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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04654884
L'acupuncture auriculaire comme traitement complémentaire des symptômes d'anxiété
L'acupuncture auriculaire en tant que traitement complémentaire des symptômes d'anxiété dans le cadre des soins ambulatoires affectifs
La maladie mentale est très courante dans la société d'aujourd'hui et constitue la cause la plus fréquente d'arrêt de travail en Suède. Les maladies affectives, telles que différents états d'anxiété et de dépression, sont les deux affections mentales les plus courantes signalées par différents lieux de travail en Suède. Le traitement pharmacologique de l'anxiété à l'aide de benzodiazépines a tendance à être long et peut entraîner une dépendance aux substances, ainsi que des effets secondaires graves tels qu'une augmentation des niveaux d'anxiété, un impact cognitif et des effets psychomoteurs. Le Conseil suédois sur l'évaluation des technologies de la santé (SBU) a identifié qu'il existe des lacunes dans les connaissances scientifiques qui doivent être comblées concernant les soins aux maladies mentales, telles que l'anxiété. Il existe un besoin d'évaluations de traitements complémentaires non pharmacologiques ainsi que de recherches de haute qualité méthodologique.
L'acupuncture est une méthode de traitement non pharmacologique basée sur la médecine complémentaire, pour laquelle l'intérêt s'est accru ces dernières années. Elle a, dans une certaine mesure, été introduite dans le système de soins de santé ordinaire. L'acupuncture auriculaire (AA) est une branche de l'acupuncture où des aiguilles sont insérées dans différentes zones de l'oreille externe. L'AA a été utilisée pour traiter l'anxiété ainsi que la dépression vidéo et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Un modèle d'insertion standardisé, défini comme le protocole de la National Acupuncture Detoxification Association (NADA), est normalement pratiqué et il a également été utilisé pour traiter l'insomnie. Des évaluations ont montré que les AA selon le protocole NADA ont un effet calmant et semblent atténuer les symptômes d'anxiété, de dépression et, dans une certaine mesure, également les troubles du sommeil. Le but de cette étude est d'étudier et d'évaluer les effets des AA en tant que traitement d'appoint au traitement habituel (TaU) dans le cadre des soins ambulatoires affectifs pour les patients souffrant de symptômes d'anxiété et de dépression.
Une étude contrôlée randomisée (ECR) prospective de non-infériorité avec un nombre de (N = 72) participants sera menée pour répondre aux objectifs de l'étude. Une étude qualitative par entrevue sera également menée pour savoir comment les patients vivent les AA en tant que thérapie d'appoint.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie mentale est très courante dans la société d'aujourd'hui et constitue la cause la plus fréquente d'arrêt de travail en Suède. Les maladies affectives, telles que différents états d'anxiété et de dépression, sont les deux affections mentales les plus courantes signalées par différents lieux de travail en Suède. Le traitement pharmacologique de l'anxiété à l'aide de benzodiazépines a tendance à être long et peut entraîner une dépendance aux substances, ainsi que des effets secondaires graves tels qu'une augmentation des niveaux d'anxiété, un impact cognitif et des effets psychomoteurs. Le Conseil suédois sur l'évaluation des technologies de la santé (SBU) a identifié qu'il existe des lacunes dans les connaissances scientifiques qui doivent être comblées concernant les soins aux maladies mentales, telles que l'anxiété. Il existe un besoin d'évaluations de traitements complémentaires non pharmacologiques ainsi que de recherches de haute qualité méthodologique.
L'acupuncture est une méthode de traitement non pharmacologique basée sur la médecine complémentaire, pour laquelle l'intérêt s'est accru ces dernières années. Il a, dans une certaine mesure, été introduit dans le système de soins de santé ordinaire. L'acupuncture auriculaire (AA) est une branche de l'acupuncture où des aiguilles sont insérées dans différentes zones de l'oreille externe. L'AA a été utilisée pour traiter l'anxiété ainsi que la dépression vidéo et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants. Un modèle d'insertion standardisé, défini comme le protocole de la National Acupuncture Detoxification Association (NADA), est normalement pratiqué et il a également été utilisé pour traiter l'insomnie.
Des évaluations ont montré que les AA selon le protocole NADA ont un effet calmant et semblent atténuer les symptômes d'anxiété, de dépression et, dans une certaine mesure, également les troubles du sommeil.
Le but de cette étude est d'étudier et d'évaluer les effets des AA en tant que traitement complémentaire au traitement habituel (TaU) dans le cadre des soins ambulatoires affectifs.
En ce qui concerne:
- Anxiété/dépression : le symptôme du traitement soulage-t-il ?
- Cela change-t-il la consommation de drogues addictives des participants (c.-à-d. benzodiazépines) ?
- Sommeil : y a-t-il une amélioration des troubles du sommeil liés au problème de base ?
- Les effets du traitement persistent-ils 6 mois après la fin du traitement ?
Une étude contrôlée randomisée (ECR) prospective de non-infériorité avec un nombre de (N = 72) participants sera menée pour répondre aux objectifs de l'étude. Une étude qualitative par entrevue sera également menée pour savoir comment les patients vivent les AA en tant que thérapie d'appoint.
Les participants seront randomisés en deux groupes. Les participants du groupe 1 recevront les AA en tant que traitement adjuvant au TaU (c'est-à-dire thérapie de conseil individuel, psychothérapie, thérapie pharmacologique) pendant 8 semaines. Le traitement complémentaire sera administré lors des séances de traitement avec leur soignant (c.-à-d. infirmière autorisée, psychologue, conservateur), et à chaque séance les participants reçoivent 5 aiguilles stériles en acier inoxydable dans chaque oreille externe. L'aiguilletage est standardisé selon le protocole NADA (10). Les aiguilles resteront dans les oreilles externes pendant environ 45 minutes et seront retirées par le soignant. Le groupe 2, le groupe témoin, recevra TaU et aura, tout comme le groupe 1, un suivi après 8 semaines.
Au cours de l'essai, 12 à 15 participants du groupe AA seront recrutés pour participer à une étude par entretien. Des entretiens semi-structurés seront menés après la fin de l'intervention de 8 semaines. Les questions visent à découvrir comment les participants ont vécu l'AA en tant que traitement complémentaire et si l'AA a été utile pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Uppsala University Hospital
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Contact:
- Lena Bergdahl
- E-mail: lena.bergdahl@neuro.uu.se
-
Chercheur principal:
- Lena Bergdahl, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- hommes et femmes de 18 à 75 ans
- diagnostic dans le domaine du syndrome anxieux (F. 41)
- syndrome de stress post-traumatique (SSPT) avec des symptômes mixtes d'anxiété et de dépression (F.309.28).
Critère d'exclusion
- symptômes psychotiques
- risque accru de suicide
- déficience intellectuelle
- changement récent ou démarrage d'un traitement pharmacologique
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Les participants du groupe 1 recevront les AA en tant que traitement adjuvant au TaU (c'est-à-dire
thérapie de conseil individuel, psychothérapie, thérapie pharmacologique) pendant 8 semaines.
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Le traitement complémentaire sera administré lors des séances de traitement avec leur soignant (c.-à-d.
infirmière autorisée, psychologue, conservateur), et à chaque séance les participants reçoivent 5 aiguilles stériles en acier inoxydable dans chaque oreille externe.
L'aiguilletage est standardisé selon le protocole NADA.
Les aiguilles resteront dans les oreilles externes pendant environ 45 minutes et seront retirées par le soignant.
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Aucune intervention: Groupe 2
Le groupe 2, le groupe témoin, recevra TaU et aura, tout comme le groupe 1, un suivi après 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Passer de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la mesure de base) et passer de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
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Une échelle d'auto-évaluation pour mesurer la prévalence de l'anxiété, de l'inquiétude et de l'anxiété.
La gamme de score est de 20 à 80 dans chaque sous-test, le score le plus élevé indique une plus grande anxiété.
Le point limite est 39-40.
STAI est le principal critère de jugement de l'étude.
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Passer de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la mesure de base) et passer de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le questionnaire sur la santé des patients
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la mesure de base) et changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
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Une échelle d'auto-évaluation concise pour le dépistage de la dépression réelle et la mesure du niveau actuel des symptômes de la dépression.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 27.
Le score le plus élevé indique une dépression plus sévère.
Les seuils sont 5, 10, 15 et 20 représentant des niveaux légers, modérés, modérément sévères et sévères de symptômes dépressifs.
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la mesure de base) et changement de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Passer de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la mesure de base) et passer de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
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Une échelle d'auto-évaluation pour mesurer l'incidence des symptômes d'insomnie et l'effet du traitement initié.
Le score total varie de 0 à 28, un score plus élevé suggère une insomnie plus sévère.
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Passer de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la mesure de base) et passer de la ligne de base à 6 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena U Bergdahl, PhD, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06078 B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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