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Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1. August 2023 aktualisiert von: Marina Picillo, University of Salerno

Wirksamkeit und Sicherheit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei motorischen und kognitiven Symptomen bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) (STIM-PSP)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf kognitive und motorische Symptome bei progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex zu überprüfen (dlPFC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die progressive supranukleäre Lähmung (PSP) ist eine schnell fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch Ablagerung von Tau und motorischen, kognitiven und Verhaltenssymptomen gekennzeichnet ist. Da keine wirksame Behandlung verfügbar ist, könnten nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie tDCS ein gültiger komplementärer therapeutischer Ansatz sein. Die tDCS moduliert die spontane Aktivität des neuronalen Netzwerks, indem sie einen direkten Stromfluss auf die kortikalen Hirnareale anwendet (anodische oder kathodische Stimulation). Trotz seiner Wirksamkeit bei psychiatrischen Erkrankungen erfordert der therapeutische Einsatz von tDCS bei neurodegenerativen Erkrankungen systematischere Studien. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von tDCS bei PSP auf motorische, kognitive und Verhaltenssymptome zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PSP nach den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Alter > 40 und < 89 Jahre;
  • Anwesenheit einer Pflegekraft, die den Patienten bei allen Studienverfahren unterstützt;
  • Fähigkeit, mindestens 5 Schritte entweder selbstständig oder mit minimaler Unterstützung zu gehen (ein anderer Patient hält den Arm des Patienten oder mit einer Gehhilfe)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein elektrischer Stimulatoren (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulation, DBS)
  • Schwierigkeiten beim Verstehen der italienischen Sprache
  • Vorhandensein schwerer sensorischer Defizite (z. B. Seh- oder Hörstörungen)
  • Bildungsniveau <5 Jahre
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte transitorischer ischämischer Attacken
  • Kortikale oder subkortikale Gefäßläsionen
  • Krampfanfälle oder schwere Herzprobleme und frühere neurochirurgische Operationen
  • Fehlen subjektiver kognitiver Defizite
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) Punktzahl <20
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten anodische tDCS auf der linken dlPFC für 5 Tage/Woche für 2 Wochen
Gerät: Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
tDCS wird von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden abgegeben. Die aktive Elektrode (Anode) wird auf der Kopfhaut über dem linken dlPFC (F3) gemäß den 10 bis 20 internationalen Elektroenzephalogramm-Koordinaten) und die Kathode über dem rechten Deltamuskel platziert. Bei echter Stimulation wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom von 2mA (Milliampere) angelegt.
Andere Namen:
  • Aktives tDCS
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Scheinstimulation auf dem linken dlPFC für 5 Tage/Woche für 2 Wochen
Gerät: Scheinzustand
Für die Scheinbedingung ist die Elektrodenplatzierung die gleiche wie bei aktiver tDCS, aber der elektrische Strom wird 5 Sekunden nach Beginn der Stimulation heruntergefahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zur 3-Monats-Follow-up-Aufgabe in der Aufgabe zur Sprachbeherrschung
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
fließend in verbalen Namen
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Symptome vom Ausgangswert zur 3-Monats-Folge, wie anhand von Sensoraufzeichnungen beurteilt (OPAL-System)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
mit digitalen Sensoren erfasste Bewegungen (Gang und andere Aufgaben)
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Änderung der kognitiven Symptome von der Baseline zur 3-Monats-Follow-up-Untersuchung, wie mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Kognitiver Status, bewertet mit Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Der Cutoff liegt bei 15,5. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 30. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Veränderung von Baseline zu 3-Monats-Follow-up in Belastung der Pflegekraft, wie mit Neuropsychiatric Inventory (NPI) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Depressionssymptome, Apathie, neuropsychiatrische Symptome, bewertet mit Neuropsychiatric Inventory (NPI). Der Mindestwert für Distress ist 0 und der Höchstwert 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up in der Exekutivfunktion, bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Exekutivfunktion bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB). Der Cutoff liegt bei 13,4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 18. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Wechsel von der Baseline zur 3-Monats-Follow-up-Aufmerksamkeit, bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Aufmerksamkeit bewertet mit Frontal Assessment Battery (FAB). Der Cutoff liegt bei 13,4. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 18. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Änderung von Baseline zu 3-Monats-Follow-up bei Belastung der Pflegekraft, wie mit dem Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)
Die Belastung der Pflegekraft wurde mit dem Zarit Carer Burden Burden Burden Interview (ZBI) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 88. Der Schnittpunkt liegt bei 46. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (T0); Nach 3 Monaten (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS 01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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