- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04654884
Aurikulární akupunktura jako doplňková léčba příznaků úzkosti
Aurikulární akupunktura jako doplňková léčba příznaků úzkosti v rámci afektivní ambulantní péče
Duševní onemocnění je v dnešní společnosti velmi běžné a je nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Švédsku. Afektivní nemoci, jako jsou různé stavy úzkosti a deprese, jsou dva nejčastější stavy duševního onemocnění, které byly hlášeny z různých pracovišť ve Švédsku. Farmakologická léčba úzkosti pomocí benzodiazepinů bývá dlouhá a může vést k látkové závislosti, stejně jako k závažným vedlejším účinkům, jako je zvýšená hladina úzkosti, kognitivní vliv a psychomotorické účinky. Švédská rada pro hodnocení zdravotnických technologií (SBU) zjistila, že existují mezery ve vědeckých znalostech, které je třeba zaplnit ohledně péče o duševní choroby, jako je úzkost. Je potřeba hodnocení nefarmakologické, doplňkové léčby i výzkum s vysokou metodologickou kvalitou.
Akupunktura je nefarmakologická léčebná metoda založená na komplementární medicíně, o kterou v posledních letech stoupá zájem. Do jisté míry byla zavedena do běžného systému zdravotní péče. Aurikulární akupunktura (AA) je odvětví akupunktury, kde se jehly zavádějí do různých oblastí vnějších uší AA se používá k léčbě úzkosti, stejně jako deprese a posttraumatického stresového syndromu (PTSD) mezi veterány. Obvykle se praktikuje standardizovaný vzor zavádění, definovaný jako protokol Národní asociace pro detoxikaci akupunktury (NADA), a používá se také k léčbě nespavosti. Hodnocení ukázala, že AA podle protokolu NADA má uklidňující účinek a zdá se, že zmírňuje příznaky úzkosti, deprese a do určité míry také potíže se spánkem. Cílem této studie je studovat a vyhodnotit účinky AA jako přídavné léčby k obvyklé léčbě (TaU) v rámci afektivní ambulantní péče o pacienty trpící symptomy úzkosti a deprese.
K zodpovězení cílů studie bude provedena prospektivní, non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s počtem (N=72) účastníků. Bude také provedena kvalitativní rozhovorová studie s cílem zjistit, jak pacienti prožívají AA jako doplňkovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Duševní onemocnění je v dnešní společnosti velmi běžné a je nejčastější příčinou pracovní neschopnosti ve Švédsku. Afektivní nemoci, jako jsou různé stavy úzkosti a deprese, jsou dva nejčastější stavy duševního onemocnění, které byly hlášeny z různých pracovišť ve Švédsku. Farmakologická léčba úzkosti pomocí benzodiazepinů bývá dlouhá a může vést k látkové závislosti, stejně jako k závažným vedlejším účinkům, jako je zvýšená hladina úzkosti, kognitivní vliv a psychomotorické účinky. Švédská rada pro hodnocení zdravotnických technologií (SBU) zjistila, že existují mezery ve vědeckých znalostech, které je třeba zaplnit ohledně péče o duševní choroby, jako je úzkost. Je potřeba hodnocení nefarmakologické, doplňkové léčby i výzkum s vysokou metodologickou kvalitou.
Akupunktura je nefarmakologická léčebná metoda založená na komplementární medicíně, o kterou v posledních letech stoupá zájem. Do jisté míry byla zavedena do běžného systému zdravotní péče. Aurikulární akupunktura (AA) je odvětví akupunktury, kde se jehly zavádějí do různých oblastí vnějších uší AA se používá k léčbě úzkosti, stejně jako deprese a posttraumatického stresového syndromu (PTSD) mezi veterány. Obvykle se praktikuje standardizovaný vzor zavádění, definovaný jako protokol Národní asociace pro detoxikaci akupunktury (NADA), a používá se také k léčbě nespavosti.
Hodnocení ukázala, že AA podle protokolu NADA má uklidňující účinek a zdá se, že zmírňuje příznaky úzkosti, deprese a do určité míry také potíže se spánkem.
Cílem této studie je studovat a vyhodnotit účinky AA jako přídavné léčby k obvyklé léčbě (TaU) v rámci afektivní ambulantní péče.
ohledně:
- Úzkost/deprese: ulevuje symptom léčby?
- Změní to účastníky příjem návykových drog (tj. benzodiazepiny)?
- Spánek: Existuje nějaké zlepšení u nějakých poruch spánku, které jsou spojeny se základním problémem?
- Přetrvávají účinky léčby 6 měsíců po ukončení léčby?
K zodpovězení cílů studie bude provedena prospektivní, non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s počtem (N=72) účastníků. Bude také provedena kvalitativní rozhovorová studie s cílem zjistit, jak pacienti prožívají AA jako doplňkovou terapii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci ve skupině 1 dostanou AA jako doplňkovou terapii k TaU (tj. individuální poradenská terapie, psychoterapie, farmakologická terapie) po dobu 8 týdnů. Doplňková léčba bude podávána na léčebných sezeních s jejich pečovatelem (tj. registrovaná zdravotní sestra, psycholog, kurátor) a na každém sezení obdrží účastníci 5 sterilních nerezových jehel do každého vnějšího ucha. Vpichování je standardizováno podle protokolu NADA (10). Jehly zůstanou ve vnějších uších přibližně 45 minut a budou odstraněny pečovatelem. Skupina 2, kontrolní skupina, dostane TaU a bude, stejně jako skupina 1, následovat po 8 týdnech.
Během studie bude 12–15 účastníků ze skupiny AA přijato k účasti na studii rozhovorů. Po skončení 8týdenní intervence budou provedeny polostrukturované rozhovory. Cílem otázek je zjistit, jak účastníci prožívali AA jako doplňkovou léčbu a zda AA pomohla snížit příznaky úzkosti a deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Nábor
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- muži a ženy ve věku 18 - 75 let
- diagnóza v oblasti úzkostného syndromu (F. 41)
- posttraumatický stresový syndrom (PTSD) se smíšenými příznaky úzkosti a deprese (F.309.28).
Kritéria vyloučení
- psychotické příznaky
- zvýšené riziko sebevraždy
- intelektuální postižení
- nedávná změna nebo zahájení farmakologické léčby
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Účastníci ve skupině 1 dostanou AA jako doplňkovou terapii k TaU (tj.
individuální poradenská terapie, psychoterapie, farmakologická terapie) po dobu 8 týdnů.
|
Doplňková léčba bude podávána na léčebných sezeních s jejich pečovatelem (tj.
registrovaná zdravotní sestra, psycholog, kurátor) a na každém sezení obdrží účastníci 5 sterilních nerezových jehel do každého vnějšího ucha.
Vpichování je standardizováno podle protokolu NADA.
Jehly zůstanou ve vnějších uších přibližně 45 minut a budou odstraněny pečovatelem.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Skupina 2, kontrolní skupina, dostane TaU a bude, stejně jako skupina 1, následovat po 8 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stát-trait úzkostný inventář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Škála sebehodnocení k měření prevalence úzkosti, starostí a úzkosti.
Rozsah skóre je 20 až 80 v každém subtestu, vyšší skóre znamená větší úzkost.
Mezní bod je 39-40.
STAI je primárním výstupním měřítkem studie.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozího stavu na 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Stručná škála sebehodnocení pro screening skutečné deprese a měření aktuální úrovně příznaků deprese.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Hraniční body jsou 5, 10, 15 a 20 představující mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň symptomů deprese.
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozího stavu na 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Škála sebehodnocení pro měření výskytu příznaků nespavosti a efektu zahájené léčby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre naznačuje závažnější nespavost.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby (8 týdnů po základním měření) a změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-06078 B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární akupunktura (AA)
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi di...DokončenoKřehkost | Sarkopenická obezita | Podvýživa; ProteinItálie
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Rahmah Health FoundationRawalpindi Medical CollegeDokončeno
-
Shengyun LinDokončeno
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor