Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuur als aanvullende behandeling voor symptomen van angst

3 december 2020 bijgewerkt door: Uppsala University

Auriculaire acupunctuur als aanvullende behandeling voor symptomen van angst binnen affectieve poliklinische zorg

Geestesziekte komt veel voor in de huidige samenleving en is de meest voorkomende oorzaak van ziekteverzuim in Zweden. Affectieve ziekten, zoals verschillende staten van angst en depressie, zijn de twee meest voorkomende psychische aandoeningen die door verschillende werkplekken in Zweden zijn gemeld. Farmacologische behandeling van angst met behulp van benzodiazepines duurt meestal lang en kan leiden tot afhankelijkheid van middelen, evenals ernstige bijwerkingen zoals verhoogde angstniveaus, cognitieve impact en psychomotorische effecten. De Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) heeft vastgesteld dat er wetenschappelijke kennislacunes zijn die moeten worden opgevuld met betrekking tot de zorg voor psychische aandoeningen, zoals angst. Er is behoefte aan evaluaties van niet-farmacologische, complementaire behandelingen en aan onderzoek met een hoge methodologische kwaliteit.

Acupunctuur is een niet-farmacologische behandelmethode gebaseerd op complementaire geneeskunde, waarvoor de laatste jaren de belangstelling is toegenomen. Het is tot op zekere hoogte geïntroduceerd in de reguliere gezondheidszorg. Auriculaire acupunctuur (AA) is een tak van acupunctuur waarbij naalden in verschillende gebieden in de buitenste oren worden ingebracht. AA is gebruikt om angst te behandelen, evenals videodepressie en posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) bij veteranen. Een gestandaardiseerd inbrengpatroon, gedefinieerd als het protocol van de National Acupuncture Detoxification Association (NADA), wordt normaal toegepast en wordt ook gebruikt om slapeloosheid te behandelen. Evaluaties hebben aangetoond dat AA volgens het NADA-protocol een kalmerend effect heeft en symptomen van angst, depressie en tot op zekere hoogte ook slaapproblemen lijkt te verlichten. Het doel van deze studie is het bestuderen en evalueren van de effecten van AA als een add-on treatment to treatment as usual (TaU) binnen affectieve ambulante zorg voor patiënten die lijden aan symptomen van angst en depressie.

Een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een aantal (N=72) deelnemers zal worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelen te beantwoorden. Er zal ook een kwalitatief interviewonderzoek worden uitgevoerd om na te gaan hoe de patiënten AA als aanvullende therapie ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geestesziekte komt veel voor in de huidige samenleving en is de meest voorkomende oorzaak van ziekteverzuim in Zweden. Affectieve ziekten, zoals verschillende staten van angst en depressie, zijn de twee meest voorkomende psychische aandoeningen die door verschillende werkplekken in Zweden zijn gemeld. Farmacologische behandeling van angst met behulp van benzodiazepines duurt meestal lang en kan leiden tot afhankelijkheid van middelen, evenals ernstige bijwerkingen zoals verhoogde angstniveaus, cognitieve impact en psychomotorische effecten. De Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) heeft vastgesteld dat er wetenschappelijke kennislacunes zijn die moeten worden opgevuld met betrekking tot de zorg voor psychische aandoeningen, zoals angst. Er is behoefte aan evaluaties van niet-farmacologische, complementaire behandelingen en aan onderzoek met een hoge methodologische kwaliteit.

Acupunctuur is een niet-farmacologische behandelmethode gebaseerd op complementaire geneeskunde, waarvoor de laatste jaren de belangstelling is toegenomen. Het is tot op zekere hoogte geïntroduceerd in de reguliere gezondheidszorg. Auriculaire acupunctuur (AA) is een tak van acupunctuur waarbij naalden in verschillende gebieden in de buitenste oren worden ingebracht. AA is gebruikt om angst te behandelen, evenals videodepressie en posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) bij veteranen. Een gestandaardiseerd inbrengpatroon, gedefinieerd als het protocol van de National Acupuncture Detoxification Association (NADA), wordt normaal toegepast en wordt ook gebruikt om slapeloosheid te behandelen.

Evaluaties hebben aangetoond dat AA volgens het NADA-protocol een kalmerend effect heeft en symptomen van angst, depressie en tot op zekere hoogte ook slaapproblemen lijkt te verlichten.

Het doel van deze studie is het bestuderen en evalueren van de effecten van AA als een add-on treatment to treatment as usual (TaU) binnen affectieve ambulante zorg.

met betrekking tot:

  • Angst/depressie: verlicht de behandeling de symptomen?
  • Verandert het de inname van verslavende drugs door de deelnemers (d.w.z. benzodiazepinen)?
  • Slaap: Is er enige verbetering in slaapstoornissen die verband houden met het basisprobleem?
  • Blijven de effecten van de behandeling 6 maanden na beëindiging van de behandeling bestaan?

Een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een aantal (N=72) deelnemers zal worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelen te beantwoorden. Er zal ook een kwalitatief interviewonderzoek worden uitgevoerd om na te gaan hoe de patiënten AA als aanvullende therapie ervaren.

De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen. De deelnemers in groep 1 krijgen AA als aanvullende therapie bij TaU (d.w.z. individuele begeleidingstherapie, psychotherapie, farmacologische therapie) gedurende 8 weken. De aanvullende behandeling wordt toegediend tijdens de behandelsessies met hun verzorger (d.w.z. gediplomeerd verpleegkundige, psycholoog, conservator) en bij elke sessie krijgen de deelnemers 5 steriele roestvrijstalen naalden in elk buitenoor. De naaldbehandeling is gestandaardiseerd volgens het NADA-protocol (10). De naalden blijven ongeveer 45 minuten in de uitwendige oren en worden door de zorgverlener verwijderd. Groep 2, de controlegroep, krijgt TaU en krijgt net als groep 1 een nacontrole na 8 weken.

Tijdens de proef zullen 12-15 deelnemers uit de AA-groep worden geworven om deel te nemen aan een interviewonderzoek. Semigestructureerde interviews zullen worden afgenomen nadat de interventie van 8 weken is afgelopen. De vragen zijn bedoeld om erachter te komen hoe de deelnemers de AA als aanvullende behandeling hebben ervaren en of AA nuttig was om symptomen van angst en depressie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lena Bergdahl, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar
  • diagnose binnen het gebied van het angstsyndroom (F. 41)
  • posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) met gemengde symptomen van angst en depressie (F.309.28).

Uitsluitingscriteria

  • psychotische symptomen
  • verhoogd risico op zelfmoord
  • verstandelijke beperking
  • recente wijziging of start van farmacologische therapie
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
De deelnemers in groep 1 krijgen AA als aanvullende therapie bij TaU (d.w.z. individuele begeleidingstherapie, psychotherapie, farmacologische therapie) gedurende 8 weken.
De aanvullende behandeling wordt toegediend tijdens de behandelsessies met hun verzorger (d.w.z. gediplomeerd verpleegkundige, psycholoog, conservator) en bij elke sessie krijgen de deelnemers 5 steriele roestvrijstalen naalden in elk buitenoor. De naaldbehandeling is gestandaardiseerd volgens het NADA-protocol. De naalden blijven ongeveer 45 minuten in de uitwendige oren en worden door de zorgverlener verwijderd.
Geen tussenkomst: Groep 2
Groep 2, de controlegroep, krijgt TaU en krijgt net als groep 1 een nacontrole na 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De inventarisatie van staatskenmerken
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een zelfbeoordelingsschaal om de prevalentie van angst, zorgen en angst te meten. Het bereik van de score is 20 tot 80 in elke subtest, hoe hoger de score duidt op meer angst. Het afkappunt is 39-40. STAI is de primaire uitkomstmaat van het onderzoek.
Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline naar 6 maanden na einde behandeling.
Een beknopte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen op daadwerkelijke depressie en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie. Minimale score is 0 en maximale score is 27. De hogere score duidt op een ernstigere depressie. De afkappunten zijn 5, 10, 15 en 20 die milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressieve symptomen vertegenwoordigen.
Verandering van baseline naar einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline naar 6 maanden na einde behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Een zelfbeoordelingsschaal om de incidentie van slapeloosheidssymptomen en het effect van een gestarte behandeling te meten. De totale score varieert van 0 tot 28, een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Auriculaire acupunctuur (AA)

3
Abonneren