos mértékig az alvászavar tüneteit is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza és értékelje az AA hatását, mint a szokásos kezelés (TaU) kiegészítő kezelését a szorongásos és depressziós tünetekben szenvedő betegek affektív ambuláns ellátásában.

A vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében egy prospektív, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek számos (N=72) résztvevővel. Kvalitatív interjúvizsgálatot is végeznek annak kiderítésére, hogy a betegek hogyan élik meg az AA-t kiegészítő terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mentális betegségek nagyon gyakoriak a mai társadalomban, és ez a leggyakoribb oka a betegszabadságnak Svédországban. Az affektív betegségek, például a különböző szorongásos állapotok és a depresszió a két leggyakoribb mentális betegség, amelyről svédországi különböző munkahelyeken számoltak be. A szorongás gyógyszeres kezelése benzodiazepinekkel általában hosszú, és anyagfüggőséghez, valamint súlyos mellékhatásokhoz vezethet, mint például a szorongásos szint növekedése, a kognitív hatások és a pszichomotoros hatások. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelési Tanács (SBU) megállapította, hogy vannak olyan tudományos ismeretek, amelyeket pótolni kell a mentális betegségek, például a szorongás kezelésével kapcsolatban. Szükség van a nem gyógyszeres, kiegészítő kezelések értékelésére, valamint a magas módszertani színvonalú kutatásokra.

Az akupunktúra egy kiegészítő gyógyászaton alapuló, nem gyógyszeres kezelési módszer, amely iránt az elmúlt években megnőtt az érdeklődés. Bizonyos mértékig bevezették a szokásos egészségügyi rendszerbe. Az auricularis akupunktúra (AA) az akupunktúra egyik ága, ahol a tűket a külső fül különböző területein szúrják be. Általában szabványos beillesztési mintát alkalmaznak, amelyet a National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokolljaként határoznak meg, és álmatlanság kezelésére is alkalmazták.

Az értékelések kimutatták, hogy a NADA-protokoll szerinti AA nyugtató hatású, és úgy tűnik, hogy enyhíti a szorongás, a depresszió és bizonyos mértékig az alvászavar tüneteit is.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza és értékelje az AA hatását, mint a szokásos kezelés (TaU) kiegészítő kezelését az affektív járóbeteg-ellátásban.

kapcsolatban:

  • Szorongás/depresszió: enyhül a kezelési tünet?
  • Módosítja-e a résztvevők függőséget okozó drogok fogyasztását (pl. benzodiazepinek)?
  • Alvás: Van némi javulás az alapproblémához kapcsolódó alvászavarokban?
  • A kezelés hatása 6 hónappal a kezelés befejezése után is fennáll?

A vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében egy prospektív, non-inferiority randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek számos (N=72) résztvevővel. Kvalitatív interjúvizsgálatot is végeznek annak kiderítésére, hogy a betegek hogyan élik meg az AA-t kiegészítő terápiaként.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport résztvevői AA-t kapnak a TaU kiegészítő terápiaként (pl. egyéni tanácsadó terápia, pszichoterápia, gyógyszeres terápia) 8 héten keresztül. A kiegészítő kezelést a kezelési üléseken a gondozójukkal (pl. regisztrált ápolónő, pszichológus, kurátor), és minden foglalkozáson a résztvevők 5 steril rozsdamentes tűt kapnak minden külső fülbe. A tűszúrás szabványosított a NADA-protokoll szerint (10). A tűk körülbelül 45 percig a külső fülben maradnak, és a gondozó eltávolítja őket. A 2. csoport, a kontrollcsoport, TaU-t kap, és az 1. csoporthoz hasonlóan 8 hét elteltével nyomon követik.

A próba során 12-15 résztvevőt vesznek fel az AA csoportból, hogy részt vegyenek egy interjúban. A félig strukturált interjúkat a 8 hetes beavatkozás után végezzük. A kérdések arra irányulnak, hogy megtudják, hogyan élték meg a résztvevők az AA-t kiegészítő kezelésként, és hogy az AA segített-e csökkenteni a szorongás és a depresszió tüneteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lena Bergdahl, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-75 éves férfiak és nők
  • diagnózis a szorongásos szindróma területén (F. 41)
  • poszttraumás stressz szindróma (PTSD) a szorongás és a depresszió vegyes tüneteivel (F.309.28).

Kizárási kritériumok

  • pszichotikus tünetek
  • megnövekedett az öngyilkosság kockázata
  • értelmi fogyatékosság
  • a gyógyszeres terápia közelmúltbeli változása vagy megkezdése
  • terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoport résztvevői AA-t kapnak a TaU kiegészítő terápiaként (pl. egyéni tanácsadó terápia, pszichoterápia, gyógyszeres terápia) 8 héten keresztül.
A kiegészítő kezelést a kezelési üléseken a gondozójukkal (pl. regisztrált ápolónő, pszichológus, kurátor), és minden foglalkozáson a résztvevők 5 steril rozsdamentes tűt kapnak minden külső fülbe. A tűszúrás szabványosított a NADA-protokoll szerint. A tűk körülbelül 45 percig a külső fülben maradnak, és a gondozó eltávolítja őket.
Nincs beavatkozás: 2. csoport
A 2. csoport, a kontrollcsoport, TaU-t kap, és az 1. csoporthoz hasonlóan 8 hét elteltével követést kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Önértékelési skála a szorongás, aggodalom és szorongás előfordulásának mérésére. Az egyes résztesztekben a pontszám 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A vágási pont 39-40. A STAI a tanulmány elsődleges eredménymérője.
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegegészségügyi kérdőív
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási érték mérése után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Egy tömör önértékelési skála a tényleges depresszió szűrésére és a depresszió aktuális tünetszintjének mérésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. A küszöbpontok az 5, 10, 15 és 20, amelyek a depressziós tünetek enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintjét jelentik.
Váltás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási érték mérése után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Önértékelő skála az álmatlanság tüneteinek gyakoriságának és a megkezdett kezelés hatásának mérésére. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal.
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel