- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04654884
Akupunktura uszna jako uzupełnienie leczenia objawów lęku
Akupunktura uszna jako uzupełnienie leczenia objawów lękowych w ramach ambulatoryjnej opieki afektywnej
Choroby psychiczne są bardzo powszechne w dzisiejszym społeczeństwie i są najczęstszą przyczyną zwolnień lekarskich w Szwecji. Choroby afektywne, takie jak różne stany lękowe i depresja, to dwa najczęstsze stany chorobowe zgłaszane przez różne miejsca pracy w Szwecji. Farmakologiczne leczenie lęku za pomocą benzodiazepin jest zwykle długotrwałe i może prowadzić do uzależnienia od substancji, a także poważnych skutków ubocznych, takich jak zwiększony poziom lęku, wpływ na funkcje poznawcze i efekty psychomotoryczne. Szwedzka Rada ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU) stwierdziła, że istnieją luki w wiedzy naukowej, które należy uzupełnić w odniesieniu do opieki nad osobami chorymi psychicznie, takimi jak stany lękowe. Istnieje potrzeba oceny niefarmakologicznych, uzupełniających metod leczenia oraz badań o wysokiej jakości metodologicznej.
Akupunktura to niefarmakologiczna metoda leczenia oparta na medycynie komplementarnej, której zainteresowanie w ostatnich latach wzrosło. W pewnym stopniu została wprowadzona do zwykłego systemu opieki zdrowotnej. Akupunktura uszna (AA) jest gałęzią akupunktury, w której igły są wprowadzane w różne miejsca w uszach zewnętrznych AA była stosowana w leczeniu lęku, a także depresji vid i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów. Standaryzowany wzór wprowadzania, zdefiniowany jako protokół National Acupuncture Detoxification Association (NADA), jest zwykle praktykowany i był również stosowany w leczeniu bezsenności. Oceny wykazały, że AA zgodnie z protokołem NADA ma działanie uspokajające i wydaje się łagodzić objawy lęku, depresji iw pewnym stopniu także trudności ze snem. Celem pracy jest zbadanie i ocena efektów AA jako leczenia uzupełniającego leczenie standardowe (TaU) w ambulatoryjnej opiece afektywnej u pacjentów z objawami lęku i depresji.
Aby odpowiedzieć na cele badania, zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z grupą (N=72) uczestników. Przeprowadzony zostanie również wywiad jakościowy, aby dowiedzieć się, w jaki sposób pacjenci doświadczają AA jako terapii wspomagającej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby psychiczne są bardzo powszechne w dzisiejszym społeczeństwie i są najczęstszą przyczyną zwolnień lekarskich w Szwecji. Choroby afektywne, takie jak różne stany lękowe i depresja, to dwa najczęstsze stany chorobowe zgłaszane przez różne miejsca pracy w Szwecji. Farmakologiczne leczenie lęku za pomocą benzodiazepin jest zwykle długotrwałe i może prowadzić do uzależnienia od substancji, a także poważnych skutków ubocznych, takich jak zwiększony poziom lęku, wpływ na funkcje poznawcze i efekty psychomotoryczne. Szwedzka Rada ds. Oceny Technologii Medycznych (SBU) stwierdziła, że istnieją luki w wiedzy naukowej, które należy uzupełnić w odniesieniu do opieki nad osobami chorymi psychicznie, takimi jak stany lękowe. Istnieje potrzeba oceny niefarmakologicznych, uzupełniających metod leczenia oraz badań o wysokiej jakości metodologicznej.
Akupunktura to niefarmakologiczna metoda leczenia oparta na medycynie komplementarnej, której zainteresowanie w ostatnich latach wzrosło. W pewnym stopniu została wprowadzona do zwykłego systemu opieki zdrowotnej. Akupunktura uszna (AA) jest gałęzią akupunktury, w której igły są wprowadzane w różne miejsca w uszach zewnętrznych AA była stosowana w leczeniu lęku, a także depresji vid i zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów. Standaryzowany wzór wprowadzania, zdefiniowany jako protokół National Acupuncture Detoxification Association (NADA), jest zwykle praktykowany i był również stosowany w leczeniu bezsenności.
Oceny wykazały, że AA zgodnie z protokołem NADA ma działanie uspokajające i wydaje się łagodzić objawy lęku, depresji iw pewnym stopniu także trudności ze snem.
Celem tego badania jest zbadanie i ocena efektów AA jako leczenia dodatkowego do zwykłego leczenia (TaU) w ambulatoryjnej opiece afektywnej.
w sprawie:
- Lęk/depresja: czy leczenie łagodzi objawy?
- Czy zmienia przyjmowanie przez uczestników narkotyków uzależniających (tj. benzodiazepiny)?
- Sen: Czy nastąpiła poprawa w przypadku jakichkolwiek zaburzeń snu związanych z podstawowym problemem?
- Czy efekty kuracji utrzymują się 6 miesięcy po zakończeniu kuracji?
Aby odpowiedzieć na cele badania, zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z grupą (N=72) uczestników. Przeprowadzony zostanie również wywiad jakościowy, aby dowiedzieć się, w jaki sposób pacjenci doświadczają AA jako terapii wspomagającej.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają AA jako terapię wspomagającą TaU (tj. indywidualna terapia poradnicza, psychoterapia, terapia farmakologiczna) przez 8 tygodni. Terapia dodatkowa będzie podawana podczas sesji terapeutycznych z opiekunem (tj. dyplomowana pielęgniarka, psycholog, kurator), a na każdej sesji uczestnicy otrzymują po 5 sterylnych igieł ze stali nierdzewnej do każdego ucha zewnętrznego. Igłowanie jest znormalizowane zgodnie z protokołem NADA (10). Igły pozostaną w zewnętrznych uszach przez około 45 minut i zostaną usunięte przez opiekuna. Grupa 2, grupa kontrolna, otrzyma TaU i, podobnie jak grupa 1, będzie miała obserwację po 8 tygodniach.
Podczas próby zostanie zrekrutowanych 12-15 uczestników z grupy AA do udziału w badaniu wywiadem. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Pytania mają na celu dowiedzieć się, jak uczestnicy odczuli AA jako leczenie uzupełniające i czy AA było pomocne w zmniejszaniu objawów lęku i depresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Główny śledczy:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 75 lat
- diagnostyka w obrębie zespołu lękowego (F. 41)
- zespół stresu pourazowego (PTSD) z mieszanymi objawami lęku i depresji (F.309.28).
Kryteria wyłączenia
- objawy psychotyczne
- zwiększone ryzyko samobójstwa
- upośledzenie umysłowe
- niedawna zmiana lub rozpoczęcie leczenia farmakologicznego
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Uczestnicy z grupy 1 otrzymają AA jako terapię wspomagającą TaU (tj.
indywidualna terapia poradnicza, psychoterapia, terapia farmakologiczna) przez 8 tygodni.
|
Terapia dodatkowa będzie podawana podczas sesji terapeutycznych z opiekunem (tj.
dyplomowana pielęgniarka, psycholog, kurator), a na każdej sesji uczestnicy otrzymują po 5 sterylnych igieł ze stali nierdzewnej do każdego ucha zewnętrznego.
Igłowanie jest znormalizowane zgodnie z protokołem NADA.
Igły pozostaną w zewnętrznych uszach przez około 45 minut i zostaną usunięte przez opiekuna.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Grupa 2, grupa kontrolna, otrzyma TaU i, podobnie jak grupa 1, będzie miała kontrolę po 8 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Skala samooceny do pomiaru rozpowszechnienia lęku, zmartwień i niepokoju.
Zakres punktacji wynosi od 20 do 80 w każdym podteście, wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Punkt odcięcia to 39-40.
STAI jest podstawową miarą wyniku badania.
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zwięzła skala samooceny służąca do wykrywania rzeczywistej depresji i mierzenia aktualnego poziomu objawów depresji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Punkty odcięcia to 5, 10, 15 i 20 reprezentujące łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom objawów depresyjnych.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Skala samooceny służąca do pomiaru częstości występowania objawów bezsenności oraz efektu rozpoczętego leczenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność.
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po pomiarze wartości początkowej) oraz zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-06078 B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Akupunktura uszna (AA)
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi di...ZakończonySłabość | Otyłość sarkopeniczna | Niedożywienie; BiałkoWłochy
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego (SCI)Indyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Calla IVF CenterZakończonyWskaźnik ciąży IVF | Blastocyst IVFRumunia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu