Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna jako uzupełnienie leczenia objawów lęku

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Uppsala University

Akupunktura uszna jako uzupełnienie leczenia objawów lękowych w ramach ambulatoryjnej opieki afektywnej

Choroby psychiczne są bardzo powszechne w dzisiejszym społeczeństwie i są najczęstszą przyczyną zwolnień lekarskich w Szwecji. Choroby afektywne, takie jak różne stany lękowe i depresja, to dwa najczęstsze stany chorobowe zgłaszane przez różne miejsca pracy w Szwecji. Farmakologiczne leczenie lęku za pomocą benzodiazepin jest zwykle długotrwałe i może prowadzić do uzależnienia od substancji, a także poważnych skutków ubocznych, takich jak zwiększony poziom lęku, wpływ na funkcje poznawcze i efekty psychomotoryczne. Szwedzka Rada ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU) stwierdziła, że ​​istnieją luki w wiedzy naukowej, które należy uzupełnić w odniesieniu do opieki nad osobami chorymi psychicznie, takimi jak stany lękowe. Istnieje potrzeba oceny niefarmakologicznych, uzupełniających metod leczenia oraz badań o wysokiej jakości metodologicznej.

Akupunktura to niefarmakologiczna metoda leczenia oparta na medycynie komplementarnej, której zainteresowanie w ostatnich latach wzrosło. W pewnym stopniu została wprowadzona do zwykłego systemu opieki zdrowotnej. Akupunktura uszna (AA) jest gałęzią akupunktury, w której igły są wprowadzane w różne miejsca w uszach zewnętrznych AA była stosowana w leczeniu lęku, a także depresji vid i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów. Standaryzowany wzór wprowadzania, zdefiniowany jako protokół National Acupuncture Detoxification Association (NADA), jest zwykle praktykowany i był również stosowany w leczeniu bezsenności. Oceny wykazały, że AA zgodnie z protokołem NADA ma działanie uspokajające i wydaje się łagodzić objawy lęku, depresji iw pewnym stopniu także trudności ze snem. Celem pracy jest zbadanie i ocena efektów AA jako leczenia uzupełniającego leczenie standardowe (TaU) w ambulatoryjnej opiece afektywnej u pacjentów z objawami lęku i depresji.

Aby odpowiedzieć na cele badania, zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z grupą (N=72) uczestników. Przeprowadzony zostanie również wywiad jakościowy, aby dowiedzieć się, w jaki sposób pacjenci doświadczają AA jako terapii wspomagającej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby psychiczne są bardzo powszechne w dzisiejszym społeczeństwie i są najczęstszą przyczyną zwolnień lekarskich w Szwecji. Choroby afektywne, takie jak różne stany lękowe i depresja, to dwa najczęstsze stany chorobowe zgłaszane przez różne miejsca pracy w Szwecji. Farmakologiczne leczenie lęku za pomocą benzodiazepin jest zwykle długotrwałe i może prowadzić do uzależnienia od substancji, a także poważnych skutków ubocznych, takich jak zwiększony poziom lęku, wpływ na funkcje poznawcze i efekty psychomotoryczne. Szwedzka Rada ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU) stwierdziła, że ​​istnieją luki w wiedzy naukowej, które należy uzupełnić w odniesieniu do opieki nad osobami chorymi psychicznie, takimi jak stany lękowe. Istnieje potrzeba oceny niefarmakologicznych, uzupełniających metod leczenia oraz badań o wysokiej jakości metodologicznej.

Akupunktura to niefarmakologiczna metoda leczenia oparta na medycynie komplementarnej, której zainteresowanie w ostatnich latach wzrosło. W pewnym stopniu została wprowadzona do zwykłego systemu opieki zdrowotnej. Akupunktura uszna (AA) jest gałęzią akupunktury, w której igły są wprowadzane w różne miejsca w uszach zewnętrznych AA była stosowana w leczeniu lęku, a także depresji vid i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów. Standaryzowany wzór wprowadzania, zdefiniowany jako protokół National Acupuncture Detoxification Association (NADA), jest zwykle praktykowany i był również stosowany w leczeniu bezsenności.

Oceny wykazały, że AA zgodnie z protokołem NADA ma działanie uspokajające i wydaje się łagodzić objawy lęku, depresji iw pewnym stopniu także trudności ze snem.

Celem tego badania jest zbadanie i ocena efektów AA jako leczenia dodatkowego do zwykłego leczenia (TaU) w ambulatoryjnej opiece afektywnej.

w sprawie:

  • Lęk/depresja: czy leczenie łagodzi objawy?
  • Czy zmienia przyjmowanie przez uczestników narkotyków uzależniających (tj. benzodiazepiny)?
  • Sen: Czy nastąpiła poprawa w przypadku jakichkolwiek zaburzeń snu związanych z podstawowym problemem?
  • Czy efekty kuracji utrzymują się 6 miesięcy po zakończeniu kuracji?

Aby odpowiedzieć na cele badania, zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z grupą (N=72) uczestników. Przeprowadzony zostanie również wywiad jakościowy, aby dowiedzieć się, w jaki sposób pacjenci doświadczają AA jako terapii wspomagającej.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają AA jako terapię wspomagającą TaU (tj. indywidualna terapia poradnicza, psychoterapia, terapia farmakologiczna) przez 8 tygodni. Terapia dodatkowa będzie podawana podczas sesji terapeutycznych z opiekunem (tj. dyplomowana pielęgniarka, psycholog, kurator), a na każdej sesji uczestnicy otrzymują po 5 sterylnych igieł ze stali nierdzewnej do każdego ucha zewnętrznego. Igłowanie jest znormalizowane zgodnie z protokołem NADA (10). Igły pozostaną w zewnętrznych uszach przez około 45 minut i zostaną usunięte przez opiekuna. Grupa 2, grupa kontrolna, otrzyma TaU i, podobnie jak grupa 1, będzie miała obserwację po 8 tygodniach.

Podczas próby zostanie zrekrutowanych 12-15 uczestników z grupy AA do udziału w badaniu wywiadem. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Pytania mają na celu dowiedzieć się, jak uczestnicy odczuli AA jako leczenie uzupełniające i czy AA było pomocne w zmniejszaniu objawów lęku i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lena Bergdahl, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat
  • diagnostyka w obrębie zespołu lękowego (F. 41)
  • zespół stresu pourazowego (PTSD) z mieszanymi objawami lęku i depresji (F.309.28).

Kryteria wyłączenia

  • objawy psychotyczne
  • zwiększone ryzyko samobójstwa
  • upośledzenie umysłowe
  • niedawna zmiana lub rozpoczęcie leczenia farmakologicznego
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Uczestnicy z grupy 1 otrzymają AA jako terapię wspomagającą TaU (tj. indywidualna terapia poradnicza, psychoterapia, terapia farmakologiczna) przez 8 tygodni.
Terapia dodatkowa będzie podawana podczas sesji terapeutycznych z opiekunem (tj. dyplomowana pielęgniarka, psycholog, kurator), a na każdej sesji uczestnicy otrzymują po 5 sterylnych igieł ze stali nierdzewnej do każdego ucha zewnętrznego. Igłowanie jest znormalizowane zgodnie z protokołem NADA. Igły pozostaną w zewnętrznych uszach przez około 45 minut i zostaną usunięte przez opiekuna.
Brak interwencji: Grupa 2
Grupa 2, grupa kontrolna, otrzyma TaU i, podobnie jak grupa 1, będzie miała kontrolę po 8 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala samooceny do pomiaru rozpowszechnienia lęku, zmartwień i niepokoju. Zakres punktacji wynosi od 20 do 80 w każdym podteście, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Punkt odcięcia to 39-40. STAI jest podstawową miarą wyniku badania.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zwięzła skala samooceny służąca do wykrywania rzeczywistej depresji i mierzenia aktualnego poziomu objawów depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Punkty odcięcia to 5, 10, 15 i 20 reprezentujące łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom objawów depresyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Skala samooceny służąca do pomiaru częstości występowania objawów bezsenności oraz efektu rozpoczętego leczenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność.
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Akupunktura uszna (AA)

Subskrybuj