進行性核上性麻痺（PSP）（STIM-PSP）における経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性と安全性 (STIM-PSP)
2023年8月1日 更新者：Marina Picillo、University of Salerno
進行性核上性麻痺（PSP）の運動症状および認知症状に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）の有効性と安全性（STIM-PSP）
これは、左背外側前頭前皮質上の進行性核上性麻痺 (PSP) の認知および運動症状に対する陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) の安全性と有効性を検証することを目的とした二重盲検無作為偽対照臨床試験です。 (dlPFC)。
調査の概要
詳細な説明
進行性核上性麻痺 (PSP) は、急速に進行する神経変性疾患であり、タウの沈着と運動、認知、および行動の症状を特徴とします。
有効な治療法がないため、tDCS などの非侵襲的な脳刺激技術は、有効な補完的な治療アプローチとなる可能性があります。
tDCS は、皮質脳領域 (陽極または陰極刺激) に直流を適用することにより、ニューラル ネットワークの自発活動を調節します。
精神障害におけるその有効性にもかかわらず、神経変性疾患における tDCS の治療的使用には、より体系的な研究が必要です。
この研究の目的は、運動、認知および行動症状に対するPSPにおけるtDCSの安全性と有効性を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salerno、イタリア
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 運動障害協会 (MDS) 基準による PSP の診断 (Hoglinger et al., 2017);
- 年齢 > 40 および < 89 歳;
- -すべての研究手順について患者を支援する介護者の存在;
- 単独で、または最小限のサポートで少なくとも5歩歩く能力（別の患者が患者の腕を保持するか、歩行器を使用）
除外基準:
- 電気刺激装置の存在（例えば、ペースメーカー、脳深部刺激、DBS）
- イタリア語の理解が難しい
- 重度の感覚障害の存在 (例えば、視覚障害または聴覚障害)
- 教育レベル <5 年
- 薬物乱用の歴史
- 重度の精神障害の病歴
- 一過性脳虚血発作の病歴
- 皮質または皮質下の血管病変
- 発作または重度の心臓の問題と以前の脳神経外科手術
- 主観的認知障害の欠如
- MMSE (Mini-Mental State Examination) スコア <20
- 左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアル tDCS グループ
参加者は、左側の dlPFC で陽極 tDCS を 2 週間、週 5 日受けます。
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tDCS は、一対の生理食塩水に浸した表面スポンジ電極を考えたバッテリー駆動の定電流刺激装置によって配信されます。
アクティブ電極 (陽極) は、10 から 20 の国際脳波座標に従って左の dlPFC (F3) 上の頭皮に配置され、陰極は右の三角筋の上に配置されます。
実際の刺激中、2mA (ミリアンペア) の定電流が 20 分間印加されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムグループ
参加者は、左側の dlPFC で偽の刺激を週 5 日、2 週間受けます。
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偽の条件では、電極の配置はアクティブな tDCS と同じですが、刺激の開始後 5 秒で電流が減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語流暢性タスクのベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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口頭での名前の流暢さ
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センサー記録で評価された運動症状のベースラインから3か月後の変化（OPALシステム）
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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デジタルセンサーで記録された動き（歩行およびその他のタスク）
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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モントリオール認知評価（MOCA）で評価された認知症状のベースラインから3か月のフォローアップへの変化
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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モントリオール認知評価 (MOCA) で評価された認知状態。
カットオフは15,5です。
最小値は 0 で、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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Neuropsychiatric Inventory（NPI）で評価された、介護者の苦痛におけるベースラインから3か月のフォローアップへの変化
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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うつ病の症状、無関心、神経精神医学的症状 (NPI) で評価されます。
苦痛の最小値は 0 で、最大値は 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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前頭評価バッテリー（FAB）で評価された実行機能のベースラインから3か月のフォローアップへの変化
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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Frontal Assessment Battery (FAB) で評価された執行機能。
カットオフは13,4です。
最小値は 0 で、最大値は 18 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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Frontal Assessment Battery (FAB) で評価された、ベースラインから 3 か月のフォローアップへの注意の変化
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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正面評価バッテリー (FAB) で評価された注意。
カットオフは13,4です。
最小値は 0 で、最大値は 18 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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Zarit Career Burden Burden Interview (ZBI) で評価された、介護者の苦痛におけるベースラインから 3 か月のフォローアップへの変化
時間枠：ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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Zarit Career Burden Burden Interview (ZBI) で評価された介護者の苦痛。
最小値は 0 で、最大値は 88 です。
カットオフは46です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン (T0); 3ヶ月時（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tDCS 01-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極経頭蓋直流電流刺激 (a-tDCS)の臨床試験
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