Acupuntura auricular como tratamento complementar para sintomas de ansiedade
Acupuntura auricular como tratamento complementar para sintomas de ansiedade em atendimento ambulatorial afetivo
A doença mental é muito comum na sociedade de hoje e é a causa mais comum de licença médica na Suécia. Doenças afetivas, como diferentes estados de ansiedade e depressão, são as duas condições mais comuns de doença mental relatadas por diferentes locais de trabalho na Suécia. O tratamento farmacológico da ansiedade com benzodiazepínicos tende a ser longo, podendo levar à dependência de substâncias, além de efeitos colaterais graves, como aumento dos níveis de ansiedade, impacto cognitivo e efeitos psicomotores. O Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU) identificou que existem lacunas de conhecimento científico que precisam ser preenchidas em relação ao cuidado de doenças mentais, como a ansiedade. Há necessidade de avaliações de tratamentos não farmacológicos complementares, bem como pesquisas com alta qualidade metodológica.
A acupuntura é um método de tratamento não farmacológico baseado na medicina complementar, cujo interesse tem aumentado nos últimos anos. Até certo ponto, foi introduzido no sistema de saúde comum. A acupuntura auricular (AA) é um ramo da acupuntura em que agulhas são inseridas em diferentes áreas das orelhas externas. A AA tem sido usada para tratar ansiedade, depressão e síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) entre veteranos. Um padrão de inserção padronizado, definido como o protocolo da National Acupuncture Detoxification Association (NADA), é normalmente praticado e também tem sido usado para tratar a insônia. As avaliações mostraram que o AA de acordo com o protocolo NADA tem um efeito calmante e parece aliviar os sintomas de ansiedade, depressão e, até certo ponto, também dificuldades para dormir. O objetivo deste estudo é estudar e avaliar os efeitos do AA como um tratamento complementar ao tratamento usual (TaU) no atendimento ambulatorial afetivo para pacientes que sofrem de sintomas de ansiedade e depressão.
Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) de não inferioridade com um número de (N = 72) participantes será conduzido para responder aos objetivos do estudo. Um estudo de entrevista qualitativa também será conduzido para descobrir como os pacientes experimentam AA como uma terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença mental é muito comum na sociedade de hoje e é a causa mais comum de licença médica na Suécia. Doenças afetivas, como diferentes estados de ansiedade e depressão, são as duas condições mais comuns de doença mental relatadas por diferentes locais de trabalho na Suécia. O tratamento farmacológico da ansiedade com benzodiazepínicos tende a ser longo, podendo levar à dependência de substâncias, além de efeitos colaterais graves, como aumento dos níveis de ansiedade, impacto cognitivo e efeitos psicomotores. O Conselho Sueco de Avaliação de Tecnologia em Saúde (SBU) identificou que existem lacunas de conhecimento científico que precisam ser preenchidas em relação ao cuidado de doenças mentais, como a ansiedade. Há necessidade de avaliações de tratamentos não farmacológicos complementares, bem como pesquisas com alta qualidade metodológica.
A acupuntura é um método de tratamento não farmacológico baseado na medicina complementar, cujo interesse tem aumentado nos últimos anos. Até certo ponto, foi introduzido no sistema de saúde comum. A acupuntura auricular (AA) é um ramo da acupuntura em que agulhas são inseridas em diferentes áreas das orelhas externas. A AA tem sido usada para tratar ansiedade, depressão e síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) entre veteranos. Um padrão de inserção padronizado, definido como o protocolo da National Acupuncture Detoxification Association (NADA), é normalmente praticado e também tem sido usado para tratar a insônia.
As avaliações mostraram que o AA de acordo com o protocolo NADA tem um efeito calmante e parece aliviar os sintomas de ansiedade, depressão e, até certo ponto, também dificuldades para dormir.
O objetivo deste estudo é estudar e avaliar os efeitos do AA como tratamento complementar ao tratamento usual (TaU) no atendimento ambulatorial afetivo.
a respeito de:
- Ansiedade/depressão: o tratamento alivia os sintomas?
- Isso altera a ingestão de drogas viciantes dos participantes (ou seja, benzodiazepínicos)?
- Sono: Há alguma melhora em algum distúrbio do sono relacionado ao problema básico?
- Os efeitos do tratamento persistem 6 meses após o término do tratamento?
Um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) de não inferioridade com um número de (N = 72) participantes será conduzido para responder aos objetivos do estudo. Um estudo de entrevista qualitativa também será conduzido para descobrir como os pacientes experimentam AA como uma terapia adjuvante.
Os participantes serão randomizados em dois grupos. Os participantes do grupo 1 receberão AA como terapia adjuvante ao TaU (ou seja, terapia de aconselhamento individual, psicoterapia, terapia farmacológica) durante 8 semanas. O tratamento complementar será administrado nas sessões de tratamento com o cuidador (ou seja, enfermeiro registrado, psicólogo, curador), e em cada sessão os participantes recebem 5 agulhas de aço inoxidável estéreis em cada ouvido externo. O agulhamento é padronizado de acordo com o protocolo NADA (10). As agulhas permanecerão nas orelhas externas por aproximadamente 45 minutos e serão removidas pelo cuidador. O grupo 2, o grupo controle, receberá TaU e, assim como o grupo 1, terá um acompanhamento após 8 semanas.
Durante o teste, 12 a 15 participantes do grupo AA serão recrutados para participar de um estudo de entrevista. Entrevistas semiestruturadas serão realizadas após o término da intervenção de 8 semanas. As perguntas visam descobrir como os participantes experimentaram o AA como um tratamento complementar e se o AA foi útil para reduzir os sintomas de ansiedade e depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contato:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Investigador principal:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- homens e mulheres de 18 a 75 anos
- diagnóstico dentro da área de síndrome de ansiedade (F. 41)
- síndrome de estresse pós-traumático (TEPT) com sintomas mistos de ansiedade e depressão (F.309.28).
Critério de exclusão
- sintomas psicóticos
- aumento do risco de suicídio
- deficiência intelectual
- mudança recente ou início da terapia farmacológica
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Os participantes do grupo 1 receberão AA como terapia adjuvante ao TaU (i.e.
terapia de aconselhamento individual, psicoterapia, terapia farmacológica) durante 8 semanas.
|
O tratamento complementar será administrado nas sessões de tratamento com o cuidador (ou seja,
enfermeiro registrado, psicólogo, curador), e em cada sessão os participantes recebem 5 agulhas de aço inoxidável estéreis em cada ouvido externo.
O agulhamento é padronizado de acordo com o protocolo NADA.
As agulhas permanecerão nas orelhas externas por aproximadamente 45 minutos e serão removidas pelo cuidador.
|
|
Sem intervenção: Grupo 2
O grupo 2, o grupo controle, receberá TaU e, assim como o grupo 1, terá um acompanhamento após 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento (8 semanas após a medição da linha de base) e mudança da linha de base para 6 meses após o final do tratamento.
|
Uma escala de autoavaliação para medir a prevalência de ansiedade, preocupação e ansiedade.
A faixa de pontuação é de 20 a 80 em cada subteste, a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
O ponto de corte é 39-40.
STAI é a medida de resultado primário do estudo.
|
Mudança da linha de base para o final do tratamento (8 semanas após a medição da linha de base) e mudança da linha de base para 6 meses após o final do tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento (8 semanas após a medição da linha de base) e mudança da linha de base para 6 meses após o final do tratamento.
|
Uma escala de autoavaliação concisa para triagem de depressão real e medição do nível atual de sintomas de depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27.
A pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Os pontos de corte são 5, 10, 15 e 20 representando níveis leve, moderado, moderadamente grave e grave de sintomas depressivos.
|
Mudança da linha de base para o final do tratamento (8 semanas após a medição da linha de base) e mudança da linha de base para 6 meses após o final do tratamento.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o final do tratamento (8 semanas após a medição da linha de base) e mudança da linha de base para 6 meses após o final do tratamento.
|
Uma escala de autoavaliação para medir a incidência de sintomas de insônia e o efeito do tratamento iniciado.
A pontuação total varia de 0 a 28, uma pontuação mais alta sugere insônia mais grave.
|
Mudança da linha de base para o final do tratamento (8 semanas após a medição da linha de base) e mudança da linha de base para 6 meses após o final do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-06078 B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .