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Efficacia e sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 agosto 2023 aggiornato da: Marina Picillo, University of Salerno

Efficacia e sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi motori e cognitivi nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP) (STIM-PSP)

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato che mira a verificare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi cognitivi e motori nella paralisi sopranucleare progressiva (PSP) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dLPFC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi sopranucleare progressiva (PSP) è una malattia neurodegenerativa rapidamente progressiva caratterizzata dalla deposizione di tau e da sintomi motori, cognitivi e comportamentali. Poiché non è disponibile alcun trattamento efficace, le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, come la tDCS, potrebbero essere un valido approccio terapeutico complementare. La tDCS modula l'attività spontanea della rete neurale applicando un flusso di corrente continua sulle aree corticali cerebrali (stimolazione anodica o catodica). Nonostante la sua efficacia nei disturbi psichiatrici, l'uso terapeutico della tDCS nelle malattie neurodegenerative richiede studi più sistematici. Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia della tDCS nella PSP sui sintomi motori, cognitivi e comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PSP secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Età > 40 e < 89 anni;
  • Presenza di un caregiver di supporto al paziente per tutta la procedura dello studio;
  • Capacità di camminare per almeno 5 passi indipendentemente o con un supporto minimo (un altro paziente tiene il braccio del paziente o con un deambulatore)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di stimolatori elettrici (ad esempio, pacemaker, Deep Brain Stimulation, DBS)
  • Difficoltà a capire la lingua italiana
  • Presenza di gravi deficit sensoriali (ad esempio, disabilità visive o uditive)
  • Livello di istruzione <5 anni
  • Storia di abuso di droghe
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici
  • Storia di attacchi ischemici transitori
  • Lesioni vascolari corticali o sottocorticali
  • Convulsioni o gravi problemi cardiaci e precedenti operazioni neurochirurgiche
  • Assenza di deficit cognitivi soggettivi
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) <20
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tDCS reale
I partecipanti ricevono tDCS anodica sulla dlPFC sinistra per 5 giorni/settimana per 2 settimane
Dispositivo: Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (a-tDCS)
tDCS viene erogato da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria tramite un paio di elettrodi di spugna superficiale imbevuti di soluzione salina. L'elettrodo attivo (anodo) è posizionato sul cuoio capelluto sopra il dlPFC sinistro (F3) secondo le coordinate dell'elettroencefalogramma internazionale da 10 a 20) e il catodo è posizionato sopra il muscolo deltoide destro. Durante la stimolazione reale viene applicata una corrente costante di 2mA (milli Ampere) per 20 minuti.
Altri nomi:
  • TDC attiva
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
I partecipanti ricevono una finta stimolazione sulla dlPFC sinistra per 5 giorni/settimana per 2 settimane
Dispositivo: Condizione fittizia
Per la condizione fittizia il posizionamento dell'elettrodo è lo stesso del tDCS attivo ma la corrente elettrica viene ridotta 5 secondi dopo l'inizio della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nel compito di fluenza verbale
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
fluidità nei nomi verbali
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi dei sintomi motori valutati con le registrazioni dei sensori (sistema OPAL)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
movimenti registrati con sensori digitali (andatura e altre attività)
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi dei sintomi cognitivi valutati con il Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Stato cognitivo valutato con Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il taglio è 15,5. Il valore minimo è 0 e il massimo è 30. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel disagio del caregiver valutato con l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
sintomi di depressione, apatia, sintomi neuropsichiatrici valutati con l'Inventario Neuropsichiatrico (NPI). Il valore minimo di distress è 0 e il massimo è 5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi nella funzione esecutiva come valutato con Frontal Assessment Battery (FAB)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Funzione esecutiva valutata con Frontal Assessment Battery (FAB). Il taglio è 13,4. Il valore minimo è 0 e il massimo è 18. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Modifica dell'attenzione dal basale al follow-up a 3 mesi valutato con la batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Attenzione valutata con Frontal Assessment Battery (FAB). Il taglio è 13,4. Il valore minimo è 0 e il massimo è 18. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Variazione dal basale al follow-up a 3 mesi nel disagio del caregiver come valutato con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)
Disagio del caregiver valutato con Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Il valore minimo è 0 e il massimo è 88. Il limite è 46. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Linea di base (T0); A 3 mesi (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS 01-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (a-tDCS)

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