- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04654884
Auriculaire acupunctuur als aanvullende behandeling voor symptomen van angst
Auriculaire acupunctuur als aanvullende behandeling voor symptomen van angst binnen affectieve poliklinische zorg
Geestesziekte komt veel voor in de huidige samenleving en is de meest voorkomende oorzaak van ziekteverzuim in Zweden. Affectieve ziekten, zoals verschillende staten van angst en depressie, zijn de twee meest voorkomende psychische aandoeningen die door verschillende werkplekken in Zweden zijn gemeld. Farmacologische behandeling van angst met behulp van benzodiazepines duurt meestal lang en kan leiden tot afhankelijkheid van middelen, evenals ernstige bijwerkingen zoals verhoogde angstniveaus, cognitieve impact en psychomotorische effecten. De Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) heeft vastgesteld dat er wetenschappelijke kennislacunes zijn die moeten worden opgevuld met betrekking tot de zorg voor psychische aandoeningen, zoals angst. Er is behoefte aan evaluaties van niet-farmacologische, complementaire behandelingen en aan onderzoek met een hoge methodologische kwaliteit.
Acupunctuur is een niet-farmacologische behandelmethode gebaseerd op complementaire geneeskunde, waarvoor de laatste jaren de belangstelling is toegenomen. Het is tot op zekere hoogte geïntroduceerd in de reguliere gezondheidszorg. Auriculaire acupunctuur (AA) is een tak van acupunctuur waarbij naalden in verschillende gebieden in de buitenste oren worden ingebracht. AA is gebruikt om angst te behandelen, evenals videodepressie en posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) bij veteranen. Een gestandaardiseerd inbrengpatroon, gedefinieerd als het protocol van de National Acupuncture Detoxification Association (NADA), wordt normaal toegepast en wordt ook gebruikt om slapeloosheid te behandelen. Evaluaties hebben aangetoond dat AA volgens het NADA-protocol een kalmerend effect heeft en symptomen van angst, depressie en tot op zekere hoogte ook slaapproblemen lijkt te verlichten. Het doel van deze studie is het bestuderen en evalueren van de effecten van AA als een add-on treatment to treatment as usual (TaU) binnen affectieve ambulante zorg voor patiënten die lijden aan symptomen van angst en depressie.
Een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een aantal (N=72) deelnemers zal worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelen te beantwoorden. Er zal ook een kwalitatief interviewonderzoek worden uitgevoerd om na te gaan hoe de patiënten AA als aanvullende therapie ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestesziekte komt veel voor in de huidige samenleving en is de meest voorkomende oorzaak van ziekteverzuim in Zweden. Affectieve ziekten, zoals verschillende staten van angst en depressie, zijn de twee meest voorkomende psychische aandoeningen die door verschillende werkplekken in Zweden zijn gemeld. Farmacologische behandeling van angst met behulp van benzodiazepines duurt meestal lang en kan leiden tot afhankelijkheid van middelen, evenals ernstige bijwerkingen zoals verhoogde angstniveaus, cognitieve impact en psychomotorische effecten. De Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) heeft vastgesteld dat er wetenschappelijke kennislacunes zijn die moeten worden opgevuld met betrekking tot de zorg voor psychische aandoeningen, zoals angst. Er is behoefte aan evaluaties van niet-farmacologische, complementaire behandelingen en aan onderzoek met een hoge methodologische kwaliteit.
Acupunctuur is een niet-farmacologische behandelmethode gebaseerd op complementaire geneeskunde, waarvoor de laatste jaren de belangstelling is toegenomen. Het is tot op zekere hoogte geïntroduceerd in de reguliere gezondheidszorg. Auriculaire acupunctuur (AA) is een tak van acupunctuur waarbij naalden in verschillende gebieden in de buitenste oren worden ingebracht. AA is gebruikt om angst te behandelen, evenals videodepressie en posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) bij veteranen. Een gestandaardiseerd inbrengpatroon, gedefinieerd als het protocol van de National Acupuncture Detoxification Association (NADA), wordt normaal toegepast en wordt ook gebruikt om slapeloosheid te behandelen.
Evaluaties hebben aangetoond dat AA volgens het NADA-protocol een kalmerend effect heeft en symptomen van angst, depressie en tot op zekere hoogte ook slaapproblemen lijkt te verlichten.
Het doel van deze studie is het bestuderen en evalueren van de effecten van AA als een add-on treatment to treatment as usual (TaU) binnen affectieve ambulante zorg.
met betrekking tot:
- Angst/depressie: verlicht de behandeling de symptomen?
- Verandert het de inname van verslavende drugs door de deelnemers (d.w.z. benzodiazepinen)?
- Slaap: Is er enige verbetering in slaapstoornissen die verband houden met het basisprobleem?
- Blijven de effecten van de behandeling 6 maanden na beëindiging van de behandeling bestaan?
Een prospectieve, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een aantal (N=72) deelnemers zal worden uitgevoerd om de onderzoeksdoelen te beantwoorden. Er zal ook een kwalitatief interviewonderzoek worden uitgevoerd om na te gaan hoe de patiënten AA als aanvullende therapie ervaren.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen. De deelnemers in groep 1 krijgen AA als aanvullende therapie bij TaU (d.w.z. individuele begeleidingstherapie, psychotherapie, farmacologische therapie) gedurende 8 weken. De aanvullende behandeling wordt toegediend tijdens de behandelsessies met hun verzorger (d.w.z. gediplomeerd verpleegkundige, psycholoog, conservator) en bij elke sessie krijgen de deelnemers 5 steriele roestvrijstalen naalden in elk buitenoor. De naaldbehandeling is gestandaardiseerd volgens het NADA-protocol (10). De naalden blijven ongeveer 45 minuten in de uitwendige oren en worden door de zorgverlener verwijderd. Groep 2, de controlegroep, krijgt TaU en krijgt net als groep 1 een nacontrole na 8 weken.
Tijdens de proef zullen 12-15 deelnemers uit de AA-groep worden geworven om deel te nemen aan een interviewonderzoek. Semigestructureerde interviews zullen worden afgenomen nadat de interventie van 8 weken is afgelopen. De vragen zijn bedoeld om erachter te komen hoe de deelnemers de AA als aanvullende behandeling hebben ervaren en of AA nuttig was om symptomen van angst en depressie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena Bergdahl, PhD
- Telefoonnummer: +46768474102
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar
- diagnose binnen het gebied van het angstsyndroom (F. 41)
- posttraumatisch stresssyndroom (PTSS) met gemengde symptomen van angst en depressie (F.309.28).
Uitsluitingscriteria
- psychotische symptomen
- verhoogd risico op zelfmoord
- verstandelijke beperking
- recente wijziging of start van farmacologische therapie
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
De deelnemers in groep 1 krijgen AA als aanvullende therapie bij TaU (d.w.z.
individuele begeleidingstherapie, psychotherapie, farmacologische therapie) gedurende 8 weken.
|
De aanvullende behandeling wordt toegediend tijdens de behandelsessies met hun verzorger (d.w.z.
gediplomeerd verpleegkundige, psycholoog, conservator) en bij elke sessie krijgen de deelnemers 5 steriele roestvrijstalen naalden in elk buitenoor.
De naaldbehandeling is gestandaardiseerd volgens het NADA-protocol.
De naalden blijven ongeveer 45 minuten in de uitwendige oren en worden door de zorgverlener verwijderd.
|
Geen tussenkomst: Groep 2
Groep 2, de controlegroep, krijgt TaU en krijgt net als groep 1 een nacontrole na 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De inventarisatie van staatskenmerken
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Een zelfbeoordelingsschaal om de prevalentie van angst, zorgen en angst te meten.
Het bereik van de score is 20 tot 80 in elke subtest, hoe hoger de score duidt op meer angst.
Het afkappunt is 39-40.
STAI is de primaire uitkomstmaat van het onderzoek.
|
Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline naar 6 maanden na einde behandeling.
|
Een beknopte zelfbeoordelingsschaal voor het screenen op daadwerkelijke depressie en het meten van het huidige symptoomniveau van depressie.
Minimale score is 0 en maximale score is 27.
De hogere score duidt op een ernstigere depressie.
De afkappunten zijn 5, 10, 15 en 20 die milde, matige, matig ernstige en ernstige niveaus van depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
Verandering van baseline naar einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline naar 6 maanden na einde behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Een zelfbeoordelingsschaal om de incidentie van slapeloosheidssymptomen en het effect van een gestarte behandeling te meten.
De totale score varieert van 0 tot 28, een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheid.
|
Verandering van baseline tot einde behandeling (8 weken na baselinemeting) en verandering van baseline tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06078 B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Auriculaire acupunctuur (AA)
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)Verenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkWervingHeupoperatie | Opioïde gebruik | AcupunctuurVerenigde Staten
-
Anna HuguenardWerving
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAzienda Ospedaliera di Padova; University of Milan; Università degli Studi di BresciaVoltooidKwetsbaarheid | Sarcopene obesitas | Ondervoeding; ProteïneItalië
-
Texas A&M UniversityUniversity of ArkansasOnbekendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
İSMAİL CEYLANVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSlaaptekort | VERMOEIDHEIDFrankrijk
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWerving
-
Shengyun LinVoltooid