- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04655053
Вмешательство для саморегуляции физических упражнений у людей с фибромиалгией (IAMEFI)
Вмешательство для саморегуляции целей, связанных с физическими упражнениями, у людей с фибромиалгией: мотивационные и волевые компоненты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгия представляет собой распространенную и диффузную мышечно-скелетную хроническую боль, не связанную с воспалительными или дегенеративными изменениями, часто сопровождающуюся утомляемостью и проблемами со сном, а также тревогой, депрессией и когнитивной дисфункцией. Его распространенность в Европе среди взрослых оценивается в 2,5% с более высокой долей женщин. Лечение включает в себя физическую активность и упражнения, поскольку одна из его терапевтических целей показала положительное влияние на исходы для здоровья. Однако сообщалось, что женщины с фибромиалгией менее активны, чем другие люди с аналогичными социально-демографическими характеристиками. Теории поведенческой саморегуляции, которые учет мотивационных и волевых процессов (реализация намерений) обеспечивает концептуальную основу для работы с включением и поддержанием упражнения, помогая этим людям создавать сильные цели и справляться с различными проблемами саморегуляции, которые могут возникнуть. К ним относятся те, которые связаны с предпочтением целей избегания (избегание боли или усталости) по сравнению с выполнением или продолжением деятельности (ходячие упражнения). Эта работа направлена на то, чтобы помочь женщинам с фибромиалгией справиться с вышеупомянутыми ингибиторами, чтобы включить и поддерживать длительную ходьбу с физическими упражнениями. Неоднородность людей с фибромиалгией по болевому синдрому мы считаем катастрофической, что обуславливает необходимость адаптации мероприятий, направленных на пропаганду физических упражнений.
Мы ожидаем, что участники с высокими намерениями катастрофизировать и реализовывать, чтобы контролировать предпочтение избегания боли или усталости, будут ходить пешком больше времени, чем в других условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03690
- Hospital de San Vicente del Raspeig
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с фибромиалгией посещали отделение фибромиалгии Валенсийского сообщества (больница Сан-Висенте-дель-Распеч, Аликанте)
- В возрастных пределах
Критерий исключения:
- Коморбидность, препятствующая ходьбе
- Те, которые связаны с прикладным протоколом 6MWT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Условие целевого намерения
Участников этого состояния просят сформировать целевое состояние: «Я буду ходить так быстро, как только смогу, и так долго, как смогу».
|
Исследователь инструктирует участников принять и выучить целевое намерение, попросив их написать его три раза и устно повторить один раз.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие намерения реализации (инициации поведения)
Участников в этом состоянии просят сформировать такое же целевое намерение («Я буду ходить так быстро, как смогу, и так долго, как смогу») и добавить план «если-то» («а если я выполню задание, то я буду ходить пешком»). так много как я могу!")
|
Исследователь инструктирует участников принять и изучить целевое намерение и план, попросив их написать его три раза и устно повторить один раз.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие намерения реализации (управление предпочтениями цели)
Участников в этом состоянии просят сформировать такое же целевое намерение («Я буду ходить так быстро, как только смогу, и так долго, как смогу») и добавить план «если-то» («и если в данный момент я предпочитаю не ходить, потому что моей боли (или усталости; в зависимости от человека), тогда я приму, что у меня есть эта трудность, и буду ходить столько, сколько смогу!)
|
Исследователь инструктирует участников принять и изучить целевое намерение и план, попросив их написать его три раза и устно повторить один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: Сразу после экспериментального вмешательства
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) адаптирован для имитации поведенческого сценария поддержания ходьбы.
Таким образом, мерой является время ходьбы (максимум 30м)
|
Сразу после экспериментального вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Сразу после экспериментального вмешательства
|
Оценка по Шкале оценки воспринимаемой нагрузки Борга, привязанная к 10 (Борг: 0 = отсутствие нагрузки вообще; 10 = максимальная).
Более высокие баллы означают более высокую воспринимаемую нагрузку.
|
Сразу после экспериментального вмешательства
|
|
Интенсивность физической активности
Временное ограничение: Сразу после экспериментального вмешательства
|
Процент участников с умеренной физической активностью по данным акселерометра.
|
Сразу после экспериментального вмешательства
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Сразу после экспериментального вмешательства
|
Средняя скорость в каждой экспериментальной группе
|
Сразу после экспериментального вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María-Ángeles Pastor-Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2016-79566-C2-1-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .