- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655053
Intervensjon for selvregulering til fysisk trening hos personer med fibromyalgi (IAMEFI)
Intervensjon for selvregulering av mål relatert til fysisk trening hos personer med fibromyalgi: motiverende og frivillige komponenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et utbredt og diffust kronisk muskel- og skjelettproblem som ikke er forbundet med inflammatoriske eller degenerative forandringer, ofte ledsaget av tretthet og søvnproblemer, i tillegg til angst, depresjon og kognitiv dysfunksjon. Dens utbredelse i Europa for voksne er estimert til 2,5 % med en høyere andel kvinner. Behandlingen inkluderer fysisk aktivitet og trening som et av dens terapeutiske mål har vist positive effekter på helseresultater. Det har imidlertid blitt rapportert at kvinner med fibromyalgi er mindre aktive enn andre med lignende sosiodemografiske egenskaper. Teorier om atferdsmessig selvregulering som ved å ta hensyn til motiverende og frivillige prosesser (implementeringsintensjoner) gi et konseptuelt rammeverk for å arbeide med inkorporering og vedlikehold av øvelsen, hjelpe disse menneskene til å skape sterke mål og håndtere de ulike selvreguleringsproblemene som kan oppstå. Disse inkluderer de som er relatert til preferansen for unngåelsesmål (unngåelse av smerte eller tretthet) mot å utføre eller fortsette å gjøre en aktivitet (gåtrening). Dette arbeidet søker å hjelpe kvinner med fibromyalgi til å håndtere de ovennevnte hemmere for å inkorporere og opprettholde langvarig fysisk trening gange. Vi vurderer heterogeniteten til personer med fibromyalgi i smertekatastrofer, noe som gjør det nødvendig å tilpasse intervensjoner rettet mot å fremme fysisk trening.
Vi forventer at deltakere med høye katastrofale og implementeringsintensjoner for å kontrollere preferansen for å unngå smerte eller tretthet vil gå mer tid enn de andre tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med fibromyalgi gikk på Fibromyalgi-enheten i det Valencianske samfunnet (San Vicente del Raspeig-sykehuset, Alicante)
- Innenfor aldersgrensene
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som hindrer gange
- De som er relatert til 6MWT-applikasjonsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målintensjon tilstand
Deltakere i denne tilstanden blir bedt om å danne målbetingelsen: "Jeg vil gå så fort jeg kan så lenge jeg kan"
|
Forsker instruerer deltakerne til å adoptere og lære målintensjonen og ber dem om å skrive den tre ganger og gjenta den muntlig én gang.
|
|
EKSPERIMENTELL: Implementeringsintensjon (atferdsinitiering) tilstand
Deltakere i denne tilstanden blir bedt om å danne den samme målintensjonen ("Jeg vil gå så fort jeg kan så lenge jeg kan") og legge til hvis-da-planen ("og hvis jeg gjør oppgaven, så vil jeg gå så mye jeg kan!")
|
Forsker instruerer deltakerne til å adoptere og lære målintensjonen og planen og ber dem om å skrive den tre ganger og gjenta den muntlig én gang.
|
|
EKSPERIMENTELL: Implementeringsintensjon (målpreferansestyring) betingelse
Deltakere i denne tilstanden blir bedt om å danne den samme målintensjonen ("Jeg vil gå så fort jeg kan så lenge jeg kan") og legge til hvis-da-planen ("og hvis jeg foretrekker ikke å gå på dette tidspunktet fordi av smertene mine (eller trettheten; avhengig av person), så vil jeg akseptere at jeg har denne vanskeligheten og jeg vil gå så mye jeg kan!)
|
Forsker instruerer deltakerne til å adoptere og lære målintensjonen og planen og ber dem om å skrive den tre ganger og gjenta den muntlig én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangtid
Tidsramme: Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) er tilpasset for å simulere et atferdsmessig vedlikeholdsscenario for gangøvelsen.
Dermed er målet gangtiden (maksimalt 30m)
|
Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
Poeng på Borg Rating of Perceived Exertion Scale forankret til 10 (Borg: 0=Ikke anstrengelse i det hele tatt; 10=Maksimal).
Høyere skår betyr høyere opplevd anstrengelse.
|
Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
Andel deltakere med moderat fysisk aktivitet i henhold til akselerometeret.
|
Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
Hastighetsgjennomsnitt i hver forsøksgruppe
|
Umiddelbart etter den eksperimentelle intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2016-79566-C2-1-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .