Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при прогрессирующем надъядерном параличе (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

1 августа 2023 г. обновлено: Marina Picillo, University of Salerno

Эффективность и безопасность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в отношении двигательных и когнитивных симптомов при прогрессирующем надъядерном параличе (PSP) (STIM-PSP)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является проверка безопасности и эффективности анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в отношении когнитивных и моторных симптомов при прогрессирующем надъядерном параличе (ПНП) ​​над левой дорсолатеральной префронтальной корой. (длПФК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) ​​представляет собой быстро прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся отложением тау-белка и двигательными, когнитивными и поведенческими симптомами. Поскольку эффективное лечение недоступно, неинвазивные методы стимуляции мозга, такие как tDCS, могут быть действительным дополнительным терапевтическим подходом. tDCS модулирует спонтанную активность нейронной сети, применяя поток постоянного тока в областях коры головного мозга (анодная или катодная стимуляция). Несмотря на его эффективность при психических расстройствах, терапевтическое использование tDCS при нейродегенеративных заболеваниях требует более систематических исследований. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности tDCS при ПНП в отношении моторных, когнитивных и поведенческих симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Salerno, Италия
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ПНП в соответствии с критериями Общества двигательных расстройств (MDS) (Hoglinger et al., 2017);
  • Возраст > 40 и < 89 лет;
  • Присутствие опекуна, поддерживающего пациента на протяжении всей процедуры исследования;
  • Способность пройти не менее 5 шагов самостоятельно или с минимальной поддержкой (другие пациенты держат пациента за руку или с помощью ходунков)

Критерий исключения:

  • Наличие электрических стимуляторов (например, кардиостимулятор, глубокая стимуляция мозга, DBS)
  • Трудно понять итальянский язык
  • Наличие тяжелого сенсорного дефицита (например, нарушения зрения или слуха)
  • Уровень образования <5 лет
  • История злоупотребления наркотиками
  • История тяжелых психических расстройств
  • История транзиторных ишемических атак
  • Корковые или подкорковые сосудистые поражения
  • Судороги или серьезные проблемы с сердцем и предыдущие нейрохирургические операции
  • Отсутствие субъективных когнитивных нарушений
  • Оценка по шкале MMSE (краткое обследование психического состояния) <20
  • Леворукость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная группа tDCS
Участники получают анодную tDCS на левой длПФК в течение 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS)
tDCS осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока с питанием от батареи, представляющего собой пару губчатых электродов, смоченных физиологическим раствором. Активный электрод (анод) помещают на скальп над левой длПФК (F3) в соответствии с международными координатами электроэнцефалограммы 10-20, а катод размещают над правой дельтовидной мышцей. Во время реальной стимуляции подается постоянный ток 2 мА (миллиампер) в течение 20 минут.
Другие имена:
  • Активная tDCS
Фальшивый компаратор: Шам группа
Участники получают имитацию стимуляции левой длПФК 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Шам-условие
Для фиктивного состояния размещение электрода такое же, как при активной tDCS, но электрический ток снижается через 5 секунд после начала стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 3-месячного наблюдения в задаче на беглость речи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
беглость в словесных именах
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение моторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения по оценке с помощью записей датчиков (система OPAL)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
движения, записанные цифровыми датчиками (походка и другие задачи)
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение когнитивных симптомов по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением по оценке с помощью Монреальской когнитивной оценки (МОСА)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Когнитивный статус оценивался с помощью Монреальского когнитивного теста (МОСА). Отсечка 15,5. Минимальное значение — 0, максимальное — 30. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения в дистрессе лица, осуществляющего уход, по оценке нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
симптомы депрессии, апатия, нейропсихиатрические симптомы, оцениваемые с помощью нейропсихиатрической инвентаризации (НПИ). Минимальное значение дистресса равно 0, а максимальное — 5. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения по оценке с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Исполнительная функция оценивалась с помощью батареи лобной оценки (FAB). Отсечка 13,4. Минимальное значение — 0, максимальное — 18. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение внимания по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения по оценке с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Внимание оценивается с помощью батареи лобной оценки (FAB). Отсечка 13,4. Минимальное значение — 0, максимальное — 18. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного последующего наблюдения в дистрессе лица, осуществляющего уход, по оценке Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)
Оценка стресса лица, осуществляющего уход, проводилась с помощью опроса Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI). Минимальное значение — 0, максимальное — 88. Отсечка - 46. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень (T0); В 3 месяца (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salerno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS 01-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться