- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04654884
Аурикулярная акупунктура как дополнительное лечение симптомов тревоги
Аурикулярная акупунктура в качестве дополнительного лечения симптомов тревоги в условиях амбулаторного лечения
Психические заболевания очень распространены в современном обществе и являются наиболее распространенной причиной отпуска по болезни в Швеции. Аффективные заболевания, такие как различные состояния тревоги и депрессии, являются двумя наиболее распространенными состояниями психического заболевания, о которых сообщают на различных предприятиях в Швеции. Фармакологическое лечение тревоги с использованием бензодиазепинов, как правило, длительное и может привести к зависимости от психоактивных веществ, а также к серьезным побочным эффектам, таким как повышенный уровень тревоги, когнитивное влияние и психомоторные эффекты. Шведский совет по оценке медицинских технологий (SBU) определил, что существуют пробелы в научных знаниях, которые необходимо заполнить в отношении лечения психических заболеваний, таких как тревога. Существует потребность в оценке немедикаментозных, дополнительных методов лечения, а также в исследованиях высокого методологического качества.
Акупунктура – это немедикаментозный метод лечения, основанный на комплементарной медицине, интерес к которому в последние годы возрос. В некоторой степени он был внедрен в обычную систему здравоохранения. Аурикулярная акупунктура (АА) - это ветвь акупунктуры, при которой иглы вставляются в разные области наружного уха. АА использовалась для лечения тревоги, а также депрессии и посттравматического стрессового синдрома (ПТСР) среди ветеранов. Стандартизированная схема введения, определенная как протокол Национальной ассоциации акупунктурной детоксикации (NADA), обычно практикуется и также используется для лечения бессонницы. Оценки показали, что АА в соответствии с NADA-протоколом оказывает успокаивающее действие и, по-видимому, облегчает симптомы тревоги, депрессии и, в некоторой степени, проблемы со сном. Целью данного исследования является изучение и оценка эффектов АА в качестве дополнительного лечения к обычному лечению (TaU) в рамках аффективной амбулаторной помощи пациентам, страдающим от симптомов тревоги и депрессии.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей эффективности с числом (N = 72) участников будет проведено, чтобы ответить на цели исследования. Также будет проведено качественное интервью, чтобы выяснить, как пациенты воспринимают АА в качестве дополнительной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психические заболевания очень распространены в современном обществе и являются наиболее распространенной причиной отпуска по болезни в Швеции. Аффективные заболевания, такие как различные состояния тревоги и депрессии, являются двумя наиболее распространенными состояниями психического заболевания, о которых сообщают на различных предприятиях в Швеции. Фармакологическое лечение тревоги с использованием бензодиазепинов, как правило, длительное и может привести к зависимости от психоактивных веществ, а также к серьезным побочным эффектам, таким как повышенный уровень тревоги, когнитивное влияние и психомоторные эффекты. Шведский совет по оценке медицинских технологий (SBU) определил, что существуют пробелы в научных знаниях, которые необходимо заполнить в отношении лечения психических заболеваний, таких как тревога. Существует потребность в оценке немедикаментозных, дополнительных методов лечения, а также в исследованиях высокого методологического качества.
Акупунктура – это немедикаментозный метод лечения, основанный на комплементарной медицине, интерес к которому в последние годы возрос. В некоторой степени он был внедрен в обычную систему здравоохранения. Аурикулярная акупунктура (АА) - это ветвь акупунктуры, при которой иглы вставляются в разные области наружного уха. АА использовалась для лечения тревоги, а также депрессии и посттравматического стрессового синдрома (ПТСР) среди ветеранов. Обычно практикуется стандартизированная схема введения, определенная как протокол Национальной ассоциации акупунктурной детоксикации (NADA), и она также использовалась для лечения бессонницы.
Оценки показали, что АА в соответствии с NADA-протоколом оказывает успокаивающее действие и, по-видимому, облегчает симптомы тревоги, депрессии и, в некоторой степени, проблемы со сном.
Целью данного исследования является изучение и оценка эффектов АА в качестве дополнительного лечения к обычному лечению (TaU) в рамках аффективной амбулаторной помощи.
касательно:
- Тревога/депрессия: облегчает ли лечение симптомы?
- Изменяет ли это потребление участниками наркотиков, вызывающих привыкание (т. бензодиазепины)?
- Сон: есть ли какие-либо улучшения при каких-либо нарушениях сна, связанных с основной проблемой?
- Сохраняются ли эффекты лечения через 6 месяцев после окончания лечения?
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей эффективности с числом (N = 72) участников будет проведено, чтобы ответить на цели исследования. Также будет проведено качественное интервью, чтобы выяснить, как пациенты воспринимают АА в качестве дополнительной терапии.
Участники будут рандомизированы в две группы. Участники группы 1 будут получать АА в качестве дополнительной терапии к TaU (т.е. индивидуальная консультативная терапия, психотерапия, фармакологическая терапия) в течение 8 недель. Дополнительное лечение будет проводиться на лечебных сеансах с лицом, осуществляющим уход (т. дипломированная медсестра, психолог, куратор), и на каждом сеансе участники получают по 5 стерильных игл из нержавеющей стали в каждое наружное ухо. Игла стандартизирована в соответствии с протоколом NADA (10). Иглы остаются во внешних ушах примерно на 45 минут и удаляются лицом, осуществляющим уход. Группа 2, контрольная группа, получит TaU и, как и группа 1, проведет последующее наблюдение через 8 недель.
Во время испытания 12-15 участников из группы АА будут набраны для участия в исследовании с интервью. Полуструктурированные интервью будут проводиться после завершения 8-недельного вмешательства. Вопросы направлены на то, чтобы выяснить, как участники испытали АА в качестве дополнительного лечения, и помогло ли АА уменьшить симптомы тревоги и депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Lena Bergdahl
- Электронная почта: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Главный следователь:
- Lena Bergdahl, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- мужчины и женщины от 18 до 75 лет
- диагностика в зоне тревожного синдрома (F. 41)
- посттравматический стрессовый синдром (ПТСР) со смешанными симптомами тревоги и депрессии (F.309.28).
Критерий исключения
- психотические симптомы
- повышенный риск суицида
- умственная отсталость
- недавнее изменение или начало фармакологической терапии
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Участники группы 1 будут получать АА в качестве дополнительной терапии к TaU (т.е.
индивидуальная консультативная терапия, психотерапия, фармакологическая терапия) в течение 8 недель.
|
Дополнительное лечение будет проводиться на лечебных сеансах с лицом, осуществляющим уход (т.
дипломированная медсестра, психолог, куратор), и на каждом сеансе участники получают по 5 стерильных игл из нержавеющей стали в каждое наружное ухо.
Игла стандартизирована в соответствии с протоколом NADA.
Иглы остаются во внешних ушах примерно на 45 минут и удаляются лицом, осуществляющим уход.
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Группа 2, контрольная группа, получит TaU и, как и группа 1, проведет контроль через 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожных состояний
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после измерения исходного уровня) и изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Шкала самооценки для измерения распространенности беспокойства, беспокойства и беспокойства.
Диапазон баллов составляет от 20 до 80 в каждом субтесте, более высокий балл указывает на большую тревогу.
Точка отсечки 39-40.
STAI является основным показателем результата исследования.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после измерения исходного уровня) и изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после измерения исходного уровня) и изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Краткая шкала самооценки для скрининга фактической депрессии и измерения текущего уровня симптомов депрессии.
Минимальный балл — 0, максимальный — 27.
Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Точками отсечки являются 5, 10, 15 и 20, представляющие легкие, умеренные, умеренно тяжелые и тяжелые уровни депрессивных симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после измерения исходного уровня) и изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после измерения исходного уровня) и изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Шкала самооценки для измерения частоты симптомов бессонницы и эффекта начатого лечения.
Суммарный балл колеблется от 0 до 28, более высокий балл свидетельствует о более тяжелой бессоннице.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после измерения исходного уровня) и изменение от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-06078 B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .