Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura jako doplňková léčba příznaků úzkosti

3. prosince 2020 aktualizováno: Uppsala University

Aurikulární akupunktura jako doplňková léčba příznaků úzkosti v rámci afektivní ambulantní péče

Duševní onemocnění je v dnešní společnosti velmi běžné a je nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Švédsku. Afektivní nemoci, jako jsou různé stavy úzkosti a deprese, jsou dva nejčastější stavy duševního onemocnění, které byly hlášeny z různých pracovišť ve Švédsku. Farmakologická léčba úzkosti pomocí benzodiazepinů bývá dlouhá a může vést k látkové závislosti, stejně jako k závažným vedlejším účinkům, jako je zvýšená hladina úzkosti, kognitivní vliv a psychomotorické účinky. Švédská rada pro hodnocení zdravotnických technologií (SBU) zjistila, že existují mezery ve vědeckých znalostech, které je třeba zaplnit ohledně péče o duševní choroby, jako je úzkost. Je potřeba hodnocení nefarmakologické, doplňkové léčby i výzkum s vysokou metodologickou kvalitou.

Akupunktura je nefarmakologická léčebná metoda založená na komplementární medicíně, o kterou v posledních letech stoupá zájem. Do jisté míry byla zavedena do běžného systému zdravotní péče. Aurikulární akupunktura (AA) je odvětví akupunktury, kde se jehly zavádějí do různých oblastí vnějších uší AA se používá k léčbě úzkosti, stejně jako deprese a posttraumatického stresového syndromu (PTSD) mezi veterány. Obvykle se praktikuje standardizovaný vzor zavádění, definovaný jako protokol Národní asociace pro detoxikaci akupunktury (NADA), a používá se také k léčbě nespavosti. Hodnocení ukázala, že AA podle protokolu NADA má uklidňující účinek a zdá se, že zmírňuje příznaky úzkosti, deprese a do určité míry také potíže se spánkem. Cílem této studie je studovat a vyhodnotit účinky AA jako přídavné léčby k obvyklé léčbě (TaU) v rámci afektivní ambulantní péče o pacienty trpící symptomy úzkosti a deprese.

K zodpovězení cílů studie bude provedena prospektivní, non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s počtem (N=72) účastníků. Bude také provedena kvalitativní rozhovorová studie s cílem zjistit, jak pacienti prožívají AA jako doplňkovou terapii.

Přehled studie

Detailní popis

Duševní onemocnění je v dnešní společnosti velmi běžné a je nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Švédsku. Afektivní nemoci, jako jsou různé stavy úzkosti a deprese, jsou dva nejčastější stavy duševního onemocnění, které byly hlášeny z různých pracovišť ve Švédsku. Farmakologická léčba úzkosti pomocí benzodiazepinů bývá dlouhá a může vést k látkové závislosti, stejně jako k závažným vedlejším účinkům, jako je zvýšená hladina úzkosti, kognitivní vliv a psychomotorické účinky. Švédská rada pro hodnocení zdravotnických technologií (SBU) zjistila, že existují mezery ve vědeckých znalostech, které je třeba zaplnit ohledně péče o duševní choroby, jako je úzkost. Je potřeba hodnocení nefarmakologické, doplňkové léčby i výzkum s vysokou metodologickou kvalitou.

Akupunktura je nefarmakologická léčebná metoda založená na komplementární medicíně, o kterou v posledních letech stoupá zájem. Do jisté míry byla zavedena do běžného systému zdravotní péče. Aurikulární akupunktura (AA) je odvětví akupunktury, kde se jehly zavádějí do různých oblastí vnějších uší AA se používá k léčbě úzkosti, stejně jako deprese a posttraumatického stresového syndromu (PTSD) mezi veterány. Obvykle se praktikuje standardizovaný vzor zavádění, definovaný jako protokol Národní asociace pro detoxikaci akupunktury (NADA), a používá se také k léčbě nespavosti.

Hodnocení ukázala, že AA podle protokolu NADA má uklidňující účinek a zdá se, že zmírňuje příznaky úzkosti, deprese a do určité míry také potíže se spánkem.

Cílem této studie je studovat a vyhodnotit účinky AA jako přídavné léčby k obvyklé léčbě (TaU) v rámci afektivní ambulantní péče.

ohledně:

  • Úzkost/deprese: ulevuje symptom léčby?
  • Změní to účastníky příjem návykových drog (tj. benzodiazepiny)?
  • Spánek: Existuje nějaké zlepšení u nějakých poruch spánku, které jsou spojeny se základním problémem?
  • Přetrvávají účinky léčby 6 měsíců po ukončení léčby?

K zodpovězení cílů studie bude provedena prospektivní, non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s počtem (N=72) účastníků. Bude také provedena kvalitativní rozhovorová studie s cílem zjistit, jak pacienti prožívají AA jako doplňkovou terapii.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci ve skupině 1 dostanou AA jako doplňkovou terapii k TaU (tj. individuální poradenská terapie, psychoterapie, farmakologická terapie) po dobu 8 týdnů. Doplňková léčba bude podávána na léčebných sezeních s jejich pečovatelem (tj. registrovaná zdravotní sestra, psycholog, kurátor) a na každém sezení obdrží účastníci 5 sterilních nerezových jehel do každého vnějšího ucha. Vpichování je standardizováno podle protokolu NADA (10). Jehly zůstanou ve vnějších uších přibližně 45 minut a budou odstraněny pečovatelem. Skupina 2, kontrolní skupina, dostane TaU a bude, stejně jako skupina 1, následovat po 8 týdnech.

Během studie bude 12–15 účastníků ze skupiny AA přijato k účasti na studii rozhovorů. Po skončení 8týdenní intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory. Cílem otázek je zjistit, jak účastníci prožívali AA jako doplňkovou léčbu a zda AA pomohla snížit příznaky úzkosti a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Bergdahl, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • muži a ženy ve věku 18 - 75 let
  • diagnóza v oblasti úzkostného syndromu (F. 41)
  • posttraumatický stresový syndrom (PTSD) se smíšenými příznaky úzkosti a deprese (F.309.28).

Kritéria vyloučení

  • psychotické příznaky
  • zvýšené riziko sebevraždy
  • intelektuální postižení
  • nedávná změna nebo zahájení farmakologické léčby
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci ve skupině 1 dostanou AA jako doplňkovou terapii k TaU (tj. individuální poradenská terapie, psychoterapie, farmakologická terapie) po dobu 8 týdnů.
Doplňková léčba bude podávána na léčebných sezeních s jejich pečovatelem (tj. registrovaná zdravotní sestra, psycholog, kurátor) a na každém sezení obdrží účastníci 5 sterilních nerezových jehel do každého vnějšího ucha. Vpichování je standardizováno podle protokolu NADA. Jehly zůstanou ve vnějších uších přibližně 45 minut a budou odstraněny pečovatelem.
Žádný zásah: Skupina 2
Skupina 2, kontrolní skupina, dostane TaU a bude, stejně jako skupina 1, následovat po 8 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stát-trait úzkostný inventář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Škála sebehodnocení k měření prevalence úzkosti, starostí a úzkosti. Rozsah skóre je 20 až 80 v každém subtestu, vyšší skóre znamená větší úzkost. Mezní bod je 39-40. STAI je primárním výstupním měřítkem studie.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozího stavu na 6 měsíců po ukončení léčby.
Stručná škála sebehodnocení pro screening skutečné deprese a měření aktuální úrovně příznaků deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. Hraniční body jsou 5, 10, 15 a 20 představující mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň symptomů deprese.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozího stavu na 6 měsíců po ukončení léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
Škála sebehodnocení pro měření výskytu příznaků nespavosti a efektu zahájené léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aurikulární akupunktura (AA)

Předplatit