진행성 핵상 마비(PSP)에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능 및 안전성(STIM-PSP) (STIM-PSP)
2023년 8월 1일 업데이트: Marina Picillo, University of Salerno
진행성 핵상 마비(PSP)에서 운동 및 인지 증상에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능 및 안전성(STIM-PSP)
좌측 배외측 전두엽 피질에 대한 진행성 핵상 마비(PSP) 환자의 인지 및 운동 증상에 대한 양극경두개직류자극(tDCS)의 안전성과 효능 검증을 목적으로 하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상시험입니다. (dlPFC).
연구 개요
상세 설명
진행성 핵상 마비(PSP)는 타우 및 운동, 인지 및 행동 증상의 침착을 특징으로 하는 빠르게 진행하는 신경퇴행성 질환입니다.
효과적인 치료법이 없기 때문에 tDCS와 같은 비침습적 뇌 자극 기술이 유효한 보완적 치료법이 될 수 있습니다.
tDCS는 대뇌 피질 영역에 직류 흐름(양극 또는 음극 자극)을 적용하여 신경망의 자발적인 활동을 조절합니다.
정신 질환에서의 효능에도 불구하고 신경 퇴행성 질환에서 tDCS의 치료적 사용에는 보다 체계적인 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 운동, 인지 및 행동 증상에 대한 PSP에서 tDCS의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salerno, 이탈리아
- Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동장애학회(MDS) 기준에 따른 PSP의 진단(Hoglinger et al., 2017);
- 연령 > 40 및 < 89세;
- 모든 연구 절차에 대해 환자를 지원하는 간병인의 존재;
- 독립적으로 또는 최소한의 지원(다른 환자가 환자의 팔을 잡고 있거나 보행기 사용)으로 최소 5걸음을 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 전기 자극 장치(예: 심박 조율기, 뇌심부 자극 장치, DBS)의 존재
- 이탈리아어를 이해하기 어렵다
- 심각한 감각 장애(예: 시각 또는 청각 장애)의 존재
- 교육 수준 <5년
- 약물 남용의 역사
- 심각한 정신 질환의 병력
- 일과성 허혈성 발작의 병력
- 피질 또는 피질하 혈관 병변
- 발작 또는 심각한 심장 문제 및 이전 신경 외과 수술
- 주관적 인지 결함의 부재
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 <20
- 왼손잡이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tDCS 그룹
참가자는 2주 동안 주 5일 동안 왼쪽 dlPFC에서 양극 tDCS를 받습니다.
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tDCS는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스폰지 전극을 생각하는 배터리 구동 정전류 자극기에 의해 전달됩니다.
활성 전극(양극)은 10~20 국제 뇌파도 좌표에 따라 왼쪽 dlPFC(F3) 위의 두피에 배치하고 음극은 오른쪽 삼각근 위에 배치합니다.
실제 자극 동안 2mA(milli Ampere)의 정전류가 20분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 그룹
참가자는 2주 동안 주 5일 동안 왼쪽 dlPFC에 가짜 자극을 받습니다.
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가짜 조건의 경우 전극 배치는 활성 tDCS와 동일하지만 전류는 자극 시작 후 5초 후에 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 유창성 작업에서 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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구두 이름의 유창함
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기준선(T0); 3개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 기록(OPAL 시스템)으로 평가된 운동 증상의 기준선에서 3개월 추적으로 변경
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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디지털 센서로 기록된 움직임(보행 및 기타 작업)
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기준선(T0); 3개월(T3)
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)로 평가한 인지 증상의 기준선에서 3개월 추적 관찰로의 변화
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)로 평가된 인지 상태.
컷오프는 15,5입니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(T0); 3개월(T3)
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NPI(Neuropsychiatric Inventory)로 평가한 간병인 고통의 기준선에서 3개월 후속 조치로의 변화
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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우울증 증상, 무관심, NPI(Neuropsychiatric Inventory)로 평가된 신경정신과 증상.
고통의 최소값은 0이고 최대값은 5입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선(T0); 3개월(T3)
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정면 평가 배터리(FAB)로 평가한 실행 기능의 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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정면 평가 배터리(FAB)로 평가된 집행 기능.
컷오프는 13,4입니다.
최소값은 0이고 최대값은 18입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(T0); 3개월(T3)
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정면 평가 배터리(FAB)로 평가한 대로 기준선에서 3개월 추적관찰로 변경
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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FAB(Frontal Assessment Battery)로 주의력을 평가합니다.
컷오프는 13,4입니다.
최소값은 0이고 최대값은 18입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선(T0); 3개월(T3)
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Zarit 간병인 부담 부담 인터뷰(ZBI)로 평가한 간병인 고통의 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경
기간: 기준선(T0); 3개월(T3)
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간병인의 고통은 Zarit Carer Burden Burden Interview(ZBI)로 평가했습니다.
최소값은 0이고 최대값은 88입니다.
컷오프는 46입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선(T0); 3개월(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tDCS 01-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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