- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04654884
Aurikuláris akupunktúra a szorongás tüneteinek kiegészítő kezeléseként
Aurikuláris akupunktúra, mint kiegészítő kezelés a szorongásos tünetek kezelésére az affektív járóbeteg-ellátáson belül
A mentális betegségek nagyon gyakoriak a mai társadalomban, és ez a leggyakoribb oka a betegszabadságnak Svédországban. Az affektív betegségek, például a különböző szorongásos állapotok és a depresszió a két leggyakoribb mentális betegség, amelyről svédországi különböző munkahelyeken számoltak be. A szorongás gyógyszeres kezelése benzodiazepinekkel általában hosszú, és anyagfüggőséghez, valamint súlyos mellékhatásokhoz vezethet, mint például a szorongásos szint növekedése, a kognitív hatások és a pszichomotoros hatások. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelési Tanács (SBU) megállapította, hogy vannak olyan tudományos ismeretek, amelyeket pótolni kell a mentális betegségek, például a szorongás kezelésével kapcsolatban. Szükség van a nem gyógyszeres, kiegészítő kezelések értékelésére, valamint a magas módszertani színvonalú kutatásokra.
Az akupunktúra egy kiegészítő gyógyászaton alapuló, nem gyógyszeres kezelési módszer, amely iránt az elmúlt években megnőtt az érdeklődés. Bizonyos mértékig bevezették a szokásos egészségügyi rendszerbe. Az auricularis akupunktúra (AA) az akupunktúra egyik ága, ahol a tűket a külső fül különböző területein szúrják be. Általában szabványos beillesztési mintát alkalmaznak, amelyet a National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokolljaként határoznak meg, és álmatlanság kezelésére is alkalmazták. Az értékelések kimutatták, hogy a NADA-protokoll szerinti AA nyugtató hatású, és úgy tűnik, hogy enyhíti a szorongás, a depresszió és bizonyos mértékig az alvászavar tüneteit is. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza és értékelje az AA hatását, mint a szokásos kezelés (TaU) kiegészítő kezelését a szorongásos és depressziós tünetekben szenvedő betegek affektív ambuláns ellátásában.
A vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében egy prospektív, non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek számos (N=72) résztvevővel. Kvalitatív interjúvizsgálatot is végeznek annak kiderítésére, hogy a betegek hogyan élik meg az AA-t kiegészítő terápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mentális betegségek nagyon gyakoriak a mai társadalomban, és ez a leggyakoribb oka a betegszabadságnak Svédországban. Az affektív betegségek, például a különböző szorongásos állapotok és a depresszió a két leggyakoribb mentális betegség, amelyről svédországi különböző munkahelyeken számoltak be. A szorongás gyógyszeres kezelése benzodiazepinekkel általában hosszú, és anyagfüggőséghez, valamint súlyos mellékhatásokhoz vezethet, mint például a szorongásos szint növekedése, a kognitív hatások és a pszichomotoros hatások. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelési Tanács (SBU) megállapította, hogy vannak olyan tudományos ismeretek, amelyeket pótolni kell a mentális betegségek, például a szorongás kezelésével kapcsolatban. Szükség van a nem gyógyszeres, kiegészítő kezelések értékelésére, valamint a magas módszertani színvonalú kutatásokra.
Az akupunktúra egy kiegészítő gyógyászaton alapuló, nem gyógyszeres kezelési módszer, amely iránt az elmúlt években megnőtt az érdeklődés. Bizonyos mértékig bevezették a szokásos egészségügyi rendszerbe. Az auricularis akupunktúra (AA) az akupunktúra egyik ága, ahol a tűket a külső fül különböző területein szúrják be. Általában szabványos beillesztési mintát alkalmaznak, amelyet a National Acupuncture Detoxification Association (NADA) protokolljaként határoznak meg, és álmatlanság kezelésére is alkalmazták.
Az értékelések kimutatták, hogy a NADA-protokoll szerinti AA nyugtató hatású, és úgy tűnik, hogy enyhíti a szorongás, a depresszió és bizonyos mértékig az alvászavar tüneteit is.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza és értékelje az AA hatását, mint a szokásos kezelés (TaU) kiegészítő kezelését az affektív járóbeteg-ellátásban.
kapcsolatban:
- Szorongás/depresszió: enyhül a kezelési tünet?
- Módosítja-e a résztvevők függőséget okozó drogok fogyasztását (pl. benzodiazepinek)?
- Alvás: Van némi javulás az alapproblémához kapcsolódó alvászavarokban?
- A kezelés hatása 6 hónappal a kezelés befejezése után is fennáll?
A vizsgálat céljainak megválaszolása érdekében egy prospektív, non-inferiority randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek számos (N=72) résztvevővel. Kvalitatív interjúvizsgálatot is végeznek annak kiderítésére, hogy a betegek hogyan élik meg az AA-t kiegészítő terápiaként.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport résztvevői AA-t kapnak a TaU kiegészítő terápiaként (pl. egyéni tanácsadó terápia, pszichoterápia, gyógyszeres terápia) 8 héten keresztül. A kiegészítő kezelést a kezelési üléseken a gondozójukkal (pl. regisztrált ápolónő, pszichológus, kurátor), és minden foglalkozáson a résztvevők 5 steril rozsdamentes tűt kapnak minden külső fülbe. A tűszúrás szabványosított a NADA-protokoll szerint (10). A tűk körülbelül 45 percig a külső fülben maradnak, és a gondozó eltávolítja őket. A 2. csoport, a kontrollcsoport, TaU-t kap, és az 1. csoporthoz hasonlóan 8 hét elteltével nyomon követik.
A próba során 12-15 résztvevőt vesznek fel az AA csoportból, hogy részt vegyenek egy interjúban. A félig strukturált interjúkat a 8 hetes beavatkozás után végezzük. A kérdések arra irányulnak, hogy megtudják, hogyan élték meg a résztvevők az AA-t kiegészítő kezelésként, és hogy az AA segített-e csökkenteni a szorongás és a depresszió tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Kutatásvezető:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-75 éves férfiak és nők
- diagnózis a szorongásos szindróma területén (F. 41)
- poszttraumás stressz szindróma (PTSD) a szorongás és a depresszió vegyes tüneteivel (F.309.28).
Kizárási kritériumok
- pszichotikus tünetek
- megnövekedett az öngyilkosság kockázata
- értelmi fogyatékosság
- a gyógyszeres terápia közelmúltbeli változása vagy megkezdése
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoport résztvevői AA-t kapnak a TaU kiegészítő terápiaként (pl.
egyéni tanácsadó terápia, pszichoterápia, gyógyszeres terápia) 8 héten keresztül.
|
A kiegészítő kezelést a kezelési üléseken a gondozójukkal (pl.
regisztrált ápolónő, pszichológus, kurátor), és minden foglalkozáson a résztvevők 5 steril rozsdamentes tűt kapnak minden külső fülbe.
A tűszúrás szabványosított a NADA-protokoll szerint.
A tűk körülbelül 45 percig a külső fülben maradnak, és a gondozó eltávolítja őket.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
A 2. csoport, a kontrollcsoport, TaU-t kap, és az 1. csoporthoz hasonlóan 8 hét elteltével követést kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Önértékelési skála a szorongás, aggodalom és szorongás előfordulásának mérésére.
Az egyes résztesztekben a pontszám 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A vágási pont 39-40.
A STAI a tanulmány elsődleges eredménymérője.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegegészségügyi kérdőív
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási érték mérése után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Egy tömör önértékelési skála a tényleges depresszió szűrésére és a depresszió aktuális tünetszintjének mérésére.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 27.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
A küszöbpontok az 5, 10, 15 és 20, amelyek a depressziós tünetek enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos szintjét jelentik.
|
Váltás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási érték mérése után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Önértékelő skála az álmatlanság tüneteinek gyakoriságának és a megkezdett kezelés hatásának mérésére.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb álmatlanságra utal.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulási mérés után), és a kiindulási értékről 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-06078 B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .