- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04655053
Beavatkozás a fibromyalgiában szenvedő emberek fizikai gyakorlatának önszabályozására (IAMEFI)
Beavatkozás a fizikai gyakorlatokkal kapcsolatos célok önszabályozására fibromyalgiában szenvedőknél: motivációs és akaratlagos összetevők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fibromyalgia egy széles körben elterjedt és diffúz mozgásszervi krónikus fájdalomprobléma, amely nem jár gyulladásos vagy degeneratív elváltozásokkal, gyakran fáradtsággal és alvási problémákkal, a szorongáson, depresszión és kognitív diszfunkción kívül. Előfordulását Európában a felnőttek körében 2,5%-ra becsülik, a nők aránya pedig magasabb. A kezelés magában foglalja a fizikai aktivitást és a testmozgást, mivel egyik terápiás célja pozitív hatást mutatott az egészségi állapotra. Azonban arról számoltak be, hogy a fibromyalgiában szenvedő nők kevésbé aktívak, mint a hasonló szocio-demográfiai jellemzőkkel rendelkező többiek. A viselkedési önszabályozás elméletei A motivációs és akarati folyamatok (végrehajtási szándékok) figyelembe vétele koncepcionális keretet ad a gyakorlat beépítéséhez és fenntartásához, segítve ezeket az embereket abban, hogy határozott célokat tűzzenek ki, és kezeljék a felmerülő különböző önszabályozási problémákat. Ide tartoznak azok, amelyek az elkerülési célok (fájdalom vagy fáradtság elkerülése) preferálásához kapcsolódnak egy tevékenység végzésével vagy folytatásával szemben (sétagyakorlat). Ez a munka arra törekszik, hogy segítse a fibromyalgiában szenvedő nőket a fent említett inhibitorok kezelésében, hogy beépítsék és fenntartsák a hosszú távú fizikai gyakorlatokat. Katasztrofálisnak tartjuk a fibromyalgiában szenvedők heterogenitását a fájdalomban, ami szükségessé teszi a testmozgást elősegítő beavatkozások adaptálását.
Azt várjuk, hogy a nagy katasztrófa- és megvalósítási szándékkal rendelkező résztvevők kontrollálják a fájdalom vagy a fáradtság elkerülésének preferenciáját, több időt fognak sétálni, mint más körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromialgiában szenvedő nők a valenciai közösség fibromialgia osztályán vettek részt (San Vicente del Raspeig kórház, Alicante)
- Korhatáron belül
Kizárási kritériumok:
- Járást akadályozó komorbiditás
- A 6MWT alkalmazási protokollhoz kapcsolódóak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cél szándék feltétele
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket arra kérik, hogy alakítsák ki a célfeltételt: "Sétálok, amilyen gyorsan csak tudok, ameddig csak tudok"
|
A kutató arra utasítja a résztvevőket, hogy fogadják el és tanulják meg a cél szándékát, háromszor írják le, és egyszer ismételjék meg szóban.
|
|
KÍSÉRLETI: Megvalósítási szándék (viselkedés kezdeményezés) feltétele
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket arra kérik, hogy alakítsák ki ugyanazt a célszándékot ("Sétálok, amilyen gyorsan csak tudok"), és add hozzá a ha-akkor tervet ("és ha elvégzem a feladatot, akkor sétálok" amennyit csak tudok!")
|
A kutató arra utasítja a résztvevőket, hogy fogadják el és tanulják meg a cél szándékát és a tervet, háromszor írják le és egyszer ismételjék meg szóban.
|
|
KÍSÉRLETI: Megvalósítási szándék (célpreferencia menedzsment) feltétele
Az ebben az állapotban lévő résztvevőket arra kérik, hogy alakítsák ki ugyanazt a célszándékot ("Sétálok, amilyen gyorsan csak tudok"), és adják hozzá a ha-akkor tervet ("és ha ebben a pillanatban inkább nem sétálok, mert fájdalmam (vagy fáradtságom; személytől függően), akkor elfogadom, hogy ez a nehézség, és sétálok, amennyit tudok!)
|
A kutató arra utasítja a résztvevőket, hogy fogadják el és tanulják meg a cél szándékát és a tervet, háromszor írják le és egyszer ismételjék meg szóban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A séta ideje
Időkeret: Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
A hat perces sétateszt (6MWT) tesztet úgy alakították ki, hogy szimulálja a sétagyakorlat viselkedési fenntartási forgatókönyvét.
Így a mérték a gyaloglás ideje (maximum 30 m)
|
Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt erőkifejtés
Időkeret: Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
Az észlelt megerőltetésre vonatkozó Borg-skála pontszáma 10-nél horgonyzott (Borg: 0=Egyáltalán nem erőlködik; 10=Maximális).
A magasabb pontszámok nagyobb megerőltetést jelentenek.
|
Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
|
A fizikai aktivitás intenzitása
Időkeret: Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
A mérsékelt fizikai aktivitású résztvevők százalékos aránya a gyorsulásmérő szerint.
|
Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
|
Séta sebessége
Időkeret: Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
A sebesség átlaga minden kísérleti csoportban
|
Közvetlenül a kísérleti beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI2016-79566-C2-1-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .