- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04655053
Interventio itsesäätelyyn fyysiseen harjoitteluun ihmisillä, joilla on fibromyalgia (IAMEFI)
Interventio fyysiseen harjoitteluun liittyvien tavoitteiden itsesäätelyyn fibromyalgiasta kärsivillä ihmisillä: motivaatio- ja tahdonalaiset osat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on laajalle levinnyt ja hajanainen tuki- ja liikuntaelinten krooninen kipuongelma, johon ei liity tulehduksellisia tai rappeuttavia muutoksia ja johon usein liittyy väsymystä ja unihäiriöitä, ahdistuksen, masennuksen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden lisäksi. Sen levinneisyys Euroopassa aikuisten keskuudessa on arviolta 2,5 prosenttia, ja naisten osuus on suurempi. Hoidossa on fyysinen aktiivisuus ja liikunta, sillä yksi sen terapeuttisista tavoitteista on osoittanut myönteisiä vaikutuksia terveydellisiin tuloksiin. Kuitenkin on raportoitu, että naiset, joilla on fibromyalgia, ovat vähemmän aktiivisia kuin muut, joilla on samanlaiset sosio-demografiset ominaisuudet. Käyttäytymisen itsesääntelyn teoriat motivaatio- ja tahtoprosessien (toteutusaikeiden) huomioon ottaminen tarjoaa käsitteellisen kehyksen harjoituksen sisällyttämiselle ja ylläpitämiselle, auttaen näitä ihmisiä luomaan vahvoja tavoitteita ja käsittelemään erilaisia itsesääntelyongelmia, joita voi syntyä. Näitä ovat esimerkiksi ne, jotka liittyvät välttämistavoitteiden (kivun tai väsymyksen välttäminen) suosimiseen jonkin toiminnan suorittamista tai jatkamista vastaan (kävelyharjoitus). Tämä työ pyrkii auttamaan fibromyalgiasta kärsiviä naisia hallitsemaan edellä mainittuja estäjiä sisällyttämään ja ylläpitämään pitkäkestoista fyysistä kävelyä. Pidämme fibromyalgiasta kärsivien ihmisten heterogeenisuutta kivun katastrofaalisena, mikä tekee tarpeelliseksi mukauttaa liikuntaa edistäviä interventioita.
Odotamme, että osallistujat, joilla on suuret katastrofi- ja toteutusaikeet, hallitsevat mieltymyksensä välttää kipua tai väsymystä, kävelevän enemmän aikaa kuin muut olosuhteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgiasta kärsivät naiset osallistuivat Valencian yhteisön fibromyalgiayksikköön (San Vicente del Raspeigin sairaala, Alicante)
- Ikärajojen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka estää kävelyä
- Ne liittyvät 6MWT-sovellusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavoitteen ehto
Tämän ehdon osallistujia pyydetään muodostamaan tavoiteehto: "Kävelen niin nopeasti kuin pystyn niin kauan kuin pystyn"
|
Tutkija neuvoo osallistujia omaksumaan ja oppimaan tavoiteaikeen ja pyytää heitä kirjoittamaan sen kolme kertaa ja toistamaan suullisesti kerran.
|
|
KOKEELLISTA: Toteutusaiko (käyttäytymisen aloitus) -ehto
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään muodostamaan sama tavoiteaiko ("Kävelen niin nopeasti kuin pystyn niin kauan kuin voin") ja lisää jos-niin -suunnitelma ("ja jos teen tehtävän, kävelen Niin paljon kuin pystyn!")
|
Tutkija neuvoo osallistujia omaksumaan ja oppimaan tavoiteaikeen ja suunnitelman pyytäen heitä kirjoittamaan sen kolme kertaa ja toistamaan suullisesti kerran.
|
|
KOKEELLISTA: Toteutusaikeen (tavoitteen mieltymysten hallinta) ehto
Tässä tilassa olevia osallistujia pyydetään muodostamaan sama tavoiteaiko ("Kävelen niin nopeasti kuin pystyn niin kauan kuin voin") ja lisää jos-niin -suunnitelma ("ja jos en halua kävellä tällä hetkellä, koska kipuni (tai väsymys; henkilöstä riippuen), hyväksyn tämän vaivan ja kävelen niin paljon kuin pystyn!)
|
Tutkija neuvoo osallistujia omaksumaan ja oppimaan tavoiteaikeen ja suunnitelman pyytäen heitä kirjoittamaan sen kolme kertaa ja toistamaan suullisesti kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn aika
Aikaikkuna: Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) on mukautettu simuloimaan kävelyharjoituksen käyttäytymisskenaariota.
Siten mittana on kävelyaika (enintään 30m)
|
Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
Pisteet Borg Rating of Perceived Exertion -asteikolla ankkuroituna 10:een (Borg: 0 = Ei rasitusta ollenkaan; 10 = Maksimaalinen).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa koettua rasitusta.
|
Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarin mukaan.
|
Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
Nopeuden keskiarvo kussakin koeryhmässä
|
Välittömästi kokeellisen väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2016-79566-C2-1-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .