- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04655053
Intervento per l'autoregolazione all'esercizio fisico nelle persone con fibromialgia (IAMEFI)
Intervento per l'autoregolazione degli obiettivi legati all'esercizio fisico nelle persone con fibromialgia: componenti motivazionali e volitive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un problema di dolore cronico muscoloscheletrico diffuso e diffuso non associato a cambiamenti infiammatori o degenerativi, spesso accompagnato da affaticamento e problemi di sonno, oltre ad ansia, depressione e disfunzione cognitiva. La sua prevalenza in Europa per gli adulti è stimata al 2,5% con una percentuale maggiore di donne. Il trattamento incorpora l'attività fisica e l'esercizio come uno dei suoi obiettivi terapeutici ha mostrato effetti positivi sui risultati di salute. Tuttavia, è stato riportato che le donne con fibromialgia sono meno attive di altre con caratteristiche socio-demografiche simili. Teorie di autoregolazione comportamentale che tenere conto dei processi motivazionali e volitivi (intenzioni di implementazione) fornisce un quadro concettuale per lavorare con l'incorporazione e il mantenimento dell'esercizio, aiutando queste persone a creare obiettivi forti e gestire i diversi problemi di autoregolamentazione che possono sorgere. Questi includono quelli relativi alla preferenza per gli obiettivi di evitamento (evitare il dolore o la fatica) rispetto allo svolgere o continuare a svolgere un'attività (esercizio di camminata). Questo lavoro cerca di aiutare le donne con fibromialgia a gestire i suddetti inibitori per incorporare e mantenere l'esercizio fisico a lungo termine camminando. Consideriamo catastrofica l'eterogeneità delle persone con fibromialgia nel dolore, che rende necessario adattare gli interventi volti a promuovere l'esercizio fisico.
Ci aspettiamo che i partecipanti con elevate intenzioni catastrofiche e di implementazione per controllare la preferenza per evitare il dolore o l'affaticamento cammineranno più a lungo rispetto alle altre condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alicante, Spagna, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne con fibromialgia hanno frequentato l'Unità di fibromialgia della Comunità Valenciana (Ospedale di San Vicente del Raspeig, Alicante)
- Entro i limiti di età
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che impedisce di camminare
- Quelli relativi al protocollo applicativo 6MWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Condizione di intenzione di gol
Ai partecipanti a questa condizione viene chiesto di formare la condizione obiettivo: "Camminerò il più velocemente possibile per tutto il tempo che posso"
|
Il ricercatore istruisce i partecipanti ad adottare e apprendere l'intenzione dell'obiettivo chiedendo loro di scriverlo tre volte e ripeterlo verbalmente una volta.
|
|
SPERIMENTALE: Condizione di intenzione di implementazione (inizio del comportamento).
Ai partecipanti in questa condizione viene chiesto di formulare la stessa intenzione di obiettivo ("Camminerò il più velocemente possibile il più a lungo possibile") e aggiungere il piano se-allora ("e se eseguo il compito, allora camminerò più che posso!")
|
Il ricercatore istruisce i partecipanti ad adottare e apprendere l'intenzione dell'obiettivo e il piano chiedendo loro di scriverlo tre volte e di ripeterlo verbalmente una volta.
|
|
SPERIMENTALE: Condizione di intenzione di implementazione (gestione delle preferenze degli obiettivi).
Ai partecipanti in questa condizione viene chiesto di formulare la stessa intenzione di obiettivo ("Camminerò il più velocemente possibile il più a lungo possibile") e aggiungere il piano se-allora ("e se in questo momento preferisco non camminare perché del mio dolore (o stanchezza; a seconda della persona), allora accetterò di avere questa difficoltà e camminerò più che posso!)
|
Il ricercatore istruisce i partecipanti ad adottare e apprendere l'intenzione dell'obiettivo e il piano chiedendo loro di scriverlo tre volte e di ripeterlo verbalmente una volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di camminare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento sperimentale
|
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è adattato per simulare uno scenario di mantenimento comportamentale dell'esercizio di camminata.
Pertanto, la misura è il tempo di percorrenza (massimo 30 m)
|
Subito dopo l'intervento sperimentale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento sperimentale
|
Punteggio sulla scala Borg Valutazione dello sforzo percepito ancorato a 10 (Borg: 0=Nessun sforzo; 10=Massimo).
Punteggi più alti significano maggiore sforzo percepito.
|
Subito dopo l'intervento sperimentale
|
|
Intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento sperimentale
|
Percentuale di partecipanti con attività fisica moderata secondo l'accelerometro.
|
Subito dopo l'intervento sperimentale
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento sperimentale
|
Velocità media in ciascun gruppo sperimentale
|
Subito dopo l'intervento sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2016-79566-C2-1-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intenzione di obiettivo
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Oncologia | Leucemia mieloide acutaStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoAttività fisica | Stile di vita sedentarioStati Uniti
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalSconosciutoSmistamento | Riabilitazione dell'ictusSvizzera
-
University of RochesterCompletato
-
University of ChicagoCompletatoEfficacia degli interventi per insegnare la tecnica dell'inalazione respiratoria (E-TRaIN) (E-TRaIN)Asma | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)Stati Uniti
-
University of RochesterCompletato
-
Northwestern UniversityCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaCompletato
-
Stéphanie BaggioUniversity Hospital, Geneva; Leiden University; University of Lausanne; University... e altri collaboratoriReclutamento
-
Gazi UniversityCompletatoParalisi cerebraleTacchino