耳针作为焦虑症状的附加治疗
耳针作为情感门诊焦虑症状的附加治疗
精神疾病在当今社会非常普遍，是瑞典最常见的病假原因。 情感疾病，例如不同的焦虑和抑郁状态，是瑞典不同工作场所报告的两种最常见的精神疾病。 使用苯二氮卓类药物治疗焦虑症往往时间较长，并且可能导致物质依赖，以及严重的副作用，例如焦虑水平增加、认知影响和精神运动效应。 瑞典卫生技术评估委员会 (SBU) 已经确定，在精神疾病护理方面存在需要填补的科学知识空白，例如焦虑症。 需要对非药物、补充治疗进行评估，并进行具有高方法学质量的研究。
针灸是一种基于补充医学的非药物治疗方法，在过去几年中人们对此越来越感兴趣。 它在某种程度上已被引入普通医疗保健系统。 耳针 (AA) 是针灸的一个分支，针刺入外耳的不同区域 AA 已被用于治疗退伍军人中的焦虑症、抑郁症和创伤后应激综合征 (PTSD)。 一种标准化的插入模式，被定义为国家针灸解毒协会 (NADA) 协议，通常被实践，它也被用于治疗失眠。 评估表明，根据 NADA 协议，AA 具有镇静作用，似乎可以缓解焦虑、抑郁症状，并在一定程度上缓解睡眠困难。 本研究的目的是研究和评估 AA 作为常规治疗 (TaU) 的附加治疗对患有焦虑和抑郁症状的患者进行情感门诊治疗的效果。
将进行一项有许多 (N=72) 参与者的前瞻性、非劣效性随机对照研究 (RCT) 来回答研究目标。 还将进行定性访谈研究，以了解患者如何体验 AA 作为辅助治疗。
研究概览
详细说明
精神疾病在当今社会非常普遍，是瑞典最常见的病假原因。 情感疾病，例如不同的焦虑和抑郁状态，是瑞典不同工作场所报告的两种最常见的精神疾病。 使用苯二氮卓类药物治疗焦虑症往往时间较长，并且可能导致物质依赖，以及严重的副作用，例如焦虑水平增加、认知影响和精神运动效应。 瑞典卫生技术评估委员会 (SBU) 已经确定，在精神疾病护理方面存在需要填补的科学知识空白，例如焦虑症。 需要对非药物、补充治疗进行评估，并进行具有高方法学质量的研究。
针灸是一种基于补充医学的非药物治疗方法，在过去几年中人们对此越来越感兴趣。 它在某种程度上已被引入普通医疗保健系统。 耳针 (AA) 是针灸的一个分支，针刺入外耳的不同区域 AA 已被用于治疗退伍军人中的焦虑症、抑郁症和创伤后应激综合征 (PTSD)。 一种标准化的插入模式，被定义为国家针灸解毒协会 (NADA) 协议，通常被实践，它也被用于治疗失眠。
评估表明，根据 NADA 协议，AA 具有镇静作用，似乎可以缓解焦虑、抑郁症状，并在一定程度上缓解睡眠困难。
本研究的目的是研究和评估 AA 作为情感门诊护理中常规治疗 (TaU) 的附加治疗的效果。
关于：
- 焦虑/抑郁：治疗症状是否缓解？
- 它是否改变了参与者摄入成瘾药物（即。 苯二氮卓类药物）？
- 睡眠：与基本问题相关的任何睡眠障碍是否有所改善？
- 治疗结束后治疗效果会持续 6 个月吗？
将进行一项有许多 (N=72) 参与者的前瞻性、非劣效性随机对照研究 (RCT) 来回答研究目标。 还将进行定性访谈研究，以了解患者如何体验 AA 作为辅助治疗。
参与者将被随机分为两组。 第 1 组的参与者将接受 AA 作为 TaU 的辅助治疗（即 个人咨询治疗、心理治疗、药物治疗）8 周。 附加治疗将在治疗期间与他们的护理人员一起进行（即 注册护士、心理学家、馆长），并且在每次会议中，参与者的每个外耳都会收到 5 根无菌不锈钢针头。 针刺是根据 NADA 协议 (10) 标准化的。 针头将在外耳中停留约 45 分钟，然后由护理人员将其取出。 第 2 组，即对照组，将接受 TaU，并与第 1 组一样，在 8 周后进行随访。
在试验期间，将招募来自 AA 组的 12-15 名参与者参加访谈研究。 半结构式访谈将在 8 周的干预结束后进行。 这些问题旨在了解参与者如何体验 AA 作为附加治疗，以及 AA 是否有助于减轻焦虑和抑郁症状。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Lena Bergdahl
- 邮箱：lena.bergdahl@neuro.uu.se
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首席研究员：
- Lena Bergdahl, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 18-75岁的男性和女性
- 焦虑综合症区内的诊断（F. 41)
- 具有焦虑和抑郁混合症状的创伤后应激综合症 (PTSD) (F.309.28)。
排除标准
- 精神病症状
- 自杀风险增加
- 智力障碍
- 最近改变或开始药物治疗
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
第 1 组的参与者将接受 AA 作为 TaU 的辅助治疗（即
个人咨询治疗、心理治疗、药物治疗）8 周。
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附加治疗将在治疗期间与他们的护理人员一起进行（即
注册护士、心理学家、馆长），并且在每次会议中，参与者的每个外耳都会收到 5 根无菌不锈钢针头。
针刺是根据 NADA 协议标准化的。
针头将在外耳中停留约 45 分钟，然后由护理人员将其取出。
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无干预：第 2 组
第 2 组，即对照组，将接受 TaU，并将与第 1 组一样，在 8 周后进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态特质焦虑量表
大体时间：从基线到治疗结束（基线测量后 8 周）的变化以及从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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一种自我评估量表，用于衡量焦虑、担忧和焦虑的普遍程度。
每个分测验的得分范围为20-80分，得分越高表明焦虑程度越高。
截止点是 39-40。
STAI 是该研究的主要结果指标。
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从基线到治疗结束（基线测量后 8 周）的变化以及从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线测量后 8 周）和从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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用于筛查实际抑郁症和测量抑郁症当前症状水平的简明自我评估量表。
最低分数为 0，最高分数为 27。
分数越高表示抑郁越严重。
分界点为 5、10、15 和 20，分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症状。
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从基线到治疗结束的变化（基线测量后 8 周）和从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：从基线到治疗结束（基线测量后 8 周）的变化以及从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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一种自我评估量表，用于衡量失眠症状的发生率和开始治疗的效果。
总分范围为0～28分，得分越高表示失眠越严重。
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从基线到治疗结束（基线测量后 8 周）的变化以及从基线到治疗结束后 6 个月的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lena U Bergdahl, PhD、Uppsala University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-06078 B
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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