- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04655053
Intervention zur Selbstregulierung körperlicher Betätigung bei Menschen mit Fibromyalgie (IAMEFI)
Intervention zur Selbstregulierung von Zielen im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung bei Menschen mit Fibromyalgie: Motivations- und Willenskomponenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein weit verbreitetes und diffuses chronisches Schmerzproblem des Bewegungsapparates, das nicht mit entzündlichen oder degenerativen Veränderungen einhergeht, oft begleitet von Müdigkeit und Schlafstörungen, zusätzlich zu Angst, Depression und kognitiver Dysfunktion. Die Prävalenz in Europa wird bei Erwachsenen auf 2,5 % geschätzt, mit einem höheren Frauenanteil. Die Behandlung umfasst körperliche Aktivität und Bewegung, da eines ihrer therapeutischen Ziele positive Auswirkungen auf die Gesundheit gezeigt hat. Es wurde jedoch berichtet, dass Frauen mit Fibromyalgie weniger aktiv sind als andere mit ähnlichen soziodemografischen Merkmalen Die Berücksichtigung von Motivations- und Willensprozessen (Umsetzungsabsichten) bietet einen konzeptionellen Rahmen für die Arbeit mit der Integration und Aufrechterhaltung der Übung und hilft diesen Menschen, starke Ziele zu setzen und die verschiedenen Selbstregulationsprobleme zu bewältigen, die auftreten können. Dazu gehören diejenigen, die sich auf die Präferenz für Vermeidungsziele (Schmerz- oder Ermüdungsvermeidung) gegenüber der Durchführung oder Beibehaltung einer Aktivität (Gehübung) beziehen. Diese Arbeit zielt darauf ab, Frauen mit Fibromyalgie zu helfen, die oben genannten Inhibitoren zu bewältigen, um eine langfristige körperliche Bewegung beim Gehen einzubauen und aufrechtzuerhalten. Wir berücksichtigen die Heterogenität von Menschen mit Fibromyalgie bei der Schmerzkatastrophisierung, was eine Anpassung der Interventionen zur Förderung der körperlichen Bewegung erforderlich macht.
Wir erwarten, dass Teilnehmer mit hohen Katastrophen- und Umsetzungsabsichten, die Präferenz zur Vermeidung von Schmerzen oder Müdigkeit zu kontrollieren, mehr Zeit gehen werden als die anderen Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Fibromyalgie besuchten die Fibromyalgie-Einheit der Valencianischen Gemeinschaft (Krankenhaus San Vicente del Raspeig, Alicante)
- Innerhalb der Altersgrenzen
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, die das Gehen verhindert
- Diejenigen, die sich auf das 6MWT-Anwendungsprotokoll beziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bedingung der Zielabsicht
Die Teilnehmer in dieser Bedingung werden gebeten, die Zielbedingung zu bilden: "Ich werde so schnell wie möglich gehen, solange ich kann"
|
Der Forscher weist die Teilnehmer an, die Zielintention anzunehmen und zu lernen, und fordert sie auf, sie dreimal zu schreiben und einmal mündlich zu wiederholen.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung der Umsetzungsabsicht (Verhaltenseinleitung).
Teilnehmer in dieser Bedingung werden gebeten, dieselbe Zielintention zu formulieren („Ich werde so schnell wie möglich gehen, solange ich kann“) und den Wenn-dann-Plan hinzuzufügen („und wenn ich die Aufgabe erledige, dann werde ich gehen so viel ich kann!")
|
Der Forscher weist die Teilnehmer an, die Zielintention und den Plan zu übernehmen und zu lernen, und fordert sie auf, ihn dreimal zu schreiben und einmal mündlich zu wiederholen.
|
|
EXPERIMENTAL: Bedingung der Umsetzungsabsicht (Zielpräferenzmanagement).
Teilnehmer in dieser Bedingung werden gebeten, die gleiche Zielintention zu formulieren („Ich werde so schnell wie möglich gehen, solange ich kann“) und den Wenn-dann-Plan hinzuzufügen („und wenn ich in diesem Moment lieber nicht gehen möchte, weil meiner Schmerzen (oder Müdigkeit; je nach Person), dann werde ich akzeptieren, dass ich diese Schwierigkeit habe und ich werde so viel wie möglich gehen!)
|
Der Forscher weist die Teilnehmer an, die Zielintention und den Plan zu übernehmen und zu lernen, und fordert sie auf, ihn dreimal zu schreiben und einmal mündlich zu wiederholen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit des Gehens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)-Test ist angepasst, um ein Verhaltenserhaltungsszenario der Gehübung zu simulieren.
Das Maß ist also die Gehzeit (maximal 30m)
|
Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefühlte Anstrengung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
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Punktzahl auf der Borg-Bewertungsskala der wahrgenommenen Anstrengung, verankert bei 10 (Borg: 0 = überhaupt keine Anstrengung; 10 = maximal).
Höhere Werte bedeuten eine höhere wahrgenommene Anstrengung.
|
Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
|
Intensität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßiger körperlicher Aktivität laut Beschleunigungsmesser.
|
Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
Geschwindigkeitsmittelwert in jeder experimentellen Gruppe
|
Unmittelbar nach der experimentellen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI2016-79566-C2-1-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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