Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen suoravirran stimulaation (tDCS) tehokkuus ja turvallisuus progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa (PSP) (STIM-PSP) (STIM-PSP)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Marina Picillo, University of Salerno

Transkraniaalisen suoravirran stimulaation (tDCS) tehokkuus ja turvallisuus progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) motorisissa ja kognitiivisissa oireissa (STIM-PSP)

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) turvallisuus ja tehokkuus kognitiivisten ja motoristen oireiden hoidossa progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa (PSP) vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli. (dlPFC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) on nopeasti etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista tau:n kerääntyminen sekä motoriset, kognitiiviset ja käyttäytymisoireet. Koska tehokasta hoitoa ei ole saatavilla, ei-invasiiviset aivostimulaatiotekniikat, kuten tDCS, voisivat olla pätevä täydentävä terapeuttinen lähestymistapa. tDCS moduloi hermoverkon spontaania aktiivisuutta kohdistamalla tasavirtaa aivokuoren aivoalueille (anodinen tai katodinen stimulaatio). Huolimatta tehokkuudestaan ​​psykiatrisissa häiriöissä, tDCS:n terapeuttinen käyttö neurodegeneratiivisissa sairauksissa vaatii järjestelmällisempiä tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa tDCS:n turvallisuus ja tehokkuus PSP:ssä motorisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymisoireisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Salerno, Italia
        • Centro per le Malattie Neurodegenerative (CEMAND) Dipartimento di Medicina e chirurgia, Sezione Neuroscienze, Università di Salerno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PSP:n diagnoosi Movement Disorder Societyn (MDS) kriteerien mukaan (Hoglinger et al., 2017);
  • Ikä > 40 ja < 89 vuotta;
  • Potilasta tukevan hoitajan läsnäolo kaikissa tutkimustoimenpiteissä;
  • Kyky kävellä vähintään 5 askelta joko itsenäisesti tai vähimmäistuella (toinen potilas pitelee potilaan kädestä tai kävelijän kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sähköstimulaattoreiden (esimerkiksi sydämentahdistin, syväaivostimulaatio, DBS) läsnäolo
  • Italian kieltä on vaikea ymmärtää
  • Vakavia sensorisia puutteita (esimerkiksi näkö- tai kuulovaurioita)
  • Koulutusaste <5 vuotta
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Vakavien psykiatristen häiriöiden historia
  • Ohimenevien iskeemisten kohtausten historia
  • Kortikaaliset tai subkortikaaliset verisuonivauriot
  • Kouristukset tai vakavat sydänongelmat ja aiemmat neurokirurgiset leikkaukset
  • Subjektiivisten kognitiivisten puutteiden puuttuminen
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) -pisteet <20
  • Vasenkätisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS-ryhmä
Osallistujat saavat anodista tDCS:ää vasemmalle dlPFC:lle 5 päivää/viikko 2 viikon ajan
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)
tDCS toimitetaan akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, joka luullaan olevan pari suolaliuoksella liotettua pinta sienielektrodeja. Aktiivinen elektrodi (anodi) asetetaan päänahan vasemman dlPFC:n (F3) päälle 10–20 kansainvälisen elektroenkefalogrammikoordinaatin mukaisesti) ja katodi sijoitetaan oikean hartialihaksen päälle. Todellisen stimulaation aikana syötetään vakiovirtaa 2 mA (milliampeeria) 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Aktiivinen tDCS
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Osallistujat saavat valestimulaatiota vasemmalla dlPFC:llä 5 päivää/viikko 2 viikon ajan
Laite: Valheellinen kunto
Valetilanteessa elektrodien sijoitus on sama kuin aktiivisessa tDCS:ssä, mutta sähkövirtaa hidastetaan 5 sekuntia stimulaation alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta 3 kuukauden seurantaan verbaalisessa sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
sanallisten nimien sujuvuus
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seuraamiseen motorisissa oireissa, jotka on arvioitu anturin tallennuksilla (OPAL-järjestelmä)
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
digitaalisilla sensoreilla tallennetut liikkeet (kävely ja muut tehtävät)
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan kognitiivisissa oireissa Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Kognitiivinen tila arvioitiin Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä. Raja on 15,5. Pienin arvo on 0 ja maksimi 30. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan hoitajan ahdingossa neuropsykiatrisella kartoituksella (NPI) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
masennusoireet, apatia, neuropsykiatriset oireet, jotka on arvioitu Neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksella. Hädän minimiarvo on 0 ja maksimi 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan johtotehtävissä Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Johtava toiminta on arvioitu Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla. Raja on 13,4. Pienin arvo on 0 ja maksimi 18. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan, joka on arvioitu Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla.
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Huomio on arvioitu Frontal Assessment Battery (FAB) -akun avulla. Raja on 13,4. Pienin arvo on 0 ja maksimi 18. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan hoitajan ahdingossa Zarit Carer Burden Burden Interview (ZBI) -haastattelulla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)
Omaishoitajan kärsimys arvioitiin Zarit Carer Burden Burden Interview -haastattelulla (ZBI). Pienin arvo on 0 ja maksimi 88. Raja on 46. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso (T0); 3 kuukauden iässä (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salerno

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS 01-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa