- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04655053
Intervention för självreglering till fysisk träning hos personer med fibromyalgi (IAMEFI)
Intervention för självreglering av mål relaterade till fysisk träning hos personer med fibromyalgi: motiverande och viljemässiga komponenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är ett utbrett och diffust kroniskt smärtproblem i rörelseorganen som inte är förknippat med inflammatoriska eller degenerativa förändringar, ofta åtföljda av trötthet och sömnproblem, förutom ångest, depression och kognitiv dysfunktion. Dess prevalens i Europa för vuxna uppskattas till 2,5 % med en högre andel kvinnor. Behandlingen inkluderar fysisk aktivitet och träning som ett av dess terapeutiska syften har visat positiva effekter på hälsoresultat. Det har dock rapporterats att kvinnor med fibromyalgi är mindre aktiva än andra med liknande sociodemografiska egenskaper. Teorier om beteendemässig självreglering som med hänsyn till motiverande och viljemässiga processer (implementeringsintentioner) ge en konceptuell ram för att arbeta med inkorporering och underhåll av övningen, hjälpa dessa personer att skapa starka mål och hantera de olika självregleringsproblem som kan uppstå. Dessa inkluderar de som är relaterade till preferensen för undvikandemål (undvikande av smärta eller trötthet) mot att utföra eller fortsätta göra en aktivitet (gångträning). Detta arbete syftar till att hjälpa kvinnor med fibromyalgi att hantera de ovan nämnda hämmarna för att inkorporera och upprätthålla långvarig fysisk träningsgång. Vi överväger heterogeniteten hos personer med fibromyalgi i smärtkatastrofer, vilket gör det nödvändigt att anpassa insatser som syftar till att främja fysisk träning.
Vi förväntar oss att deltagare med höga katastrof- och implementeringsavsikter kontrollerar preferensen för att undvika smärta eller trötthet kommer att gå längre tid än de andra tillstånden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med fibromyalgi gick på Fibromyalgienheten i Valencia (sjukhuset San Vicente del Raspeig, Alicante)
- Inom åldersgränserna
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet som förhindrar promenader
- De som är relaterade till 6MWT-applikationsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målavsiktsvillkor
Deltagare i detta tillstånd ombeds bilda målvillkoret: "Jag kommer att gå så fort jag kan så länge jag kan"
|
Forskaren instruerar deltagarna att anta och lära sig målavsikten och ber dem att skriva det tre gånger och upprepa en gång verbalt.
|
|
EXPERIMENTELL: Tillstånd för implementeringsavsikt (beteendeinitiering).
Deltagare i detta tillstånd ombeds bilda samma målintention ("Jag kommer att gå så fort jag kan så länge jag kan") och lägga till om-då-planen ("och om jag gör uppgiften, då kommer jag att gå så mycket jag kan!")
|
Forskaren instruerar deltagarna att anta och lära sig målavsikten och planen och uppmanar dem att skriva det tre gånger och upprepa en gång verbalt.
|
|
EXPERIMENTELL: Implementeringsavsikt (målpreferenshantering) villkor
Deltagare i detta tillstånd ombeds att bilda samma målintention ("Jag kommer att gå så fort jag kan så länge jag kan") och lägga till om-då-planen ("och om jag i detta ögonblick föredrar att inte gå eftersom av min smärta (eller trötthet; beroende på person), kommer jag att acceptera att jag har denna svårighet och jag kommer att gå så mycket jag kan!)
|
Forskaren instruerar deltagarna att anta och lära sig målavsikten och planen och uppmanar dem att skriva det tre gånger och upprepa en gång verbalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för promenader
Tidsram: Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
Sexminuters gångtestet (6MWT) är anpassat för att simulera ett beteendemässigt underhållsscenario för gångövningen.
Måttet är alltså gångtiden (max 30m)
|
Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
Poäng på Borg Rating of Perceived Exertion-skalan förankrad vid 10 (Borg: 0=Inte ansträngning alls; 10=Maximal).
Högre poäng betyder högre upplevd ansträngning.
|
Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet
Tidsram: Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
Andel deltagare med måttlig fysisk aktivitet enligt accelerometern.
|
Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
Hastighetsmedelvärde i varje experimentgrupp
|
Omedelbart efter den experimentella interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2016-79566-C2-1-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .