- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04655053
섬유근육통 환자의 신체 운동에 대한 자기 조절을 위한 중재 (IAMEFI)
섬유근육통 환자의 신체 운동과 관련된 목표의 자기 조절을 위한 중재: 동기 및 의지적 요소
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 염증이나 퇴행성 변화와 관련이 없는 광범위하고 광범위한 근골격계 만성 통증 문제로, 종종 불안, 우울증 및 인지 기능 장애 외에도 피로와 수면 문제를 동반합니다. 유럽에서 성인의 유병률은 2.5%로 추정되며 여성의 비율이 더 높습니다. 이 치료법은 치료 목표 중 하나로서 신체 활동과 운동을 통합하여 건강 결과에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 그러나 섬유근육통이 있는 여성은 유사한 사회 인구학적 특성을 가진 다른 여성보다 덜 활동적이라고 보고되었습니다. 동기 부여 및 의지적 프로세스(실행 의도)를 고려하면 운동의 통합 및 유지 작업을 위한 개념적 프레임워크를 제공하여 이러한 사람들이 강력한 목표를 만들고 발생할 수 있는 다양한 자기 규제 문제를 처리하도록 돕습니다. 여기에는 활동(걷기 운동)을 수행하거나 계속하는 것에 대한 회피 목표(통증 또는 피로 회피)에 대한 선호와 관련된 것들이 포함됩니다. 이 작업은 섬유 근육통이 있는 여성이 위에서 언급한 억제제를 관리하여 장기간의 신체 운동 걷기를 통합하고 유지하도록 돕는 것을 검색합니다. 우리는 섬유근육통이 있는 사람들의 통증 파국화에 있어 이질성을 고려하여 신체 운동을 촉진하기 위한 개입을 조정해야 합니다.
우리는 고통이나 피로를 피하는 것에 대한 선호도를 통제하기 위해 파국화 및 구현 의도가 높은 참가자가 다른 조건보다 더 오래 걸을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섬유근육통이 있는 여성들은 발렌시아 공동체의 섬유근육통 병과(알리칸테 산 비센테 델 라스페이그 병원)에 참석했습니다.
- 연령 제한 내
제외 기준:
- 보행을 방해하는 합병증
- 6MWT 응용 프로토콜과 관련된 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 목표 의도 조건
이 조건의 참가자는 목표 조건을 형성하도록 요청받습니다. "나는 할 수 있는 한 최대한 빨리 걸을 것입니다."
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연구자는 참가자들에게 목표 의도를 채택하고 배우도록 지시하여 세 번 작성하고 구두로 한 번 반복하도록 요청합니다.
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실험적: 이행의도(행동개시)조건
이 조건의 참가자는 동일한 목표 의도("I will walk as I can I can I can for as I can I can")와 if-then 계획("I do if I do the task, then I will walk)"을 추가하도록 요청받습니다. 내가 할 수있는만큼!")
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연구자는 참가자들에게 목표 의도와 계획을 채택하고 배우도록 지시하여 세 번 쓰고 구두로 한 번 반복하도록 요청합니다.
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실험적: 추진의도(목표선호관리) 조건
이 상태의 참가자는 동일한 목표 의도("가능한 한 빨리 걸을 것입니다")와 if-then 계획을 추가하도록 요청받습니다("그리고 지금 이 순간 나는 걷는 것을 선호하지 않습니다. 왜냐하면 내 고통(또는 피로, 사람에 따라 다름)의, 나는 이 어려움을 받아들이고 내가 할 수 있는 한 많이 걸을 것입니다!)
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연구자는 참가자들에게 목표 의도와 계획을 채택하고 배우도록 지시하여 세 번 쓰고 구두로 한 번 반복하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 시간
기간: 실험 개입 직후
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6분 보행 테스트(6MWT) 테스트는 걷기 운동의 행동 유지 시나리오를 시뮬레이션하도록 조정되었습니다.
따라서 측정은 걷는 시간(최대 30m)입니다.
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실험 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력
기간: 실험 개입 직후
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Borg Rating of Perceived Exertion Scale의 점수는 10으로 고정됩니다(Borg: 0=전혀 노력하지 않음, 10=최대).
점수가 높을수록 인지된 노력이 높다는 것을 의미합니다.
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실험 개입 직후
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신체 활동 강도
기간: 실험 개입 직후
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가속도계에 따라 적당한 신체 활동을 하는 참가자의 비율입니다.
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실험 개입 직후
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걷는 속도
기간: 실험 개입 직후
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각 실험 그룹의 속도 평균
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실험 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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목표 의도에 대한 임상 시험
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