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線維筋痛症患者における運動への自己調整のための介入 (IAMEFI)

2022年5月18日 更新者:María de los Ángeles Pastor Mira、Universidad Miguel Hernandez de Elche

線維筋痛症患者の身体運動に関連する目標の自己調整のための介入: 動機付けと意志の要素

この作品は、線維筋痛症の女性を対象とした広範な研究の一部です。 この研究の目的は、痛みや疲労を回避するための選好を管理し、歩行運動を停止するという実施意図の有効性を確立することです.

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症は、炎症や変性の変化を伴わない、広範かつびまん性の筋骨格の慢性的な痛みの問題であり、不安、抑うつ、認知機能障害に加えて、疲労や睡眠の問題を伴うことがよくあります。 ヨーロッパでの成人の有病率は 2.5% と推定され、女性の割合が高くなります。 この治療には身体活動と運動が組み込まれており、その治療目的の 1 つが健康転帰にプラスの効果を示しています。しかし、線維筋痛症の女性は、同様の社会人口学的特徴を持つ他の女性よりも活動的ではないことが報告されています。動機付けと意欲のプロセス(実施意図)を考慮に入れることで、運動の組み込みと維持に取り組むための概念的な枠組みが提供され、これらの人々が強力な目標を作成し、発生する可能性のあるさまざまな自己調整の問題に対処するのに役立ちます。 これらには、活動の実行または継続 (歩行運動) に対する回避目標 (痛みまたは疲労の回避) の好みに関連するものが含まれます。 この作品は、線維筋痛症の女性が上記の阻害物質を管理して、長期的な運動運動を取り入れて維持するのを助けるために検索します. 私たちは、線維筋痛症患者の異質性を考慮して、痛みの破局化を引き起こします。これにより、身体運動を促進することを目的とした介入を適応させる必要があります。

痛みや疲労を避けるための選好を制御するために、大惨事と実装の強い意図を持つ参加者は、他の条件よりも多くの時間を歩くことを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alicante、スペイン、03690
        • Hospital de San Vicente del Raspeig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の女性は、バレンシア コミュニティの線維筋痛症ユニット (アリカンテのサン ビセンテ デル ラスペイグ病院) に参加しました。
  • 年齢制限内

除外基準:

  • 歩行を妨げる合併症
  • 6MWTアプリケーションプロトコル関連

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ゴール意思条件
この状態の参加者は、目標条件を形成するように求められます。「できるだけ長く、できるだけ速く歩きます」
研究者は、参加者に目標の意図を採用して学習するように指示し、それを 3 回書き、口頭で 1 回繰り返すように要求します。
実験的:実施意思(行動開始)条件
この状態の参加者は、同じ目標意図 (「できる限り、できるだけ速く歩きます」) を形成し、if-then プランを追加するように求められます (「タスクを実行したら、歩きます」できるだけ!")
研究者は、参加者に目標の意図と計画を採用して学習するように指示し、それを 3 回書き、口頭で 1 回繰り返すように要求します。
実験的:実施意向(目標嗜好管理)条件
この状態の参加者は、同じ目標意図 (「できる限り、できるだけ速く歩きます」) を形成し、if-then プランを追加するように求められます (「この時点で私が歩きたくない場合」痛み (または疲労; 人によっては) がなくなったら、この困難があることを受け入れて、できる限り歩きます!)
研究者は、参加者に目標の意図と計画を採用して学習するように指示し、それを 3 回書き、口頭で 1 回繰り返すように要求します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く時間
時間枠:実験介入直後
6 分間歩行テスト (6MWT) テストは、歩行運動の行動維持シナリオをシミュレートするように適合されています。 よって目安は歩いた時間(最大30m)
実験介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される運動
時間枠:実験介入直後
10 に固定された認知運動強度スケールのボーグ評価のスコア (ボルグ: 0 = まったく運動していない; 10 = 最大)。 スコアが高いほど、知覚される運動量が多いことを意味します。
実験介入直後
身体活動強度
時間枠:実験介入直後
加速度計によると、適度な身体活動をしている参加者の割合。
実験介入直後
歩行速度
時間枠:実験介入直後
各実験群の平均速度
実験介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María-Ángeles Pastor-Mira, PhD、Universidad Miguel Hernández

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月2日

一次修了 (実際)

2021年4月29日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月27日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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