纤维肌痛患者体育锻炼自我调节的干预 (IAMEFI)
2022年5月18日 更新者：María de los Ángeles Pastor Mira、Universidad Miguel Hernandez de Elche
对纤维肌痛患者体育锻炼相关目标的自我调节干预：动机和意志成分
这项工作是对患有纤维肌痛的女性进行的更广泛研究的一部分。
本研究的目的是确定实施意图的有效性，以管理避免疼痛和疲劳并停止步行锻炼的偏好，而不是保持大致的行为（步行），同时考虑高和低疼痛灾难化条件。
研究概览
详细说明
纤维肌痛是一种广泛存在的弥漫性肌肉骨骼慢性疼痛问题，与炎症或退行性变化无关，除焦虑、抑郁和认知功能障碍外，通常还伴有疲劳和睡眠问题。 它在欧洲的成人患病率估计为 2.5%，女性比例更高。 该治疗将身体活动和锻炼作为其治疗目标之一，已显示出对健康结果的积极影响。然而，据报道，患有纤维肌痛的女性比其他具有类似社会人口特征的女性更不活跃。行为自我调节理论认为考虑到动机和意志过程（实施意图）提供了一个概念框架，用于结合和维持练习，帮助这些人制定强有力的目标并处理可能出现的不同自我调节问题。 这些包括与回避目标（避免疼痛或疲劳）对执行或继续进行活动（步行锻炼）的偏好相关的那些。 这项工作旨在帮助患有纤维肌痛的女性控制上述抑制剂，以纳入和维持长期的体育锻炼步行。 我们考虑到纤维肌痛患者在疼痛灾难化方面的异质性，这使得有必要调整旨在促进体育锻炼的干预措施。
我们预计具有高灾难化和实施意图的参与者会控制避免疼痛或疲劳的偏好，他们将比其他条件步行更多的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有纤维肌痛的妇女参加了巴伦西亚社区的纤维肌痛科（阿利坎特圣维森特德尔拉斯佩格医院）
- 在年龄范围内
排除标准：
- 妨碍行走的合并症
- 与6MWT应用协议相关的那些
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：目标意向条件
要求处于这种情况的参与者形成目标条件：“我会尽可能快地走，走得尽可能长”
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研究人员指导参与者采用并学习要求他们写三遍并口头重复一次的目标意图。
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实验性的：执行意图（行为发起）条件
在这种情况下，参与者被要求形成相同的目标意图（“我会尽可能快地走尽可能长的时间”）并添加如果-那么计划（“如果我完成任务，那么我会走尽我所能！”）
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研究人员指导参与者采用并学习目标意图和计划，要求他们将其写三遍并口头重复一次。
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实验性的：实施意向（目标偏好管理）条件
在这种情况下，参与者被要求形成相同的目标意图（“我会尽可能快地走，只要我能走”）并添加如果-那么计划（“如果此时我不想走，因为我的疼痛（或疲劳；因人而异），那么我会接受我有这个困难，我会尽可能多地走路！）
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研究人员指导参与者采用并学习目标意图和计划，要求他们将其写三遍并口头重复一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行时间
大体时间：实验干预后立即
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六分钟步行测试 (6MWT) 测试适用于模拟步行锻炼的行为维持场景。
因此，衡量标准是步行时间（最多 30 米）
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实验干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自觉用力
大体时间：实验干预后立即
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感知用力量表的 Borg 评分锚定在 10（Borg：0 = 根本没有用力；10 = 最大）。
更高的分数意味着更高的感知用力。
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实验干预后立即
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身体活动强度
大体时间：实验干预后立即
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根据加速度计进行适度体力活动的参与者百分比。
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实验干预后立即
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步行速度
大体时间：实验干预后立即
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每个实验组的平均速度
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实验干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María-Ángeles Pastor-Mira, PhD、Universidad Miguel Hernández
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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